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Ph+成人ALLにおけるダサチニブと軽減型集中地固め化学療法の研究

2021年9月29日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

新たに診断されたフィラデルフィア染色体陽性成人リンパ芽球性白血病におけるダサチニブと軽減強化地固め化学療法を併用したランダム化対照研究

このプロジェクトは、西安交通大学第一付属病院臨床研究センターによって承認された重要な臨床研究プロジェクトです。 チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）と集中化学療法の併用により、フィラデルファ陽性リンパ芽球性白血病（Ph+ ALL）の転帰が著しく改善されました。 しかし、かなりの割合の患者が意図した化学療法を完了できず、早期に死亡した患者もいた。 化学療法の強度と安全性の間の最適なバランスを探求する必要があります。 この研究では、VPレジメン（ビンクリスチンおよびプレドニゾン）とダサチニブ導入後に完全寛解（CR）を達成したPh+ ALL患者が登録され、参加者はさまざまな地固め化学療法を受けることになる。 グループ A の患者は引き続き VP レジメンとダサチニブを併用しますが、グループ B はハイパー CVAD/メトトレキサート シタラビンレジメンとダサチニブの併用を受けます。 適切な地固め化学療法レジメンを決定するために、測定可能な残存病変（MRD）、CR、副作用（AE）、全生存期間（OS）、および無病生存期間（DFS）が観察されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の成人患者の約 25% は、t (9; 22)、フィラデルフィア染色体陽性 (Ph+ ALL) に関連しており、骨髄および末梢血で BCR/ABL 融合遺伝子が検出されます。 チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）と集中化学療法の使用により、Ph+ ALL の転帰は著しく改善されました。 しかし、74％の患者が意図した化学療法を完了できず、導入中にかなりの割合の患者が早期死亡したと報告されている。 化学療法の強度と安全性の間の最適なバランスを探る必要があります。 この研究では、Ph+ ALL 患者が登録されています。 参加者は完全寛解（CR）を達成するためにダサチニブとVPレジメン（ビンクリスチンとプレドニゾン）を用いた導入化学療法を受けることになる。 その後、参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 グループAの患者は強化としてVPレジメンとダサチニブを継続して使用し、グループBの患者はハイパーCVAD/メトトレキサート-シタラビンレジメンとダサチニブを受ける。 適切な地固め化学療法レジメンを決定するために、測定可能な残存病変（MRD）、CR、副作用（AE）、全生存期間（OS）、および無病生存期間（DFS）が観察されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Pengcheng He
  • 電話番号：0086-18991232609
  • メール：hepc@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • コンタクト：
          • Pengcheng He
          • 電話番号：0086-18991232609
          • メール：hepc@163.com
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaoning Wang
        • 主任研究者：
          • Huachao Zhu
        • 主任研究者：
          • Juan Ren
        • 主任研究者：
          • Ying Chen
        • 主任研究者：
          • Ting Fan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳、新たにPh+ALLと診断された。
  • インフォームドコンセントに署名します。
  • 地固め化学療法を受け入れます。
  • フォローアップを受け入れます。

除外基準:

  • 肝・腎機能障害：血清トランスアミナーゼ＞正常値の上限の2倍、総ビリルビン＞正常値の上限の1.5倍、血清イノシン＞正常値の上限（97μmol/L）。
  • 活動性B型肝炎、C型肝炎、または結核感染。
  • ダサチニブの副作用に耐えられない。
  • 妊娠。
  • 精神障害の診断。
  • フォローは受け付けません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダサチニブ、ビンクリスチン、プレドニン
導入療法後、「ダサチニブ、ビンクリスチン、プレドニゾン」群の患者はダサチニブとビンクリスチンとプレドニゾンによる地固め化学療法を受けることになる。
薬：ダサチニブとビンクリスチンおよびプレドニゾンによる地固め化学療法
導入療法後、「ダサチニブ、ビンクリスチン、プレドニゾン」群の患者はダサチニブとビンクリスチンとプレドニゾンによる地固め化学療法を受けることになる。
他の名前：
  • ダサチニブ + VP レジメン
実験的：ダサチニブ、メトトレキサート、シタラビン
導入療法後、「ダサチニブ、メトトレキサート、シタラビン」群の患者はダサチニブと、高用量のメトトレキサートとシタラビンによる地固め化学療法を受ける。
薬：ダサチニブと高用量メトトレキサートおよびシタラビンによる地固め化学療法
導入療法後、「ダサチニブ、メトトレキサート、シタラビン」群の患者はダサチニブと、高用量のメトトレキサートとシタラビンによる地固め化学療法を受ける。
他の名前：
  • ダサチニブ + HyperB レジメン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
測定可能な残存疾患 (MRD) 陽性反応を示す参加者の割合
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
MRD は、残存白血病の無症状レベルを指します。
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
完全寛解（CR）を達成した参加者の割合
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
CR とは、血球数が正常に戻り、骨髄サンプルを顕微鏡で検査しても白血病が見られなくなり、ALL の徴候や症状が消失したことを意味します。
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間 (DFS)、月
時間枠：地固め化学療法の開始日から疾患の進行、追跡調査終了日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い日まで。
地固め化学療法後、ALLの兆候が見つからない期間の尺度。
地固め化学療法の開始日から疾患の進行、追跡調査終了日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い日まで。
全生存期間 (OS)、月
時間枠：地固め化学療法の実施日から追跡調査終了日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで。
Ph+ ALL 患者が診断日から生存している期間。
地固め化学療法の実施日から追跡調査終了日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで。
悪影響 (AE)
時間枠：地固め化学療法の実施日から追跡調査終了日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで。
副作用とは、医薬品を投与された臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係を有するわけではありません。
地固め化学療法の実施日から追跡調査終了日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

捜査官

  • スタディチェア：Pengcheng He、First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • スタディディレクター：Xiaoning Wang、First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • 主任研究者：Huachao Zhu、First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • 主任研究者：Juan Ren、First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • 主任研究者：Ying Chen、First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • 主任研究者：Ting Fan、First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月6日

一次修了 (予想される)

2023年6月30日

研究の完了 (予想される)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月25日

最初の投稿 (実際)

2021年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月29日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XJTU1AF-CRF-2020-002-2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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