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Un estudio de Dasatinib más quimioterapia de consolidación intensiva reducida en pacientes con LLA Ph+ en adultos

29 de septiembre de 2021 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Un estudio controlado aleatorizado de dasatinib combinado con quimioterapia de consolidación intensiva reducida en leucemia linfoblástica adulta con cromosoma de Filadelfia positivo recientemente diagnosticada

Este proyecto es un proyecto de investigación clínica clave aprobado por el Centro de Investigación Clínica del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong. Los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) combinados con quimioterapia intensiva han mejorado notablemente los resultados de la leucemia linfoblástica positiva para filadelfa (LLA Ph+). Sin embargo, una proporción considerable de pacientes no pudo completar la quimioterapia prevista y algunos incluso fallecieron prematuramente. Debe explorarse el equilibrio óptimo entre la intensidad de la quimioterapia y la seguridad. En este estudio, se inscriben pacientes con LLA Ph+ que logran una remisión completa (CR) después del régimen VP (vincristina y prednisona) más dasatinib como inducción y luego los participantes recibirán una quimioterapia de consolidación diferente. Los pacientes del grupo A continuarán usando el régimen VP más dasatinib, mientras que el grupo B recibirá un régimen de hiper-CVAD/metotrexato-citarabina más dasatinib. Se observarán la enfermedad residual medible (MRD), RC, efectos adversos (AE), supervivencia general (OS) y supervivencia libre de enfermedad (DFS) para determinar el régimen de quimioterapia de consolidación adecuado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Alrededor del 25 % de los pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) están asociados con t (9; 22), cromosoma filadelfia positivo (LLA Ph+), en quienes se puede detectar el gen de fusión BCR/ABL en la médula ósea y sangre periférica. El uso de inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) más quimioterapia intensiva ha mejorado notablemente los resultados de la LLA Ph+. Sin embargo, se informa que el 74 % de los pacientes no completaron la quimioterapia prevista y se produjo una muerte prematura en una proporción considerable de pacientes durante la inducción. Es necesario explorar el equilibrio óptimo entre la intensidad de la quimioterapia y la seguridad. En este estudio, los pacientes Ph+ ALL están inscritos. Los participantes recibirán dasatinib y quimioterapia de inducción con el régimen VP (vincristina y prednisona) para lograr la remisión completa (RC). Luego, los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos. Los sujetos del grupo A continuarán usando el régimen VP más dasatinib como consolidación, mientras que los pacientes del grupo B recibirán un régimen de hiper-CVAD/metotrexato-citarabina más dasatinib. Se observarán la enfermedad residual medible (MRD), RC, efectos adversos (AE), supervivencia general (OS) y supervivencia libre de enfermedad (DFS) para determinar el régimen de quimioterapia de consolidación adecuado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pengcheng He
  • Número de teléfono: 0086-18991232609
  • Correo electrónico: hepc@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiaoyan Zheng
  • Número de teléfono: 0086-15829370502
  • Correo electrónico: xiaoy_2008@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contacto:
          • Pengcheng He
          • Número de teléfono: 0086-18991232609
          • Correo electrónico: hepc@163.com
        • Contacto:
          • Xiaoyan Zheng
          • Número de teléfono: 0086-15829370502
          • Correo electrónico: xiaoy_2008@126.com
        • Investigador principal:
          • Xiaoning Wang
        • Investigador principal:
          • Huachao Zhu
        • Investigador principal:
          • Juan Ren
        • Investigador principal:
          • Ying Chen
        • Investigador principal:
          • Ting Fan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años, recién diagnosticado como Ph+ALL.
  • Firmar el consentimiento informado.
  • Acepta quimioterapia de consolidación.
  • Aceptar seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro de la función hepática y renal: transaminasa sérica > 2 veces el límite superior del valor normal, bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior del valor normal, inosina sérica > el límite superior del valor normal (97 umol/L).
  • Infección activa por hepatitis B, hepatitis C o tuberculosis.
  • No puede tolerar los efectos adversos de dasatinib.
  • El embarazo.
  • Diagnóstico de los trastornos mentales.
  • No acepte seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dasatinib, Vincristina y Prednisona
Después de la terapia de inducción, los pacientes del grupo 'Dasatinib, Vincristina y Prednisona' recibirán dasatinib y quimioterapia de consolidación con vincristina y prednisona.
Droga: dasatinib más quimioterapia de consolidación con vincristina y prednisona
Después de la terapia de inducción, los pacientes del grupo 'Dasatinib, Vincristina y Prednisona' recibirán dasatinib y quimioterapia de consolidación con vincristina y prednisona.
Otros nombres:
  • Régimen Dasatinib + VP
Experimental: Dasatinib, metotrexato y citarabina
Después de la terapia de inducción, los pacientes del grupo 'Dasatinib, metotrexato y citarabina' recibirán dasatinib y quimioterapia de consolidación con dosis altas de metotrexato y citarabina.
Droga: dasatinib más quimioterapia de consolidación con dosis altas de metotrexato y citarabina
Después de la terapia de inducción, los pacientes del grupo 'Dasatinib, metotrexato y citarabina' recibirán dasatinib y quimioterapia de consolidación con dosis altas de metotrexato y citarabina.
Otros nombres:
  • Régimen Dasatinib + HyperB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con positividad de enfermedad residual medible (MRD)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
MRD se refiere a los niveles subclínicos de leucemia residual.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
Porcentaje de participantes con remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
CR significa que los recuentos sanguíneos han vuelto a la normalidad, la leucemia no se puede ver cuando se examina una muestra de médula ósea bajo el microscopio y los signos y síntomas de la ALL han desaparecido.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad (DFS), meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de quimioterapia de consolidación hasta la progresión de la enfermedad, el final del seguimiento o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La medida del tiempo después de la quimioterapia de consolidación durante el cual no se encuentran signos de ALL.
Desde la fecha de quimioterapia de consolidación hasta la progresión de la enfermedad, el final del seguimiento o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
supervivencia global (SG), meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de quimioterapia de consolidación hasta el final del seguimiento o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
El período de tiempo desde la fecha del diagnóstico que los pacientes Ph+ ALL todavía están vivos.
Desde la fecha de quimioterapia de consolidación hasta el final del seguimiento o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
efectos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de quimioterapia de consolidación hasta el final del seguimiento o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Un efecto adverso es cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Desde la fecha de quimioterapia de consolidación hasta el final del seguimiento o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

  • Silla de estudio: Pengcheng He, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Director de estudio: Xiaoning Wang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Investigador principal: Huachao Zhu, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Investigador principal: Juan Ren, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Investigador principal: Ying Chen, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Investigador principal: Ting Fan, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XJTU1AF-CRF-2020-002-2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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