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Uno studio su Dasatinib Plus ha ridotto la chemioterapia intensiva di consolidamento nella LLA Ph+ per adulti

29 settembre 2021 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Uno studio randomizzato controllato su dasatinib in combinazione con chemioterapia di consolidamento intensiva ridotta nella leucemia linfoblastica adulta positiva al cromosoma Philadelphia di nuova diagnosi

Questo progetto è un progetto di ricerca clinica chiave approvato dal Centro di ricerca clinica del primo ospedale affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong. Gli inibitori della tirosina chinasi (TKI) combinati con la chemioterapia intensiva hanno notevolmente migliorato gli esiti della leucemia linfoblastica philadelpha-positiva (LLA Ph+). Tuttavia, una percentuale considerevole di pazienti non è riuscita a completare la chemioterapia prevista e alcuni sono addirittura deceduti prematuramente. Dovrebbe essere esplorato l'equilibrio ottimale tra l'intensità della chemioterapia e la sicurezza. In questo studio, vengono arruolati pazienti con LLA Ph+ che raggiungono la remissione completa (CR) dopo il regime VP (vincristina e prednisone) più dasatinib come induzione e quindi i partecipanti riceveranno una diversa chemioterapia di consolidamento. I pazienti del gruppo A continueranno a utilizzare il regime VP più dasatinib, mentre il gruppo B riceverà il regime iper-CVAD/metotrexato-citarabina più dasatinib. Verranno osservati la malattia residua misurabile (MRD), la CR, gli effetti avversi (AE), la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da malattia (DFS) per determinare il corretto regime chemioterapico di consolidamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 25% dei pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) è associato a t (9; 22), cromosoma philadelphia positivo (LLA Ph+), in cui il gene di fusione BCR/ABL può essere rilevato nel midollo osseo e nel sangue periferico. L'uso di inibitori della tirosin-chinasi (TKI) più chemioterapia intensiva ha notevolmente migliorato gli esiti della LLA Ph+. Tuttavia, è stato riferito che il 74% dei pazienti non è riuscito a completare la chemioterapia prevista e la morte prematura si è verificata in una percentuale considerevole di pazienti durante l'induzione. L'equilibrio ottimale tra l'intensità della chemioterapia e la sicurezza deve essere esplorato. In questo studio sono arruolati pazienti con LLA Ph+. I partecipanti riceveranno dasatinib e chemioterapia di induzione utilizzando il regime VP (vincristina e prednisone) per ottenere la remissione completa (CR). Quindi i partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi. I soggetti del gruppo A continueranno a utilizzare il regime VP più dasatinib come consolidamento, mentre i pazienti del gruppo B riceveranno il regime iper-CVAD/metotrexato-citarabina più dasatinib. Verranno osservati la malattia residua misurabile (MRD), la CR, gli effetti avversi (AE), la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da malattia (DFS) per determinare il corretto regime chemioterapico di consolidamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Pengcheng He
  • Numero di telefono: 0086-18991232609
  • Email: hepc@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contatto:
          • Pengcheng He
          • Numero di telefono: 0086-18991232609
          • Email: hepc@163.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaoning Wang
        • Investigatore principale:
          • Huachao Zhu
        • Investigatore principale:
          • Juan Ren
        • Investigatore principale:
          • Ying Chen
        • Investigatore principale:
          • Ting Fan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni, nuova diagnosi di Ph+ALL.
  • Firma il consenso informato.
  • Accetta la chemioterapia di consolidamento.
  • Accetta il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione della funzionalità epatica e renale: transaminasi sierica > 2 volte il limite superiore del valore normale, bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore del valore normale, inosina sierica > il limite superiore del valore normale (97 umol/L).
  • Infezione attiva da epatite B, epatite C o tubercolosi.
  • Non può tollerare gli effetti avversi di dasatinib.
  • Gravidanza.
  • Diagnosi dei disturbi mentali.
  • Non accettare follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dasatinib, Vincristina e Prednisone
Dopo la terapia di induzione, i pazienti del gruppo "Dasatinib, Vincristina e Prednisone" riceveranno dasatinib e chemioterapia di consolidamento con vincristina e prednisone.
Droga: dasatinib più chemioterapia di consolidamento con vincristina e prednisone
Dopo la terapia di induzione, i pazienti del gruppo "Dasatinib, Vincristina e Prednisone" riceveranno dasatinib e chemioterapia di consolidamento con vincristina e prednisone.
Altri nomi:
  • Regime Dasatinib + VP
Sperimentale: Dasatinib, metotrexato e citarabina
Dopo la terapia di induzione, i pazienti nel gruppo "Dasatinib, metotrexato e citarabina" riceveranno dasatinib e chemioterapia di consolidamento con metotrexato ad alte dosi e citarabina.
Droga: dasatinib più chemioterapia di consolidamento con metotrexato ad alte dosi e citarabina
Dopo la terapia di induzione, i pazienti nel gruppo "Dasatinib, metotrexato e citarabina" riceveranno dasatinib e chemioterapia di consolidamento con metotrexato ad alte dosi e citarabina.
Altri nomi:
  • Regime Dasatinib + HyperB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con positività alla malattia residua misurabile (MRD).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
MRD si riferisce ai livelli subclinici di leucemia residua.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
Percentuale di partecipanti con remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
CR significa che la conta ematica è tornata alla normalità, la leucemia non può essere vista quando un campione di midollo osseo viene esaminato al microscopio e i segni e i sintomi della ALL sono scomparsi.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia (DFS), mesi
Lasso di tempo: Dalla data di consolidamento della chemioterapia fino alla progressione della malattia, alla fine del follow-up o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima.
La misura del tempo dopo la chemioterapia di consolidamento durante la quale non viene trovato alcun segno di ALL.
Dalla data di consolidamento della chemioterapia fino alla progressione della malattia, alla fine del follow-up o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima.
sopravvivenza globale (OS), mesi
Lasso di tempo: Dalla data della chemioterapia di consolidamento fino alla fine del follow-up o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima.
Il periodo di tempo dalla data della diagnosi in cui i pazienti con LLA Ph+ sono ancora vivi.
Dalla data della chemioterapia di consolidamento fino alla fine del follow-up o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima.
effetti avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla data della chemioterapia di consolidamento fino alla fine del follow-up o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima.
Un effetto avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole nel soggetto dell'indagine clinica cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Dalla data della chemioterapia di consolidamento fino alla fine del follow-up o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pengcheng He, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Direttore dello studio: Xiaoning Wang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Investigatore principale: Huachao Zhu, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Investigatore principale: Juan Ren, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Investigatore principale: Ying Chen, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Investigatore principale: Ting Fan, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF-CRF-2020-002-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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