Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Arytmogenní potenciál septální fibrózy střední stěny u dilatační kardiomyopatie (DCM-MSF)

16. března 2022 aktualizováno: University College, London

Arytmogenní potenciál septální fibrózy střední stěny u dilatační kardiomyopatie: Kombinovaná vyšetřovací studie ECGI a CMR

Fibróza septa střední stěny (MSF) je běžnou strukturální abnormalitou u neischemické dilatační kardiomyopatie (DCM). Předpokládá se, že jeho přítomnost zvyšuje riziko maligních komorových arytmií (VA), ale mechanismus arytmogenity není znám. To je zvláště důležité u pacientů s DCM s MSF a střední ejekční frakcí levé komory (LVEF), protože v současné době nesplňují kritéria pro primární prevenci zavádění implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD).

Přístup do epikardu pro elektrická měření srdce může zlepšit pochopení arytmogenity u DCM, nicméně přímý epikardiální přístup je invazivní. Místo toho budou vyšetřovatelé neinvazivně kombinovat zobrazování 256svodového EKG (ECGI) s vysokým rozlišením a kardiovaskulární magnetickou rezonanci nejnovější generace (CMR) ke studiu srdce 60 pacientů s DCM s MSF a bez něj bez ohledu na LVEF a 60 odpovídajících zdravých dobrovolníků. Vyšetřovatelé nedávno pro tento účel vynalezli znovu použitelnou a CMR bezpečnou technologii vesty SMART-ECGI. Pomocí superpočítačů vyšetřovatelé spojí shromážděná data ECGI/CMR a spustí elektromechanické simulace aktivace celého srdce, aby neinvazivně změřili personalizované riziko vzniku maligní VA u každého účastníka.

Panoramatickým mapováním srdce DCM v jediném úderu se vyšetřovatelé snaží objasnit, jak Lékaři bez hranic narušují přední část srdeční aktivace a jak by to mohlo vést k život ohrožující VA. To má potenciál změnit metodu, kterou kardiologové rizikově stratifikují pacienty s DCM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fiona Chan, MBBS
  • Telefonní číslo: 02076705702
  • E-mail: f.chan@ucl.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Free Hospital NHS Trust (RFH)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Gabriella Captur, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s dilatační kardiomyopatií, s fibrózou střední stěny septa a bez ní na předchozí CMR

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s dilatační kardiomyopatií
  • S fibrózou septa střední stěny a bez ní na předchozí CMR

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s fobií z jehly, která by vylučovala kanylaci pro injekci kontrastní látky a odběr krve
  • kdokoli, kdo nechce souhlasit
  • kdokoli s konvenční kontraindikací pro CMR
  • kdokoli s jakýmkoli stavem vylučujícím plnou účast ve studii, jako jsou pacienti s DCM s infarktem LGE nebo subepikardiální LGE nebo neseptální fibrózou střední stěny (účastníci s malým objemem LGE v pravé komoře nebudou vyloučeni).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
DCM s Lékaři bez hranic (MSF+)
Pacienti s dilatační kardiomyopatií a fibrózou střední stěny septa zjištěnou při předchozím vyšetření srdce MRI
Diagnostický test: EKG zobrazení
Pořízení EKG zobrazení
Diagnostický test: MRI vyšetření srdce
MRI vyšetření srdce
DCM bez Lékařů bez hranic (MSF-)
Pacienti s dilatační kardiomyopatií, ale bez fibrózy střední stěny septa na předchozím vyšetření srdce MRI
Diagnostický test: EKG zobrazení
Pořízení EKG zobrazení
Diagnostický test: MRI vyšetření srdce
MRI vyšetření srdce
Kontrola - Lékaři bez hranic
Kontrolujte zdravé dobrovolníky (HV) do kohorty Lékařů bez hranic
Diagnostický test: EKG zobrazení
Pořízení EKG zobrazení
Diagnostický test: MRI vyšetření srdce
MRI vyšetření srdce
Kontrola – Lékaři bez hranic –
Kontrolujte zdravé dobrovolníky (HV) do kohorty Lékařů bez hranic
Diagnostický test: EKG zobrazení
Pořízení EKG zobrazení
Diagnostický test: MRI vyšetření srdce
MRI vyšetření srdce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi elektrickým a strukturálním substrátem v DCM
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé popíší vztah mezi elektrickým a strukturálním substrátem u DCM napříč spektrem dysfunkce levé komory.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání epikardiální aktivace a vzorců vedení přes ECGI
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé budou porovnávat účastníky s MSF+DCM, MSF-DCM a kontrolami z hlediska epikardiální aktivace a vzorců vedení (přes ECGI).
2 roky
Porovnání MSF+DCM, MSF-DCM a řídicí elektromechanické funkce srdce pomocí modelování
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé budou porovnávat MSF+DCM, MSF-DCM a kontroly z hlediska elektromechanické funkce srdce (prostřednictvím 4rozměrných výpočtových modelů)
2 roky
Personalizovaná simulace rizika maligní ventrikulární arytmie
Časové okno: 2 roky
Aplikace a zkoumání simulační metodologie za účelem stanovení předpovědí pravděpodobného sklonu k malignímu VA (personalizované simulace rizika) mezi MSF+DCM, MSF-DCM a kontrolními skupinami
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriella Captur, PhD, University College, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 143656

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EKG zobrazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit