Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dasatinib Plus csökkentett intenzív konszolidációs kemoterápia vizsgálata Ph+ felnőtt ALL-ben

2021. szeptember 29. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

A Dasatinib és a csökkent intenzív konszolidációs kemoterápia kombinált randomizált, kontrollált vizsgálata újonnan diagnosztizált Philadelphia Chromesome-pozitív felnőttkori limfoblasztos leukémiában

Ez a projekt egy kulcsfontosságú klinikai kutatási projekt, amelyet a Xi'an Jiaotong Egyetem Első Társult Kórházának Klinikai Kutatóközpontja hagyott jóvá. A tirozin-kináz inhibitorok (TKI) intenzív kemoterápiával kombinálva jelentősen javították a philadelfa-pozitív limfoblasztos leukémia (Ph+ ALL) kimenetelét. A betegek jelentős része azonban nem fejezte be a tervezett kemoterápiát, és néhányan korán meghaltak. Meg kell vizsgálni a kemoterápia intenzitása és a biztonság közötti optimális egyensúlyt. Ebben a vizsgálatban olyan Ph+ ALL-betegeket vonnak be, akik teljes remissziót (CR) értek el a VP-kezelés (vinkrisztin és prednizon) és indukcióként dasatinib alkalmazása után, majd a résztvevők különböző konszolidációs kemoterápiát kapnak. Az A csoportba tartozó betegek továbbra is VP plusz dasatinib kezelést kapnak, míg a B csoport hyper-CVAD/metotrexát-ciarabin és dasatinib kezelést kap. A mérhető maradék betegséget (MRD), a CR-t, a káros hatásokat (AE), a teljes túlélést (OS) és a betegségmentes túlélést (DFS) figyeljük meg a megfelelő konszolidációs kemoterápiás kezelési rend meghatározásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő felnőtt betegek mintegy 25%-a t (9; 22), pozitív philadelphia kromoszómával (Ph+ ALL) társul, akiknél a BCR/ABL fúziós gén a csontvelőben és a perifériás vérben kimutatható. A tirozin-kináz gátlók (TKI) és az intenzív kemoterápia alkalmazása jelentősen javította a Ph+ ALL kimenetelét. A jelentések szerint azonban a betegek 74%-a nem fejezte be a tervezett kemoterápiát, és a betegek jelentős részénél korai halál következett be az indukció során. Meg kell találni a kemoterápia intenzitása és a biztonság közötti optimális egyensúlyt. Ebben a vizsgálatban Ph+ ALL betegeket vonnak be. A résztvevők dasatinibet és indukciós kemoterápiát kapnak VP-sémával (vinkrisztin és prednizon) a teljes remisszió (CR) elérése érdekében. Ezután a résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják. Az A csoport alanyai továbbra is a VP-sémát és a dasatinibet alkalmazzák konszolidációként, míg a B csoportba tartozó betegek hiper-CVAD/metotrexát-citarabint és dasatinibet kapnak. A mérhető maradék betegséget (MRD), a CR-t, a káros hatásokat (AE), a teljes túlélést (OS) és a betegségmentes túlélést (DFS) figyeljük meg a megfelelő konszolidációs kemoterápiás kezelési rend meghatározásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Pengcheng He
  • Telefonszám: 0086-18991232609
  • E-mail: hepc@163.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pengcheng He
          • Telefonszám: 0086-18991232609
          • E-mail: hepc@163.com
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiaoning Wang
        • Kutatásvezető:
          • Huachao Zhu
        • Kutatásvezető:
          • Juan Ren
        • Kutatásvezető:
          • Ying Chen
        • Kutatásvezető:
          • Ting Fan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves, frissen diagnosztizált Ph+ALL.
  • Aláírja a tájékozott hozzájárulást.
  • Fogadja el a konszolidációs kemoterápiát.
  • Fogadja el a nyomon követést.

Kizárási kritériumok:

  • Máj- és vesefunkció károsodás: szérum transzamináz > a normálérték felső határának 2-szerese, összbilirubin > a normálérték felső határának 1,5-szerese, szérum inozin > a normálérték felső határa (97 umol/L).
  • Aktív hepatitis B, hepatitis C vagy tuberkulózis fertőzés.
  • Nem tolerálja a dasatinib káros hatásait.
  • Terhesség.
  • Mentális zavarok diagnosztizálása.
  • Ne fogadja el a nyomon követést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dazatinib, vinkrisztin és prednizon
Az indukciós terápia után a „Dasatinib, Vincristine és Prednisone” csoportba tartozó betegek dasatinib-kezelést, valamint vinkrisztinnel és prednizonnal végzett konszolidációs kemoterápiát kapnak.
Drog: dasatinib plusz konszolidációs kemoterápia vinkrisztinnel és prednizonnal
Az indukciós terápia után a „Dasatinib, Vincristine és Prednisone” csoportba tartozó betegek dasatinib-kezelést, valamint vinkrisztinnel és prednizonnal végzett konszolidációs kemoterápiát kapnak.
Más nevek:
  • Dazatinib + VP rendszer
Kísérleti: Dazatinib, metotrexát és citarabin
Az indukciós terápia után a „Dasatinib, Methotrexate and Cytarabine” csoportba tartozó betegek dasatinib-kezelést és konszolidációs kemoterápiát kapnak nagy dózisú metotrexáttal és citarabinnal.
Drog: dasatinib plusz konszolidációs kemoterápia nagy dózisú metotrexáttal és citarabinnal
Az indukciós terápia után a „Dasatinib, Methotrexate and Cytarabine” csoportba tartozó betegek dasatinib-kezelést és konszolidációs kemoterápiát kapnak nagy dózisú metotrexáttal és citarabinnal.
Más nevek:
  • Dazatinib + HyperB kezelési rend

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mérhető maradék betegség (MRD) pozitivitású résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 36 hónapig terjedhet.
Az MRD a reziduális leukémia szubklinikai szintjére utal.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 36 hónapig terjedhet.
A teljes remisszióval (CR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 36 hónapig terjedhet.
A CR azt jelenti, hogy a vérkép normalizálódott, a leukémia nem látható, ha csontvelőmintát vizsgálnak mikroszkóp alatt, és az ALL jelei és tünetei elmúltak.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 36 hónapig terjedhet.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegségmentes túlélés (DFS), hónap
Időkeret: A konszolidációs kemoterápia időpontjától a betegség progressziójáig, a nyomon követés végéig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A konszolidációs kemoterápia után eltelt idő mértéke, amely alatt nem észlelték az ALL jelét.
A konszolidációs kemoterápia időpontjától a betegség progressziójáig, a nyomon követés végéig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
teljes túlélés (OS), hónapok
Időkeret: A konszolidációs kemoterápia időpontjától a nyomon követés végéig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A diagnózis felállításától számított időtartam, ameddig a Ph+ ALL betegek még életben vannak.
A konszolidációs kemoterápia időpontjától a nyomon követés végéig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
káros hatások (AE)
Időkeret: A konszolidációs kemoterápia időpontjától a nyomon követés végéig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Káros hatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálati alanyban, akinek gyógyszerkészítményt adnak be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A konszolidációs kemoterápia időpontjától a nyomon követés végéig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Pengcheng He, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Tanulmányi igazgató: Xiaoning Wang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Kutatásvezető: Huachao Zhu, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Kutatásvezető: Juan Ren, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Kutatásvezető: Ying Chen, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Kutatásvezető: Ting Fan, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XJTU1AF-CRF-2020-002-2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel