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Um estudo de Dasatinib Plus Quimioterapia de consolidação intensiva reduzida em adultos Ph+ ALL

29 de setembro de 2021 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Um estudo controlado randomizado de Dasatinibe combinado com quimioterapia de consolidação intensiva reduzida em leucemia linfoblástica adulta recém-diagnosticada com cromossomo positivo Filadélfia

Este projeto é um projeto de pesquisa clínica chave aprovado pelo Centro de Pesquisa Clínica do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiaotong. Os inibidores de tirosina quinase (TKI) combinados com quimioterapia intensiva melhoraram significativamente os resultados da leucemia linfoblástica filadelfa positiva (Ph+ ALL). No entanto, uma proporção considerável de pacientes não conseguiu completar a quimioterapia pretendida e alguns até morreram precocemente. O equilíbrio ideal entre a intensidade da quimioterapia e a segurança deve ser explorado. Neste estudo, os pacientes Ph+ ALL que atingem a remissão completa (CR) após o regime de VP (vincristina e prednisona) mais dasatinibe como indução são incluídos e, em seguida, os participantes receberão diferentes quimioterapias de consolidação. Os pacientes do grupo A continuarão em uso do esquema VP mais dasatinibe, enquanto o grupo B receberá o esquema hiper-CVAD/metotrexato-citarabina mais dasatinibe. A doença residual mensurável (MRD), CR, efeitos adversos (AE), sobrevida global (OS) e sobrevida livre de doença (DFS) serão observados para determinar o regime de quimioterapia de consolidação adequado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cerca de 25% dos pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) estão associados ao cromossomo t (9; 22), philadelphia positivo (Ph+ ALL), nos quais o gene de fusão BCR/ABL pode ser detectado na medula óssea e no sangue periférico. O uso de inibidores de tirosina quinase (TKI) mais quimioterapia intensiva melhorou significativamente os resultados de Ph+ ALL. No entanto, é relatado que 74% dos pacientes não conseguiram completar a quimioterapia pretendida, e a morte precoce ocorreu em uma proporção considerável de pacientes durante a indução. O equilíbrio ideal entre a intensidade da quimioterapia e a segurança precisa ser explorado. Neste estudo, os pacientes Ph+ ALL estão inscritos. Os participantes receberão dasatinibe e quimioterapia de indução usando esquema VP (vincristina e prednisona) para alcançar a remissão completa (CR). Em seguida, os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Os sujeitos do grupo A continuarão em uso do esquema VP mais dasatinibe como consolidação, enquanto os pacientes do grupo B receberão esquema hiper-CVAD/metotrexato-citarabina mais dasatinibe. A doença residual mensurável (MRD), CR, efeitos adversos (AE), sobrevida global (OS) e sobrevida livre de doença (DFS) serão observados para determinar o regime de quimioterapia de consolidação adequado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Pengcheng He
  • Número de telefone: 0086-18991232609
  • E-mail: hepc@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contato:
          • Pengcheng He
          • Número de telefone: 0086-18991232609
          • E-mail: hepc@163.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaoning Wang
        • Investigador principal:
          • Huachao Zhu
        • Investigador principal:
          • Juan Ren
        • Investigador principal:
          • Ying Chen
        • Investigador principal:
          • Ting Fan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-65 anos, recentemente diagnosticado como Ph+ALL.
  • Assine o consentimento informado.
  • Aceite a quimioterapia de consolidação.
  • Aceita acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Comprometimento da função hepática e renal: transaminase sérica > 2 vezes o limite superior do valor normal, bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior do valor normal, inosina sérica > limite superior do valor normal (97 umol/L).
  • Infecção ativa por hepatite B, hepatite C ou tuberculose.
  • Não pode tolerar os efeitos adversos do dasatinib.
  • Gravidez.
  • Diagnóstico de transtornos mentais.
  • Não aceite acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dasatinibe, Vincristina e Prednisona
Após a terapia de indução, os pacientes do grupo 'Dasatinib, Vincristina e Prednisona' receberão dasatinib e quimioterapia de consolidação com vincristina e prednisona.
Medicamento: dasatinib mais quimioterapia de consolidação com vincristina e prednisona
Após a terapia de indução, os pacientes do grupo 'Dasatinib, Vincristina e Prednisona' receberão dasatinib e quimioterapia de consolidação com vincristina e prednisona.
Outros nomes:
  • Dasatinibe + Regime VP
Experimental: Dasatinibe, Metotrexato e Citarabina
Após a terapia de indução, os pacientes do grupo 'Dasatinibe, Metotrexato e Citarabina' receberão dasatinibe e quimioterapia de consolidação com altas doses de metotrexato e citarabina.
Medicamento: dasatinibe mais quimioterapia de consolidação com altas doses de metotrexato e citarabina
Após a terapia de indução, os pacientes do grupo 'Dasatinibe, Metotrexato e Citarabina' receberão dasatinibe e quimioterapia de consolidação com altas doses de metotrexato e citarabina.
Outros nomes:
  • Dasatinibe + Regime HyperB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com positividade para doença residual mensurável (MRD)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
MRD refere-se aos níveis subclínicos de leucemia residual.
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Porcentagem de participantes com remissão completa (CR)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
CR significa que as contagens de sangue voltaram ao normal, a leucemia não pode ser vista quando uma amostra de medula óssea é examinada ao microscópio e os sinais e sintomas da ALL desapareceram.
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de doença (DFS), meses
Prazo: Desde a data da quimioterapia de consolidação até a progressão da doença, o fim do seguimento ou a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A medida de tempo após a quimioterapia de consolidação durante a qual nenhum sinal de LLA é encontrado.
Desde a data da quimioterapia de consolidação até a progressão da doença, o fim do seguimento ou a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
sobrevida global (OS), meses
Prazo: Desde a data da quimioterapia de consolidação até o final do acompanhamento ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
O período de tempo a partir da data do diagnóstico em que os pacientes Ph+ ALL ainda estão vivos.
Desde a data da quimioterapia de consolidação até o final do acompanhamento ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
efeitos adversos (EA)
Prazo: Desde a data da quimioterapia de consolidação até o final do acompanhamento ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Um efeito adverso é qualquer ocorrência médica indesejável em um sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Desde a data da quimioterapia de consolidação até o final do acompanhamento ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Pengcheng He, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Diretor de estudo: Xiaoning Wang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Investigador principal: Huachao Zhu, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Investigador principal: Juan Ren, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Investigador principal: Ying Chen, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Investigador principal: Ting Fan, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XJTU1AF-CRF-2020-002-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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