Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Dasatinib Plus Reduced Intensive Consolidation Chemoterapie u Ph+ dospělých ALL

29. září 2021 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Randomizovaná kontrolovaná studie dasatinibu v kombinaci se sníženou intenzivní konsolidační chemoterapií u nově diagnostikované philadelphie Chromesome pozitivní dospělé lymfoblastické leukémie

Tento projekt je klíčovým klinickým výzkumným projektem schváleným Centrem klinického výzkumu První přidružené nemocnice univerzity Xi'an Jiaotong. Inhibitory tyrosinkinázy (TKI) v kombinaci s intenzivní chemoterapií výrazně zlepšily výsledky philadelpha-pozitivní lymfoblastické leukémie (Ph+ ALL). Značná část pacientů však nedokončila zamýšlenou chemoterapii a někteří dokonce předčasně zemřeli. Měla by být prozkoumána optimální rovnováha mezi intenzitou chemoterapie a bezpečností. Do této studie jsou zařazeni pacienti s Ph+ ALL, kteří dosáhnou kompletní remise (CR) po VP režimu (vinkristin a prednison) plus dasatinib jako indukce, a poté účastníci dostanou odlišnou konsolidační chemoterapii. Pacienti ve skupině A budou nadále používat režim VP plus dasatinib, zatímco skupina B bude dostávat režim hyper-CVAD/methotrexát-cytarabin plus dasatinib. Ke stanovení správného režimu konsolidační chemoterapie bude sledována měřitelná reziduální nemoc (MRD), CR, nežádoucí účinky (AE), celkové přežití (OS) a přežití bez onemocnění (DFS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Asi 25 % dospělých pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) je spojeno s t (9; 22), pozitivním philadelphia chromozomem (Ph+ ALL), u kterých lze detekovat fúzní gen BCR/ABL v kostní dřeni a periferní krvi. Použití inhibitorů tyrosinkinázy (TKI) a intenzivní chemoterapie výrazně zlepšilo výsledky Ph+ ALL. Uvádí se však, že 74 % pacientů pf nedokončilo zamýšlenou chemoterapii a u značné části pacientů došlo během indukce k předčasné smrti. Je třeba prozkoumat optimální rovnováhu mezi intenzitou chemoterapie a bezpečností. Do této studie jsou zařazeni pacienti s Ph+ ALL. Účastníci dostanou dasatinib a indukční chemoterapii s použitím VP režimu (vinkristin a prednison) k dosažení kompletní remise (CR). Poté budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin. Subjekty ve skupině A budou nadále používat režim VP plus dasatinib jako konsolidaci, zatímco pacienti ve skupině B dostávají režim hyper-CVAD/methotrexát-cytarabin plus dasatinib. Ke stanovení správného režimu konsolidační chemoterapie bude sledována měřitelná reziduální nemoc (MRD), CR, nežádoucí účinky (AE), celkové přežití (OS) a přežití bez onemocnění (DFS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pengcheng He
  • Telefonní číslo: 0086-18991232609
  • E-mail: hepc@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Pengcheng He
          • Telefonní číslo: 0086-18991232609
          • E-mail: hepc@163.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoning Wang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huachao Zhu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Ren
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Chen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ting Fan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let, nově diagnostikovaná jako Ph+ALL.
  • Podepište informovaný souhlas.
  • Přijměte konsolidační chemoterapii.
  • Přijměte sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Porucha funkce jater a ledvin: sérové ​​transaminázy > 2násobek horní hranice normální hodnoty, celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normální hodnoty, sérový inosin > horní hranice normální hodnoty (97 umol/l).
  • Aktivní hepatitida B, hepatitida C nebo tuberkulózní infekce.
  • Nemůže tolerovat nežádoucí účinky dasatinibu.
  • Těhotenství.
  • Diagnostika duševních poruch.
  • Neakceptujte sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dasatinib, Vincristin a Prednison
Po indukční terapii budou pacienti ve skupině „Dasatinib, Vincristin a Prednison“ dostávat dasatinib a konsolidační chemoterapii s vinkristinem a prednisonem.
Lék: dasatinib plus konsolidační chemoterapie s vinkristinem a prednisonem
Po indukční terapii budou pacienti ve skupině „Dasatinib, Vincristin a Prednison“ dostávat dasatinib a konsolidační chemoterapii s vinkristinem a prednisonem.
Ostatní jména:
  • Dasatinib + režim VP
Experimentální: Dasatinib, methotrexát a cytarabin
Po indukční terapii budou pacienti ve skupině „dasatinib, methotrexát a cytarabin“ dostávat dasatinib a konsolidační chemoterapii s vysokými dávkami methotrexátu a cytarabinu.
Lék: dasatinib plus konsolidační chemoterapie s vysokými dávkami methotrexátu a cytarabinu
Po indukční terapii budou pacienti ve skupině „dasatinib, methotrexát a cytarabin“ dostávat dasatinib a konsolidační chemoterapii s vysokými dávkami methotrexátu a cytarabinu.
Ostatní jména:
  • Dasatinib + režim HyperB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s pozitivitou měřitelného reziduálního onemocnění (MRD).
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
MRD označuje subklinické úrovně reziduální leukémie.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Procento účastníků s úplnou remisí (CR)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
CR znamená, že krevní obraz se vrátil k normálu, leukémie není vidět, když je vzorek kostní dřeně vyšetřen pod mikroskopem, a známky a příznaky ALL jsou pryč.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění (DFS), měsíce
Časové okno: Od data konsolidační chemoterapie do progrese onemocnění, do konce sledování nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Míra doby po konsolidační chemoterapii, během níž nebyly nalezeny žádné známky ALL.
Od data konsolidační chemoterapie do progrese onemocnění, do konce sledování nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
celkové přežití (OS), měsíce
Časové okno: Od data konsolidační chemoterapie do konce sledování nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Doba od data diagnózy, po kterou jsou pacienti s Ph+ ALL stále naživu.
Od data konsolidační chemoterapie do konce sledování nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Od data konsolidační chemoterapie do konce sledování nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Nežádoucím účinkem je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Od data konsolidační chemoterapie do konce sledování nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pengcheng He, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Ředitel studie: Xiaoning Wang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Huachao Zhu, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Ren, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Chen, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ting Fan, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF-CRF-2020-002-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit