Ph+ Adult ALL에서 Dasatinib + 감소 집중 강화 화학 요법에 대한 연구
2021년 9월 29일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
새로 진단된 필라델피아 크롬솜 양성 성인 림프구성 백혈병에서 감소된 집중 강화 화학요법과 다사티닙을 병용한 무작위 대조 연구
이 프로젝트는 Xi'an Jiaotong University의 첫 부속 병원 임상 연구 센터에서 승인한 핵심 임상 연구 프로젝트입니다.
티로신 키나제 억제제(TKI)와 집중 화학요법을 병용하면 필라델피아 양성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL)의 결과가 현저하게 개선되었습니다.
그러나 상당한 비율의 환자가 의도한 화학 요법을 완료하지 못했고 일부는 조기 사망했습니다.
화학 요법의 강도와 안전성 사이의 최적의 균형을 모색해야 합니다.
이 연구에서 VP 요법(빈크리스틴 및 프레드니손)과 다사티닙을 유도로 사용한 후 완전 관해(CR)를 달성한 Ph+ ALL 환자를 등록한 후 참가자는 다른 강화 화학요법을 받게 됩니다.
그룹 A의 환자는 VP 요법과 다사티닙을 계속 사용하는 반면, 그룹 B는 고-CVAD/메토트렉세이트-시타라빈 요법과 다사티닙을 받습니다.
측정 가능한 잔류 질병(MRD), CR, 부작용(AE), 전체 생존(OS) 및 무병 생존(DFS)을 관찰하여 적절한 강화 화학요법 요법을 결정할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
급성림프모구성백혈병(ALL) 성인 환자의 약 25%는 t(9; 22), 양성 필라델피아 염색체(Ph+ ALL)와 관련이 있으며, BCR/ABL 융합 유전자는 골수 및 말초 혈액에서 검출될 수 있습니다.
티로신 키나제 억제제(TKI)와 집중 화학요법을 함께 사용하면 Ph+ ALL의 결과가 현저하게 개선되었습니다.
그러나 74%의 pf 환자가 의도한 화학 요법을 완료하지 못했으며 유도 중에 상당한 비율의 환자에서 조기 사망이 발생한 것으로 보고되었습니다.
화학 요법의 강도와 안전성 사이의 최적의 균형을 모색해야 합니다.
이 연구에서는 Ph+ ALL 환자가 등록됩니다.
참가자들은 완전한 관해(CR)를 달성하기 위해 VP 요법(빈크리스틴 및 프레드니손)을 사용하여 다사티닙 및 유도 화학 요법을 받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
그룹 A의 피험자는 VP 요법과 다사티닙을 병합 요법으로 계속 사용하는 반면, 그룹 B의 환자는 고-CVAD/메토트렉세이트-시타라빈 요법과 다사티닙을 받습니다.
측정 가능한 잔류 질병(MRD), CR, 부작용(AE), 전체 생존(OS) 및 무병 생존(DFS)을 관찰하여 적절한 강화 화학요법 요법을 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pengcheng He
- 전화번호: 0086-18991232609
- 이메일: hepc@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaoyan Zheng
- 전화번호: 0086-15829370502
- 이메일: xiaoy_2008@126.com
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- 모병
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
연락하다:
- Pengcheng He
- 전화번호: 0086-18991232609
- 이메일: hepc@163.com
-
연락하다:
- Xiaoyan Zheng
- 전화번호: 0086-15829370502
- 이메일: xiaoy_2008@126.com
-
수석 연구원:
- Xiaoning Wang
-
수석 연구원:
- Huachao Zhu
-
수석 연구원:
- Juan Ren
-
수석 연구원:
- Ying Chen
-
수석 연구원:
- Ting Fan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세, Ph+ALL로 새로 진단됨.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
- 강화 화학 요법을 받아들입니다.
- 후속 조치를 수락합니다.
제외 기준:
- 간 및 신장 기능 장애: 혈청 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 2배, 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배, 혈청 이노신 > 정상 상한치(97 umol/L).
- 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 결핵 감염.
- 다사티닙의 부작용을 참을 수 없습니다.
- 임신.
- 정신 장애의 진단.
- 후속 조치를 수락하지 마십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다사티닙, 빈크리스틴, 프레드니손
유도 요법 후 '다사티닙, 빈크리스틴, 프레드니손'군 환자들은 다사티닙과 함께 빈크리스틴과 프레드니손을 병용한 강화 화학요법을 받게 된다.
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유도 요법 후 '다사티닙, 빈크리스틴, 프레드니손'군 환자들은 다사티닙과 함께 빈크리스틴과 프레드니손을 병용한 강화 화학요법을 받게 된다.
다른 이름들:
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실험적: 다사티닙, 메토트렉세이트 및 시타라빈
유도요법 후 '다사티닙, 메토트렉세이트 및 시타라빈'군 환자들은 다사티닙과 고용량 메토트렉세이트 및 시타라빈을 병용하는 강화 화학요법을 받게 된다.
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유도요법 후 '다사티닙, 메토트렉세이트 및 시타라빈'군 환자들은 다사티닙과 고용량 메토트렉세이트 및 시타라빈을 병용하는 강화 화학요법을 받게 된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정 가능한 잔류 질병(MRD) 양성을 가진 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
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MRD는 잔여 백혈병의 무증상 수준을 나타냅니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
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완전관해(CR)가 있는 참여자의 비율
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
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CR은 혈구 수치가 정상으로 돌아오고 골수 검체를 현미경으로 검사할 때 백혈병이 보이지 않으며 ALL의 징후와 증상이 사라진 것을 의미합니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무병 생존(DFS), 개월
기간: 강화 화학 요법 날짜부터 질병 진행, 추적 종료 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지.
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ALL의 징후가 발견되지 않는 강화 화학 요법 후 시간 측정.
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강화 화학 요법 날짜부터 질병 진행, 추적 종료 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지.
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전체 생존(OS), 개월
기간: 강화 화학 요법 날짜부터 후속 조치 종료일 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지.
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진단일로부터 Ph+ ALL 환자가 아직 살아있는 기간.
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강화 화학 요법 날짜부터 후속 조치 종료일 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지.
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부작용(AE)
기간: 강화 화학 요법 날짜부터 후속 조치 종료일 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지.
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유해 효과는 의약품을 투여받은 임상 조사 대상자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
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강화 화학 요법 날짜부터 후속 조치 종료일 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Pengcheng He, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
- 연구 책임자: Xiaoning Wang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
- 수석 연구원: Huachao Zhu, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
- 수석 연구원: Juan Ren, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
- 수석 연구원: Ying Chen, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
- 수석 연구원: Ting Fan, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 6일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 백혈병
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 백혈병, 림프
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 식물성
- 피부과 약제
- 단백질 키나제 억제제
- 생식 조절제
- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- 프레드니손
- 시타라빈
- 메토트렉세이트
- 빈크리스틴
- 다사티닙
기타 연구 ID 번호
- XJTU1AF-CRF-2020-002-2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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