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Une étude sur le dasatinib plus une chimiothérapie de consolidation intensive réduite dans la LAL Ph+ chez l'adulte

29 septembre 2021 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Une étude contrôlée randomisée sur le dasatinib combiné à une chimiothérapie de consolidation intensive réduite dans la leucémie lymphoblastique adulte nouvellement diagnostiquée avec le chromesome de Philadelphie

Ce projet est un projet de recherche clinique clé approuvé par le Centre de recherche clinique du premier hôpital affilié de l'Université Xi'an Jiaotong. Les inhibiteurs de la tyrosine kinase (TKI) combinés à une chimiothérapie intensive ont nettement amélioré les résultats de la leucémie lymphoblastique philadelpha-positive (Ph+ ALL). Cependant, une proportion considérable de patients n'ont pas terminé la chimiothérapie prévue et certains sont même décédés prématurément. L'équilibre optimal entre l'intensité de la chimiothérapie et la sécurité doit être exploré. Dans cette étude, les patients atteints de LAL Ph+ qui obtiennent une rémission complète (RC) après un régime VP (vincristine et prednisone) plus dasatinib comme induction sont inscrits, puis les participants recevront une chimiothérapie de consolidation différente. Les patients du groupe A continueront à utiliser le régime VP plus dasatinib, tandis que le groupe B recevra le régime hyper-CVAD/méthotrexate-cytarabine plus dasatinib. La maladie résiduelle mesurable (MRD), la RC, les effets indésirables (AE), la survie globale (OS) et la survie sans maladie (DFS) seront observés pour déterminer le schéma de chimiothérapie de consolidation approprié.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 25 % des patients adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) sont associés à t (9 ; 22), chromosome Philadelphie positif (Ph+ ALL), chez qui le gène de fusion BCR/ABL peut être détecté dans la moelle osseuse et le sang périphérique. L'utilisation d'inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) associée à une chimiothérapie intensive a nettement amélioré les résultats de la LAL Ph+. Cependant, il a été rapporté que 74 % des patients n'ont pas terminé la chimiothérapie prévue et qu'un décès précoce est survenu chez une proportion considérable de patients au cours de l'induction. L'équilibre optimal entre l'intensité de la chimiothérapie et la sécurité doit être exploré. Dans cette étude, des patients atteints de LLA Ph+ sont inclus. Les participants recevront du dasatinib et une chimiothérapie d'induction en utilisant le régime VP (vincristine et prednisone) pour obtenir une rémission complète (RC). Ensuite, les participants seront divisés au hasard en deux groupes. Les sujets du groupe A continueront à utiliser le régime VP plus dasatinib comme consolidation, tandis que les patients du groupe B recevront le régime hyper-CVAD/méthotrexate-cytarabine plus dasatinib. La maladie résiduelle mesurable (MRD), la RC, les effets indésirables (AE), la survie globale (OS) et la survie sans maladie (DFS) seront observés pour déterminer le schéma de chimiothérapie de consolidation approprié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Pengcheng He
  • Numéro de téléphone: 0086-18991232609
  • E-mail: hepc@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contact:
          • Pengcheng He
          • Numéro de téléphone: 0086-18991232609
          • E-mail: hepc@163.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaoning Wang
        • Chercheur principal:
          • Huachao Zhu
        • Chercheur principal:
          • Juan Ren
        • Chercheur principal:
          • Ying Chen
        • Chercheur principal:
          • Ting Fan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans, nouvellement diagnostiqué comme Ph+ALL.
  • Signez le consentement éclairé.
  • Accepter la chimiothérapie de consolidation.
  • Acceptez le suivi.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance des fonctions hépatique et rénale : transaminase sérique > 2 fois la limite supérieure de la valeur normale, bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, inosine sérique > la limite supérieure de la valeur normale (97 umol/L).
  • Infection active par l'hépatite B, l'hépatite C ou la tuberculose.
  • Ne tolère pas les effets indésirables du dasatinib.
  • Grossesse.
  • Diagnostic des troubles mentaux.
  • N'acceptez pas de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dasatinib, Vincristine et Prednisone
Après le traitement d'induction, les patients du groupe « Dasatinib, Vincristine et Prednisone » recevront du dasatinib et une chimiothérapie de consolidation avec de la vincristine et de la prednisone.
Médicament: dasatinib plus chimiothérapie de consolidation avec vincristine et prednisone
Après le traitement d'induction, les patients du groupe « Dasatinib, Vincristine et Prednisone » recevront du dasatinib et une chimiothérapie de consolidation avec de la vincristine et de la prednisone.
Autres noms:
  • Régime Dasatinib + VP
Expérimental: Dasatinib, Méthotrexate et Cytarabine
Après le traitement d'induction, les patients du groupe « Dasatinib, méthotrexate et cytarabine » recevront du dasatinib et une chimiothérapie de consolidation avec du méthotrexate à haute dose et de la cytarabine.
Médicament: dasatinib plus chimiothérapie de consolidation avec méthotrexate à haute dose et cytarabine
Après le traitement d'induction, les patients du groupe « Dasatinib, méthotrexate et cytarabine » recevront du dasatinib et une chimiothérapie de consolidation avec du méthotrexate à haute dose et de la cytarabine.
Autres noms:
  • Régime Dasatinib + HyperB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une maladie résiduelle mesurable (MRM) positive
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
MRD fait référence aux niveaux subcliniques de leucémie résiduelle.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
Pourcentage de participants en rémission complète (RC)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
CR signifie que les numérations globulaires sont revenues à la normale, la leucémie ne peut pas être vue lorsqu'un échantillon de moelle osseuse est examiné au microscope et les signes et symptômes de la LAL ont disparu.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie (DFS), mois
Délai: De la date de la chimiothérapie de consolidation jusqu'à la progression de la maladie, la fin du suivi ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La mesure du temps après la chimiothérapie de consolidation pendant lequel aucun signe de LAL n'est trouvé.
De la date de la chimiothérapie de consolidation jusqu'à la progression de la maladie, la fin du suivi ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
survie globale (SG), mois
Délai: De la date de la chimiothérapie de consolidation jusqu'à la fin du suivi ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La durée depuis la date du diagnostic pendant laquelle les patients atteints de LAL Ph+ sont encore en vie.
De la date de la chimiothérapie de consolidation jusqu'à la fin du suivi ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
effets indésirables (EI)
Délai: De la date de la chimiothérapie de consolidation jusqu'à la fin du suivi ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Un effet indésirable est tout événement médical fâcheux au cours de l'investigation clinique d'un sujet ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
De la date de la chimiothérapie de consolidation jusqu'à la fin du suivi ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pengcheng He, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Directeur d'études: Xiaoning Wang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Chercheur principal: Huachao Zhu, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Chercheur principal: Juan Ren, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Chercheur principal: Ying Chen, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Chercheur principal: Ting Fan, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Première publication (Réel)

30 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJTU1AF-CRF-2020-002-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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