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Das arrhythmogene Potenzial der Mittelwandseptumfibrose bei dilatativer Kardiomyopathie (DCM-MSF)

16. März 2022 aktualisiert von: University College, London

Das arrhythmogene Potenzial der Mittelwandseptumfibrose bei dilatativer Kardiomyopathie: eine kombinierte Untersuchungsstudie zu ECGI und CMR

Die Septumfibrose der Mittelwand (MSF) ist eine häufige strukturelle Anomalie bei nicht-ischämischer dilatativer Kardiomyopathie (DCM). Es wird angenommen, dass sein Vorhandensein das Risiko maligner ventrikulärer Arrhythmien (VA) erhöht, aber der Mechanismus der Arrhythmogenität ist nicht bekannt. Dies ist besonders relevant bei DCM-Patienten mit MSF und mittlerer linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF), da sie derzeit nicht die Kriterien für die primäre Prävention eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) erfüllen.

Der Zugang zum Epikard für elektrische Messungen des Herzens kann das Verständnis der Arrhythmogenität bei DCM verbessern, jedoch ist ein direkter epikardialer Zugang invasiv. Stattdessen werden die Forscher hochauflösende 256-Kanal-EKG-Bildgebung (ECGI) und kardiovaskuläre Magnetresonanz (CMR) der neuesten Generation nicht-invasiv kombinieren, um die Herzen von 60 DCM-Patienten mit und ohne MSF unabhängig von LVEF und 60 passenden gesunden Freiwilligen zu untersuchen. Zu diesem Zweck haben die Forscher kürzlich die wiederverwendbare und CMR-sichere SMART-ECGI-Westentechnologie erfunden. Mithilfe von Supercomputern fusionieren die Forscher die gesammelten ECGI/CMR-Daten und führen elektromechanische Simulationen der Ganzherzaktivierung durch, um das personalisierte Risiko jedes Teilnehmers einer bösartigen VA-Induktion nicht-invasiv zu messen.

Durch die Panoramakartierung des DCM-Herzens in einem einzigen Schlag wollen die Forscher aufklären, wie MSF die kardiale Aktivierungsfront stört und wie dies zu lebensbedrohlicher VA führen könnte. Dies hat das Potenzial, die Methode zu ändern, mit der Kardiologen Patienten mit DCM risikostratifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Free Hospital NHS Trust (RFH)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Gabriella Captur, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie mit und ohne Mittelwandseptumfibrose bei früherer CMR

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit dilatativer Kardiomyopathie
  • Mit und ohne Mittelwandseptumfibrose bei früherer CMR

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nadelphobie, die eine Kanülierung zur Kontrastmittelinjektion und Blutentnahme ausschließen würden
  • jemand, der nicht einverstanden ist
  • jeder mit einer konventionellen Kontraindikation für CMR
  • jeder mit einem Zustand, der eine vollständige Teilnahme an der Studie ausschließt, wie z. B. DCM-Patienten mit Infarktmuster LGE oder subepikardialer LGE oder nicht-septaler Mittelwandfibrose (Teilnehmer mit kleinvolumiger rechtsventrikulärer Insertionsstelle LGE werden nicht ausgeschlossen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DCM mit MSF (MSF+)
Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie und Mittelwandseptumfibrose, die in einem früheren kardialen MRT-Scan identifiziert wurden
Diagnosetest: EKG-Bildgebung
EKG-Bilderfassung
Diagnosetest: Herz-MRT-Scan
Herz-MRT-Scan
DCM ohne MSF (MSF-)
Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie, aber ohne Mittelwandseptumfibrose bei früheren kardialen MRT-Untersuchungen
Diagnosetest: EKG-Bildgebung
EKG-Bilderfassung
Diagnosetest: Herz-MRT-Scan
Herz-MRT-Scan
Steuerung - MSF+
Kontrollieren Sie gesunde Freiwillige (HV) für die MSF+-Kohorte
Diagnosetest: EKG-Bildgebung
EKG-Bilderfassung
Diagnosetest: Herz-MRT-Scan
Herz-MRT-Scan
Steuerung - MSF-
Kontrollieren Sie gesunde Freiwillige (HV) auf die MSF-Kohorte
Diagnosetest: EKG-Bildgebung
EKG-Bilderfassung
Diagnosetest: Herz-MRT-Scan
Herz-MRT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beziehung zwischen dem elektrischen und strukturellen Substrat in DCM
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Forscher werden die Beziehung zwischen dem elektrischen und strukturellen Substrat bei DCM über das gesamte Spektrum der linksventrikulären Dysfunktion beschreiben.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich epikardialer Aktivierungs- und Überleitungsmuster via ECGI
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Ermittler werden die Teilnehmer mit MSF+DCM, MSF-DCM und Kontrollpersonen in Bezug auf epikardiale Aktivierungs- und Leitungsmuster (über ECGI) vergleichen.
2 Jahre
Vergleich von MSF+DCM, MSF-DCM und der elektromechanischen Funktion des Herzens durch Modellierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Ermittler werden MSF+DCM, MSF-DCM und Kontrollen in Bezug auf die elektromechanische Funktion des Herzens (über 4-dimensionale Rechenmodelle) vergleichen.
2 Jahre
Personalisierte Simulation des Risikos einer malignen ventrikulären Arrhythmie
Zeitfenster: 2 Jahre
Anwendung und Erforschung von Simulationsmethoden zur Erstellung von Vorhersagen für die wahrscheinliche Neigung zu malignen VA (personalisierte Risikosimulationen) zwischen MSF+DCM, MSF-DCM und Kontrollgruppen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriella Captur, PhD, University College, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 143656

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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