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拡張型心筋症における中壁中隔線維症の不整脈の可能性 (DCM-MSF)

2022年3月16日 更新者:University College, London

拡張型心筋症における中壁中隔線維症の不整脈発生の可能性:ECGIとCMRを組み合わせた調査研究

中壁中隔線維症 (MSF) は、非虚血性拡張型心筋症 (DCM) でよくみられる構造異常です。 その存在は、悪性心室性不整脈 (VA) のリスクを高めると考えられていますが、不整脈のメカニズムは知られていません。 これは、MSF および中程度の左心室駆出率 (LVEF) を有する DCM 患者に特に関係があります。これは、現在、一次予防植込み型除細動器 (ICD) 挿入の基準を満たしていないためです。

心臓の電気測定のための心外膜へのアクセスは、DCM における不整脈の理解を深めることができますが、心外膜への直接アクセスは侵襲的です。 代わりに、研究者は、高解像度の 256 リード ECG イメージング (ECGI) と最新世代の心臓血管磁気共鳴 (CMR) を非侵襲的に組み合わせて、LVEF に関係なく MSF の有無にかかわらず 60 人の DCM 患者の心臓を研究し、60 人の一致した健康なボランティアを研究します。 研究者は最近、この目的のために、再利用可能で CMR に安全な SMART-ECGI ベスト技術を発明しました。 スーパーコンピューターを使用して、調査員は収集した ECGI/CMR データを融合し、心臓全体の活性化の電気機械シミュレーションを実行して、悪性 VA 誘発の各参加者の個人的なリスクを非侵襲的に測定します。

研究チームは、DCM 心臓を 1 回の拍動でパノラマ的にマッピングすることにより、MSF が心臓の活性化前線をどのように乱すか、またこれが生命を脅かす VA にどのようにつながるかを解明することを目指しています。 これにより、心臓専門医が DCM 患者のリスクを層別化する方法が変わる可能性があります。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Fiona Chan, MBBS
  • 電話番号:02076705702
  • メールf.chan@ucl.ac.uk

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • London、イギリス
        • 募集
        • Royal Free Hospital NHS Trust (RFH)
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Dr Gabriella Captur, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-以前のCMRで中壁中隔線維症の有無にかかわらず、拡張型心筋症の患者

説明

包含基準:

  • 拡張型心筋症の成人
  • 以前の CMR で中壁中隔線維症がある場合とない場合

除外基準:

  • 造影剤注入および採血のためのカニューレ挿入を妨げる針恐怖症の患者
  • 同意したくない人
  • CMRの従来の禁忌がある人
  • 梗塞パターンLGE、または心外膜下LGEまたは非中隔中壁線維症を有するDCM患者など、研究への完全な参加を妨げる状態を有する人(少量の右心室挿入点LGEを有する参加者は除外されません)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MSF を使用する DCM (MSF+)
-以前の心臓MRIスキャンで特定された拡張型心筋症および中壁中隔線維症の患者
ECG 画像取得
心臓MRIスキャン
MSF なしの DCM (MSF-)
-拡張型心筋症を有するが、以前の心臓MRIスキャンで中壁中隔線維症のない患者
ECG 画像取得
心臓MRIスキャン
コントロール - MSF+
健康なボランティア (HV) を MSF+ コホートにコントロール
ECG 画像取得
心臓MRIスキャン
コントロール - MSF-
健康なボランティア (HV) を MSF コホートにコントロールする
ECG 画像取得
心臓MRIスキャン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DCMにおける電気基板と構造基板の関係
時間枠:2年
研究者は、左心室機能不全のスペクトル全体で、DCM の電気基板と構造基板の関係について説明します。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECGIによる心外膜活性化と伝導パターンの比較
時間枠:2年
調査員は、心外膜活性化および伝導パターン (ECGI 経由) に関して、参加者を MSF+DCM、MSF-DCM、およびコントロールと比較します。
2年
モデリングによる心臓の MSF+DCM、MSF-DCM、およびコントロールの電気機械的機能の比較
時間枠:2年
研究者は、MSF+DCM、MSF-DCM、およびコントロールを、心臓の電気機械的機能の観点から比較します (4 次元計算モデルを介して)。
2年
悪性心室性不整脈のリスクのパーソナライズされたシミュレーション
時間枠:2年
MSF+DCM、MSF-DCM、および対照群の間で、悪性 VA の可能性が高い傾向の予測を確立するためのシミュレーション手法の適用と探索 (リスクの個別化シミュレーション)
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gabriella Captur, PhD、University College, London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月23日

最初の投稿 (実際)

2021年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月16日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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