达沙替尼加减量强化巩固化疗治疗 Ph+ 成人 ALL 的研究
2021年9月29日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
达沙替尼联合减量强化巩固化疗治疗初诊费城染色体阳性成人淋巴细胞白血病的随机对照研究
本项目是西安交通大学第一附属医院临床研究中心立项的临床重点研究项目。
酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 联合强化化疗显着改善了费城阳性淋巴细胞白血病 (Ph+ ALL) 的预后。
然而，相当一部分患者未能完成预定的化疗，有些甚至早逝。
应探索化疗强度与安全性之间的最佳平衡点。
在这项研究中，入组在 VP 方案（长春新碱和泼尼松）联合达沙替尼作为诱导后达到完全缓解（CR）的 Ph+ ALL 患者，然后参与者将接受不同的巩固化疗。
A组患者继续使用VP方案加达沙替尼，B组患者接受hyper-CVAD/甲氨蝶呤-阿糖胞苷方案加达沙替尼。
将观察可测量的残留病灶（MRD）、CR、不良反应（AE）、总生存期（OS）和无病生存期（DFS）以确定合适的巩固化疗方案。
研究概览
详细说明
约25%的成人急性淋巴细胞白血病（ALL）患者伴有t（9；22）、费城染色体阳性（Ph+ALL），在骨髓和外周血中均可检测到BCR/ABL融合基因。
酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 加强化化疗的使用显着改善了 Ph+ ALL 的结果。
但据报道，74%的pf患者未能完成预定的化疗，相当一部分患者在诱导过程中早逝。
需要探索化疗强度和安全性之间的最佳平衡。
在这项研究中，Ph+ ALL 患者被纳入。
参与者将接受达沙替尼和使用 VP 方案（长春新碱和泼尼松）的诱导化疗，以达到完全缓解（CR）。
然后参与者将被随机分为两组。
A组受试者继续使用VP方案加达沙替尼作为巩固，B组患者接受hyper-CVAD/甲氨蝶呤-阿糖胞苷方案加达沙替尼。
将观察可测量的残留病灶（MRD）、CR、不良反应（AE）、总生存期（OS）和无病生存期（DFS）以确定合适的巩固化疗方案。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pengcheng He
- 电话号码：0086-18991232609
- 邮箱：hepc@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Xiaoyan Zheng
- 电话号码：0086-15829370502
- 邮箱：xiaoy_2008@126.com
学习地点
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-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
接触：
- Pengcheng He
- 电话号码：0086-18991232609
- 邮箱：hepc@163.com
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接触：
- Xiaoyan Zheng
- 电话号码：0086-15829370502
- 邮箱：xiaoy_2008@126.com
-
首席研究员：
- Xiaoning Wang
-
首席研究员：
- Huachao Zhu
-
首席研究员：
- Juan Ren
-
首席研究员：
- Ying Chen
-
首席研究员：
- Ting Fan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁，初诊为Ph+ALL。
- 签署知情同意书。
- 接受巩固化疗。
- 接受跟进。
排除标准：
- 肝肾功能损害：血清转氨酶>正常值上限2倍，总胆红素>正常值上限1.5倍，血清肌苷>正常值上限（97umol/L）。
- 活动性乙型肝炎、丙型肝炎或结核感染。
- 不能耐受达沙替尼的不良反应。
- 怀孕。
- 精神障碍的诊断。
- 不接受跟进。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达沙替尼、长春新碱和泼尼松
诱导治疗后，“达沙替尼、长春新碱和泼尼松”组的患者将接受达沙替尼和长春新碱和泼尼松的巩固化疗。
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诱导治疗后，“达沙替尼、长春新碱和泼尼松”组的患者将接受达沙替尼和长春新碱和泼尼松的巩固化疗。
其他名称：
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实验性的：达沙替尼、甲氨蝶呤和阿糖胞苷
诱导治疗后，“达沙替尼、甲氨蝶呤和阿糖胞苷”组患者将接受达沙替尼和大剂量甲氨蝶呤和阿糖胞苷的巩固化疗。
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诱导治疗后，“达沙替尼、甲氨蝶呤和阿糖胞苷”组患者将接受达沙替尼和大剂量甲氨蝶呤和阿糖胞苷的巩固化疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有可测量残留病 (MRD) 阳性的参与者百分比
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 36 个月。
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MRD是指残留白血病的亚临床水平。
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 36 个月。
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完全缓解 (CR) 的参与者百分比
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 36 个月。
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CR表示血细胞计数已恢复正常，在显微镜下检查骨髓样本时看不到白血病，ALL的体征和症状消失。
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 36 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存期 (DFS)，月
大体时间：从巩固化疗之日起至疾病进展、随访结束或任何原因死亡之日，以先到者为准。
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巩固化疗后未发现 ALL 迹象的时间度量。
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从巩固化疗之日起至疾病进展、随访结束或任何原因死亡之日，以先到者为准。
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总生存期 (OS)，月
大体时间：从巩固化疗之日起至随访结束或任何原因死亡之日，以先到者为准。
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从诊断之日起 Ph+ ALL 患者仍然存活的时间长度。
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从巩固化疗之日起至随访结束或任何原因死亡之日，以先到者为准。
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不良反应（AE）
大体时间：从巩固化疗之日起至随访结束或任何原因死亡之日，以先到者为准。
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不良反应是临床研究受试者服用药物产品后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
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从巩固化疗之日起至随访结束或任何原因死亡之日，以先到者为准。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Pengcheng He、First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
- 研究主任：Xiaoning Wang、First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
- 首席研究员：Huachao Zhu、First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
- 首席研究员：Juan Ren、First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
- 首席研究员：Ying Chen、First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
- 首席研究员：Ting Fan、First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月6日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月25日
首次发布 (实际的)
2021年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月29日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- XJTU1AF-CRF-2020-002-2
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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