Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Dasatinib Plus Redusert Intensiv Consolidation Chemotherapy in Ph+ Adult ALL

29. september 2021 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

En randomisert kontrollert studie av Dasatinib kombinert med redusert intensiv konsolideringskjemoterapi i nylig diagnostisert Philadelphia Chromesome Positiv voksen lymfoblastisk leukemi

Dette prosjektet er et sentralt klinisk forskningsprosjekt godkjent av det kliniske forskningssenteret ved det første tilknyttede sykehuset ved Xi'an Jiaotong University. Tyrosinkinasehemmere (TKI) kombinert med intensiv kjemoterapi har markant forbedret resultatene av philadelfa-positiv lymfatisk leukemi (Ph+ ALL). Imidlertid klarte en betydelig andel av pasientene ikke å fullføre den tiltenkte kjemoterapien, og noen døde til og med tidlig. Den optimale balansen mellom intensiteten av kjemoterapi og sikkerhet bør utforskes. I denne studien blir Ph+ ALL-pasienter som oppnår fullstendig remisjon (CR) etter VP-kur (vincristin og prednison) pluss dasatinib som induksjon innrullert og deretter vil deltakerne få ulik konsolideringskjemoterapi. Pasienter i gruppe A vil fortsette å bruke VP-kur pluss dasatinib, mens gruppe B får hyper-CVAD/metotreksat-cytarabin-kur pluss dasatinib. Den målbare gjenværende sykdommen (MRD), CR, uønskede effekter (AE), total overlevelse (OS) og sykdomsfri overlevelse (DFS) vil bli observert for å bestemme riktig konsolideringskjemoterapiregime.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 25 % av voksne pasienter med akutt lymfatisk leukemi (ALL) er assosiert med t (9; 22), positivt philadelphia-kromosom (Ph+ ALL), hvor BCR/ABL-fusjonsgenet kan påvises i benmargen og perifert blod. Bruk av tyrosinkinasehemmere (TKI) pluss intensiv kjemoterapi har markant forbedret resultatene av Ph+ ALL. Imidlertid er det rapportert at 74 % av pasientene ikke klarte å fullføre den tiltenkte kjemoterapien, og tidlig død skjedde hos en betydelig andel av pasientene under induksjon. Den optimale balansen mellom intensiteten av kjemoterapi og sikkerhet må utforskes. I denne studien er Ph+ ALL-pasienter registrert. Deltakerne vil få dasatinib og induksjonskjemoterapi ved bruk av VP-regime (vinkristin og prednison) for å oppnå fullstendig remisjon (CR). Deretter blir deltakerne tilfeldig delt inn i to grupper. Forsøkspersonene i gruppe A vil fortsette å bruke VP-kur pluss dasatinib som konsolidering, mens pasientene i gruppe B får hyper-CVAD/metotreksat-cytarabin-kur pluss dasatinib. Den målbare gjenværende sykdommen (MRD), CR, uønskede effekter (AE), total overlevelse (OS) og sykdomsfri overlevelse (DFS) vil bli observert for å bestemme riktig konsolideringskjemoterapiregime.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Pengcheng He
  • Telefonnummer: 0086-18991232609
  • E-post: hepc@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
          • Pengcheng He
          • Telefonnummer: 0086-18991232609
          • E-post: hepc@163.com
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoning Wang
        • Hovedetterforsker:
          • Huachao Zhu
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Ren
        • Hovedetterforsker:
          • Ying Chen
        • Hovedetterforsker:
          • Ting Fan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år, nydiagnostisert som Ph+ALL.
  • Signer det informerte samtykket.
  • Godta konsolideringskjemoterapi.
  • Godta oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsatt lever- og nyrefunksjon: serumtransaminase > 2 ganger øvre grense for normalverdi, total bilirubin > 1,5 ganger øvre grense for normalverdi, seruminosin > øvre normalverdigrense (97 umol/L).
  • Aktiv hepatitt B, hepatitt C eller tuberkuloseinfeksjon.
  • Kan ikke tolerere de negative effektene av dasatinib.
  • Svangerskap.
  • Diagnose av psykiske lidelser.
  • Ikke godta oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dasatinib, Vincristine og Prednison
Etter induksjonsterapi vil pasientene i 'Dasatinib, Vincristine og Prednison'-gruppen få dasatinib og konsolideringskjemoterapi med vincristin og prednison.
Legemiddel: dasatinib pluss konsolideringskjemoterapi med vinkristin og prednison
Etter induksjonsterapi vil pasientene i 'Dasatinib, Vincristine og Prednison'-gruppen få dasatinib og konsolideringskjemoterapi med vincristin og prednison.
Andre navn:
  • Dasatinib + VP-regime
Eksperimentell: Dasatinib, Methotrexate og Cytarabin
Etter induksjonsterapi vil pasientene i 'Dasatinib, Metotreksat og Cytarabin'-gruppen få dasatinib og konsolideringskjemoterapi med høydose metotreksat og cytarabin.
Legemiddel: dasatinib pluss konsolideringskjemoterapi med høydose metotreksat og cytarabin
Etter induksjonsterapi vil pasientene i 'Dasatinib, Metotreksat og Cytarabin'-gruppen få dasatinib og konsolideringskjemoterapi med høydose metotreksat og cytarabin.
Andre navn:
  • Dasatinib + HyperB-regime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med målbar restsykdom (MRD) positivitet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
MRD refererer til de subkliniske nivåene av gjenværende leukemi.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
Prosentandel av deltakere med fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
CR betyr at blodtellingen har normalisert seg, leukemien kan ikke ses når en benmargsprøve undersøkes under mikroskop, og tegn og symptomer på ALL er borte.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse (DFS), måneder
Tidsramme: Fra dato for konsolidering av kjemoterapi til sykdomsprogresjon, slutten av oppfølgingen eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
Mål for tid etter konsolideringskjemoterapi der ingen tegn på ALL er funnet.
Fra dato for konsolidering av kjemoterapi til sykdomsprogresjon, slutten av oppfølgingen eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
total overlevelse (OS), måneder
Tidsramme: Fra datoen for konsolidering av cellegift til slutten av oppfølgingen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
Hvor lang tid fra diagnosedatoen at Ph+ ALL-pasienter fortsatt er i live.
Fra datoen for konsolidering av cellegift til slutten av oppfølgingen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
uønskede effekter (AE)
Tidsramme: Fra datoen for konsolidering av cellegift til slutten av oppfølgingen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
En uønsket effekt er enhver uheldig medisinsk hendelse i kliniske forsøkspersoner som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Fra datoen for konsolidering av cellegift til slutten av oppfølgingen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

  • Studiestol: Pengcheng He, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Studieleder: Xiaoning Wang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Hovedetterforsker: Huachao Zhu, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Hovedetterforsker: Juan Ren, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Hovedetterforsker: Ying Chen, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Hovedetterforsker: Ting Fan, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF-CRF-2020-002-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere