Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дазатиниба в сочетании с химиотерапией со сниженной интенсивностью консолидации при Ph+ ОЛЛ у взрослых

29 сентября 2021 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Рандомизированное контролируемое исследование дазатиниба в сочетании с химиотерапией со сниженной интенсивностью консолидации при недавно диагностированном филадельфийском хромомопозитивном лимфобластном лейкозе у взрослых

Этот проект является ключевым клиническим исследовательским проектом, одобренным Центром клинических исследований Первой дочерней больницы Сианьского университета Цзяотун. Ингибиторы тирозинкиназы (ИТК) в сочетании с интенсивной химиотерапией заметно улучшили исходы филадельфа-позитивного лимфобластного лейкоза (Ph+ ALL). Однако значительная часть пациентов не смогла завершить намеченную химиотерапию, а некоторые даже рано умерли. Следует изучить оптимальный баланс между интенсивностью химиотерапии и безопасностью. В этом исследовании участвуют пациенты с Ph+ ALL, которые достигают полной ремиссии (CR) после схемы VP (винкристин и преднизолон) плюс дазатиниб в качестве индукции, а затем участники будут получать различную консолидирующую химиотерапию. Пациенты в группе A будут продолжать использовать схему VP плюс дазатиниб, в то время как группа B будет получать схему гипер-CVAD/метотрексат-цитарабин плюс дазатиниб. Измеряемая остаточная болезнь (MRD), CR, побочные эффекты (AE), общая выживаемость (OS) и выживаемость без признаков заболевания (DFS) будут наблюдаться для определения надлежащего режима консолидирующей химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Около 25% взрослых пациентов с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) связаны с t(9; 22), положительной филадельфийской хромосомой (Ph+ ОЛЛ), у которых слитый ген BCR/ABL может быть обнаружен в костном мозге и периферической крови. Применение ингибиторов тирозинкиназы (ИТК) в сочетании с интенсивной химиотерапией заметно улучшило исходы Ph+ ОЛЛ. Однако сообщается, что 74% пациентов не смогли завершить намеченную химиотерапию, а ранняя смерть наступила у значительной части пациентов во время индукции. Необходимо изучить оптимальный баланс между интенсивностью химиотерапии и безопасностью. В этом исследовании участвуют пациенты с Ph+ ОЛЛ. Участники получат дазатиниб и индукционную химиотерапию с использованием схемы VP (винкристин и преднизолон) для достижения полной ремиссии (CR). Затем участники будут случайным образом разделены на две группы. Субъекты в группе A будут продолжать использовать схему VP плюс дазатиниб в качестве консолидации, в то время как пациенты в группе B будут получать схему гипер-CVAD/метотрексат-цитарабин плюс дазатиниб. Измеряемая остаточная болезнь (MRD), CR, побочные эффекты (AE), общая выживаемость (OS) и выживаемость без признаков заболевания (DFS) будут наблюдаться для определения надлежащего режима консолидирующей химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pengcheng He
  • Номер телефона: 0086-18991232609
  • Электронная почта: hepc@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiaoyan Zheng
  • Номер телефона: 0086-15829370502
  • Электронная почта: xiaoy_2008@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Контакт:
          • Pengcheng He
          • Номер телефона: 0086-18991232609
          • Электронная почта: hepc@163.com
        • Контакт:
          • Xiaoyan Zheng
          • Номер телефона: 0086-15829370502
          • Электронная почта: xiaoy_2008@126.com
        • Главный следователь:
          • Xiaoning Wang
        • Главный следователь:
          • Huachao Zhu
        • Главный следователь:
          • Juan Ren
        • Главный следователь:
          • Ying Chen
        • Главный следователь:
          • Ting Fan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет, впервые поставлен диагноз Ph+ALL.
  • Подпишите информированное согласие.
  • Примите консолидирующую химиотерапию.
  • Примите последующее наблюдение.

Критерий исключения:

  • Нарушение функции печени и почек: сывороточные трансаминазы > 2 раз выше верхней границы нормы, общий билирубин > 1,5 раза выше верхней границы нормы, инозин сыворотки > верхней границы нормы (97 мкмоль/л).
  • Активный гепатит В, гепатит С или туберкулезная инфекция.
  • Не переносит побочных эффектов дазатиниба.
  • Беременность.
  • Диагностика психических расстройств.
  • Не принимайте последующие действия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дазатиниб, винкристин и преднизолон
После индукционной терапии пациенты в группе «дазатиниб, винкристин и преднизолон» будут получать дазатиниб и консолидирующую химиотерапию винкристином и преднизоном.
Лекарство: дазатиниб плюс консолидирующая химиотерапия винкристином и преднизолоном
После индукционной терапии пациенты в группе «дазатиниб, винкристин и преднизолон» будут получать дазатиниб и консолидирующую химиотерапию винкристином и преднизоном.
Другие имена:
  • Схема дазатиниб + ВП
Экспериментальный: Дазатиниб, Метотрексат и Цитарабин
После индукционной терапии пациенты в группе «дазатиниб, метотрексат и цитарабин» будут получать дазатиниб и консолидирующую химиотерапию высокими дозами метотрексата и цитарабина.
Лекарство: дазатиниб плюс консолидирующая химиотерапия высокими дозами метотрексата и цитарабина
После индукционной терапии пациенты в группе «дазатиниб, метотрексат и цитарабин» будут получать дазатиниб и консолидирующую химиотерапию высокими дозами метотрексата и цитарабина.
Другие имена:
  • Схема дазатиниб + HyperB

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с положительным результатом на измеримое остаточное заболевание (MRD)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
MRD относится к субклиническим уровням остаточного лейкоза.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
Процент участников с полной ремиссией (CR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
CR означает, что показатели крови вернулись к норме, лейкемия не видна при исследовании образца костного мозга под микроскопом, а признаки и симптомы ALL исчезли.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (БСВ), мес.
Временное ограничение: С даты консолидирующей химиотерапии до прогрессирования заболевания, окончания наблюдения или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Мера времени после консолидирующей химиотерапии, в течение которого не обнаруживаются признаки ВСЕХ.
С даты консолидирующей химиотерапии до прогрессирования заболевания, окончания наблюдения или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
общая выживаемость (ОВ), мес.
Временное ограничение: С даты консолидирующей химиотерапии до окончания наблюдения или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Промежуток времени с момента постановки диагноза, в течение которого пациенты с Ph+ ALL все еще живы.
С даты консолидирующей химиотерапии до окончания наблюдения или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
побочные эффекты (AE)
Временное ограничение: С даты консолидирующей химиотерапии до окончания наблюдения или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Побочным эффектом является любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
С даты консолидирующей химиотерапии до окончания наблюдения или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Следователи

  • Учебный стул: Pengcheng He, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Директор по исследованиям: Xiaoning Wang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Главный следователь: Huachao Zhu, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Главный следователь: Juan Ren, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Главный следователь: Ying Chen, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Главный следователь: Ting Fan, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XJTU1AF-CRF-2020-002-2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться