Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dasatinib plus zredukowanej intensywnej chemioterapii konsolidacyjnej u dorosłych z Ph+ ALL

29 września 2021 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Randomizowane, kontrolowane badanie dazatynibu w połączeniu ze zmniejszoną intensywną chemioterapią konsolidującą u dorosłych z nowo zdiagnozowaną białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia

Ten projekt jest kluczowym projektem badań klinicznych zatwierdzonym przez Centrum Badań Klinicznych Pierwszego Stowarzyszonego Szpitala Uniwersytetu Xi'an Jiaotong. Inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) w połączeniu z intensywną chemioterapią znacznie poprawiły wyniki leczenia białaczki limfoblastycznej Philadelpha-dodatniej (Ph+ ALL). Jednak znaczna część pacjentów nie ukończyła zamierzonej chemioterapii, a niektórzy nawet przedwcześnie zmarli. Należy zbadać optymalną równowagę między intensywnością chemioterapii a bezpieczeństwem. Do tego badania włączani są pacjenci z Ph+ ALL, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) po schemacie VP (winkrystyna i prednizon) plus dasatynib jako indukcja, a następnie uczestnicy otrzymają inną chemioterapię konsolidującą. Pacjenci z grupy A będą nadal stosować schemat VP plus dasatynib, podczas gdy grupa B będzie otrzymywać schemat hiper-CVAD/metotreksat-cytarabina plus dasatynib. Mierzalna choroba resztkowa (MRD), CR, działania niepożądane (AE), przeżycie całkowite (OS) i przeżycie wolne od choroby (DFS) będą obserwowane w celu ustalenia właściwego schematu chemioterapii konsolidacyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 25% dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) jest związanych z t (9; 22), dodatnim chromosomem philadelphia (Ph+ ALL), u których gen fuzyjny BCR/ABL można wykryć w szpiku kostnym i krwi obwodowej. Zastosowanie inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) w połączeniu z intensywną chemioterapią znacznie poprawiło wyniki Ph+ ALL. Podaje się jednak, że 74% pacjentów nie ukończyło zamierzonej chemioterapii, a przedwczesna śmierć wystąpiła u znacznej części pacjentów podczas indukcji. Należy zbadać optymalną równowagę między intensywnością chemioterapii a bezpieczeństwem. Do tego badania włączani są pacjenci z Ph+ ALL. Uczestnicy otrzymają dasatynib i chemioterapię indukcyjną w schemacie VP (winkrystyna i prednizon) w celu uzyskania całkowitej remisji (CR). Następnie uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Pacjenci z grupy A będą nadal stosować schemat VP plus dasatynib jako konsolidację, podczas gdy pacjenci z grupy B będą otrzymywać schemat hiper-CVAD/metotreksat-cytarabina plus dasatynib. Mierzalna choroba resztkowa (MRD), CR, działania niepożądane (AE), przeżycie całkowite (OS) i przeżycie wolne od choroby (DFS) będą obserwowane w celu ustalenia właściwego schematu chemioterapii konsolidacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Pengcheng He
  • Numer telefonu: 0086-18991232609
  • E-mail: hepc@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Pengcheng He
          • Numer telefonu: 0086-18991232609
          • E-mail: hepc@163.com
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaoning Wang
        • Główny śledczy:
          • Huachao Zhu
        • Główny śledczy:
          • Juan Ren
        • Główny śledczy:
          • Ying Chen
        • Główny śledczy:
          • Ting Fan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat, nowo zdiagnozowana jako Ph+ALL.
  • Podpisz świadomą zgodę.
  • Zaakceptuj chemioterapię konsolidacyjną.
  • Zaakceptuj kontynuację.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia czynności wątroby i nerek: aktywność aminotransferaz w surowicy > 2-krotność górnej granicy normy, bilirubina całkowita > 1,5-krotność górnej granicy normy, inozyna w surowicy > górna granica normy (97 umol/l).
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie gruźlicą.
  • Nie toleruje działań niepożądanych dazatynibu.
  • Ciąża.
  • Diagnoza zaburzeń psychicznych.
  • Nie zgadzaj się na kontynuację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dazatynib, Winkrystyna i Prednizon
Po terapii indukcyjnej pacjenci z grupy „Dasatynib, Winkrystyna i Prednizon” otrzymają dazatynib i chemioterapię konsolidacyjną z winkrystyną i prednizonem.
Lek: dazatynib plus chemioterapia konsolidacyjna z winkrystyną i prednizonem
Po terapii indukcyjnej pacjenci z grupy „Dasatynib, Winkrystyna i Prednizon” otrzymają dazatynib i chemioterapię konsolidacyjną z winkrystyną i prednizonem.
Inne nazwy:
  • Dasatinib + schemat VP
Eksperymentalny: Dazatynib, metotreksat i cytarabina
Po terapii indukcyjnej pacjenci z grupy „Dasatinib, Metotreksat i Cytarabina” otrzymają dasatinib i chemioterapię konsolidacyjną z metotreksatem w dużych dawkach i cytarabiną.
Lek: dazatynib plus chemioterapia konsolidacyjna z metotreksatem w dużych dawkach i cytarabiną
Po terapii indukcyjnej pacjenci z grupy „Dasatinib, Metotreksat i Cytarabina” otrzymają dasatinib i chemioterapię konsolidacyjną z metotreksatem w dużych dawkach i cytarabiną.
Inne nazwy:
  • Dazatynib + schemat HyperB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem mierzalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.
MRD odnosi się do subklinicznych poziomów białaczki resztkowej.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.
Odsetek uczestników z całkowitą remisją (CR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.
CR oznacza, że ​​liczba krwinek powróciła do normy, białaczki nie można zobaczyć, gdy próbka szpiku kostnego jest badana pod mikroskopem, a oznaki i objawy ALL ustąpiły.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby (DFS), miesiące
Ramy czasowe: Od daty chemioterapii konsolidacyjnej do progresji choroby, zakończenia obserwacji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Miara czasu po chemioterapii konsolidacyjnej, podczas której nie stwierdzono oznak ALL.
Od daty chemioterapii konsolidacyjnej do progresji choroby, zakończenia obserwacji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
całkowity czas przeżycia (OS), miesiące
Ramy czasowe: Od daty chemioterapii konsolidacyjnej do końca obserwacji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Długość czasu od daty rozpoznania, w którym pacjenci z Ph+ ALL wciąż żyją.
Od daty chemioterapii konsolidacyjnej do końca obserwacji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
działania niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od daty chemioterapii konsolidacyjnej do końca obserwacji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Efektem niepożądanym jest każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od daty chemioterapii konsolidacyjnej do końca obserwacji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pengcheng He, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Dyrektor Studium: Xiaoning Wang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Główny śledczy: Huachao Zhu, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Główny śledczy: Juan Ren, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Główny śledczy: Ying Chen, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Główny śledczy: Ting Fan, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF-CRF-2020-002-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj