Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Dasatinib Plus reduceret intensiv konsolideringskemoterapi hos Ph+ Voksen ALL

29. september 2021 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af Dasatinib kombineret med reduceret intensiv konsolideringskemoterapi i nyligt diagnosticeret Philadelphia Chromesome Positiv voksen lymfoblastisk leukæmi

Dette projekt er et centralt klinisk forskningsprojekt godkendt af det kliniske forskningscenter på det første tilknyttede hospital ved Xi'an Jiaotong University. Tyrosinkinasehæmmere (TKI) kombineret med intensiv kemoterapi har markant forbedret resultaterne af philadelpha-positiv lymfatisk leukæmi (Ph+ ALL). En betydelig del af patienterne formåede imidlertid ikke at gennemføre den tilsigtede kemoterapi, og nogle døde endda tidligt. Den optimale balance mellem intensiteten af ​​kemoterapi og sikkerhed bør undersøges. I dette studie er Ph+ ALL-patienter, der opnår fuldstændig remission (CR) efter VP-regimen (vincristin og prednison) plus dasatinib som induktion, indskrevet, og derefter vil deltagerne modtage forskellig konsolideringskemoterapi. Patienter i gruppe A vil fortsætte med at bruge VP-kur plus dasatinib, mens gruppe B får hyper-CVAD/methotrexat-cytarabin-kur plus dasatinib. Den målbare resterende sygdom (MRD), CR, bivirkninger (AE), samlet overlevelse (OS) og sygdomsfri overlevelse (DFS) vil blive observeret for at bestemme det korrekte konsolideringskemoterapiregime.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 25 % af voksne patienter med akut lymfatisk leukæmi (ALL) er forbundet med t (9; 22), positivt philadelphia-kromosom (Ph+ ALL), hvor BCR/ABL-fusionsgenet kan påvises i knoglemarven og perifert blod. Brugen af ​​tyrosinkinasehæmmere (TKI) plus intensiv kemoterapi har markant forbedret resultaterne af Ph+ ALL. Det er imidlertid rapporteret, at 74 % af patienterne ikke gennemførte den tilsigtede kemoterapi, og tidlig død forekom hos en betydelig del af patienterne under induktion. Den optimale balance mellem intensiteten af ​​kemoterapi og sikkerhed skal undersøges. I denne undersøgelse er Ph+ ALL-patienter indskrevet. Deltagerne vil modtage dasatinib og induktionskemoterapi ved hjælp af VP-regimen (vincristin og prednison) for at opnå fuldstændig remission (CR). Derefter bliver deltagerne tilfældigt opdelt i to grupper. Forsøgspersonerne i gruppe A vil fortsætte med at bruge VP-kur plus dasatinib som konsolidering, mens patienterne i gruppe B får hyper-CVAD/methotrexat-cytarabin-kur plus dasatinib. Den målbare resterende sygdom (MRD), CR, bivirkninger (AE), samlet overlevelse (OS) og sygdomsfri overlevelse (DFS) vil blive observeret for at bestemme det korrekte konsolideringskemoterapiregime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Pengcheng He
  • Telefonnummer: 0086-18991232609
  • E-mail: hepc@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Pengcheng He
          • Telefonnummer: 0086-18991232609
          • E-mail: hepc@163.com
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoning Wang
        • Ledende efterforsker:
          • Huachao Zhu
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Ren
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Chen
        • Ledende efterforsker:
          • Ting Fan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år, nydiagnosticeret som Ph+ALL.
  • Underskriv det informerede samtykke.
  • Accepter konsolideringskemoterapi.
  • Accepter opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat lever- og nyrefunktion: serumtransaminase > 2 gange den øvre grænse for normalværdien, total bilirubin > 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien, seruminosin > den øvre grænse for normalværdien (97 umol/L).
  • Aktiv hepatitis B, hepatitis C eller tuberkuloseinfektion.
  • Kan ikke tolerere de negative virkninger af dasatinib.
  • Graviditet.
  • Diagnose af psykiske lidelser.
  • Accepter ikke opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dasatinib, Vincristine og Prednison
Efter induktionsbehandling vil patienterne i 'Dasatinib, Vincristine og Prednison'-gruppen modtage dasatinib og konsolideringskemoterapi med vincristin og prednison.
Medicin: dasatinib plus konsolideringskemoterapi med vincristin og prednison
Efter induktionsbehandling vil patienterne i 'Dasatinib, Vincristine og Prednison'-gruppen modtage dasatinib og konsolideringskemoterapi med vincristin og prednison.
Andre navne:
  • Dasatinib + VP-regimen
Eksperimentel: Dasatinib, Methotrexate og Cytarabin
Efter induktionsbehandling vil patienterne i gruppen 'Dasatinib, Methotrexate og Cytarabin' modtage dasatinib og konsolideringskemoterapi med højdosis methotrexat og cytarabin.
Medicin: dasatinib plus konsolideringskemoterapi med højdosis methotrexat og cytarabin
Efter induktionsbehandling vil patienterne i gruppen 'Dasatinib, Methotrexate og Cytarabin' modtage dasatinib og konsolideringskemoterapi med højdosis methotrexat og cytarabin.
Andre navne:
  • Dasatinib + HyperB regime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med målbar restsygdom (MRD) positivitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
MRD refererer til de subkliniske niveauer af resterende leukæmi.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Procentdel af deltagere med fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
CR betyder, at blodtallene er vendt tilbage til det normale, leukæmien kan ikke ses, når en knoglemarvsprøve undersøges i mikroskop, og tegn og symptomer på ALL er væk.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse (DFS), måneder
Tidsramme: Fra datoen for konsolidering af kemoterapi til sygdomsprogression, afslutningen af ​​opfølgningen eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først.
Mål for tid efter konsolideringskemoterapi, hvor der ikke findes tegn på ALL.
Fra datoen for konsolidering af kemoterapi til sygdomsprogression, afslutningen af ​​opfølgningen eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først.
samlet overlevelse (OS), måneder
Tidsramme: Fra datoen for konsolidering af kemoterapi til afslutningen af ​​opfølgningen eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først.
Hvor lang tid fra diagnosedatoen, at Ph+ ALL-patienter stadig er i live.
Fra datoen for konsolidering af kemoterapi til afslutningen af ​​opfølgningen eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først.
bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra datoen for konsolidering af kemoterapi til afslutningen af ​​opfølgningen eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først.
En uønsket virkning er enhver uønsket medicinsk hændelse i kliniske forsøgspersoner, der administreres et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra datoen for konsolidering af kemoterapi til afslutningen af ​​opfølgningen eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Studiestol: Pengcheng He, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Studieleder: Xiaoning Wang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Ledende efterforsker: Huachao Zhu, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Ledende efterforsker: Juan Ren, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Ledende efterforsker: Ying Chen, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Ledende efterforsker: Ting Fan, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF-CRF-2020-002-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner