Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar dasatinib plus verminderde intensieve consolidatiechemotherapie bij Ph+ volwassen ALL

29 september 2021 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van dasatinib gecombineerd met verminderde intensieve consolidatiechemotherapie bij nieuw gediagnosticeerde Philadelphia Chromesome-positieve lymfoblastische leukemie bij volwassenen

Dit project is een belangrijk klinisch onderzoeksproject dat is goedgekeurd door het Clinical Research Center van het First Affiliated Hospital van de Xi'an Jiaotong University. Tyrosinekinaseremmers (TKI) in combinatie met intensieve chemotherapie hebben de uitkomsten van philadelpha-positieve lymfoblastische leukemie (Ph+ ALL) aanzienlijk verbeterd. Een aanzienlijk deel van de patiënten slaagde er echter niet in de beoogde chemotherapie af te ronden en sommigen stierven zelfs vroegtijdig. De optimale balans tussen de intensiteit van chemotherapie en veiligheid moet worden onderzocht. In deze studie worden Ph+ ALL-patiënten die volledige remissie (CR) bereiken na een VP-regime (vincristine en prednison) plus dasatinib als inductie, ingeschreven en vervolgens zullen de deelnemers verschillende consolidatiechemotherapie krijgen. Patiënten in groep A blijven het VP-regime plus dasatinib gebruiken, terwijl groep B het hyper-CVAD/methotrexaat-cytarabine-regime plus dasatinib krijgt. De meetbare residuele ziekte (MRD), CR, nadelige effecten (AE), totale overleving (OS) en ziektevrije overleving (DFS) zullen worden geobserveerd om het juiste regime van consolidatiechemotherapie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 25% van de volwassen patiënten met acute lymfoblastische leukemie (ALL) is geassocieerd met t (9; 22), positief Philadelphia-chromosoom (Ph+ ALL), bij wie het BCR/ABL-fusiegen kan worden gedetecteerd in het beenmerg en perifeer bloed. Het gebruik van tyrosinekinaseremmers (TKI) plus intensieve chemotherapie heeft de resultaten van Ph+ ALL aanzienlijk verbeterd. Er is echter gemeld dat 74% van de pf-patiënten de beoogde chemotherapie niet afmaakte en dat een aanzienlijk deel van de patiënten tijdens de inductie vroeg overleed. De optimale balans tussen de intensiteit van chemotherapie en veiligheid moet worden onderzocht. In deze studie zijn Ph+ ALL-patiënten ingeschreven. De deelnemers krijgen dasatinib en inductiechemotherapie met behulp van een VP-regime (vincristine en prednison) om volledige remissie (CR) te bereiken. Vervolgens worden de deelnemers willekeurig verdeeld in twee groepen. De proefpersonen in groep A blijven het VP-regime plus dasatinib gebruiken als consolidatie, terwijl de patiënten in groep B hyper-CVAD/methotrexaat-cytarabine-regime plus dasatinib krijgen. De meetbare residuele ziekte (MRD), CR, nadelige effecten (AE), totale overleving (OS) en ziektevrije overleving (DFS) zullen worden geobserveerd om het juiste regime van consolidatiechemotherapie te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Pengcheng He
  • Telefoonnummer: 0086-18991232609
  • E-mail: hepc@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contact:
          • Pengcheng He
          • Telefoonnummer: 0086-18991232609
          • E-mail: hepc@163.com
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoning Wang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huachao Zhu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Ren
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ying Chen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ting Fan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar oud, pas gediagnosticeerd als Ph+ALL.
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming.
  • Accepteer consolidatiechemotherapie.
  • Accepteer vervolg.

Uitsluitingscriteria:

  • Lever- en nierfunctiestoornis: serumtransaminase > 2 maal de bovengrens van de normaalwaarde, totaal bilirubine > 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde, seruminosine > de bovengrens van de normaalwaarde (97 umol/L).
  • Actieve infectie met hepatitis B, hepatitis C of tuberculose.
  • Kan de nadelige effecten van dasatinib niet verdragen.
  • Zwangerschap.
  • Diagnose van psychische stoornissen.
  • Accepteer geen vervolg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dasatinib, Vincristine en Prednison
Na inductietherapie krijgen de patiënten in de groep 'Dasatinib, Vincristine en Prednison' dasatinib en consolidatiechemotherapie met vincristine en prednison.
Geneesmiddel: dasatinib plus consolidatiechemotherapie met vincristine en prednison
Na inductietherapie krijgen de patiënten in de groep 'Dasatinib, Vincristine en Prednison' dasatinib en consolidatiechemotherapie met vincristine en prednison.
Andere namen:
  • Dasatinib + VP-regime
Experimenteel: Dasatinib, Methotrexaat en Cytarabine
Na inductietherapie krijgen de patiënten in de groep 'Dasatinib, Methotrexaat en Cytarabine' dasatinib en consolidatiechemotherapie met hooggedoseerde methotrexaat en cytarabine.
Geneesmiddel: dasatinib plus consolidatiechemotherapie met hooggedoseerde methotrexaat en cytarabine
Na inductietherapie krijgen de patiënten in de groep 'Dasatinib, Methotrexaat en Cytarabine' dasatinib en consolidatiechemotherapie met hooggedoseerde methotrexaat en cytarabine.
Andere namen:
  • Dasatinib + HyperB-regime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met meetbare residuele ziekte (MRD) positiviteit
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
MRD verwijst naar de subklinische niveaus van resterende leukemie.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
Percentage deelnemers met volledige remissie (CR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
CR betekent dat het aantal bloedcellen weer normaal is, dat de leukemie niet kan worden gezien wanneer een beenmergmonster onder de microscoop wordt onderzocht en dat de tekenen en symptomen van de ALL verdwenen zijn.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrije overleving (DFS), maanden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van consolidatiechemotherapie tot ziekteprogressie, het einde van de follow-up of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
De tijdsduur na consolidatiechemotherapie waarin geen teken van ALL wordt gevonden.
Vanaf de datum van consolidatiechemotherapie tot ziekteprogressie, het einde van de follow-up of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
totale overleving (OS), maanden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van consolidatiechemotherapie tot het einde van de follow-up of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
De tijdsduur vanaf de datum van diagnose dat Ph+ ALL-patiënten nog in leven zijn.
Vanaf de datum van consolidatiechemotherapie tot het einde van de follow-up of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van consolidatiechemotherapie tot het einde van de follow-up of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval tijdens een klinisch onderzoek waarbij een patiënt een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Vanaf de datum van consolidatiechemotherapie tot het einde van de follow-up of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pengcheng He, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Studie directeur: Xiaoning Wang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Hoofdonderzoeker: Huachao Zhu, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Hoofdonderzoeker: Juan Ren, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Hoofdonderzoeker: Ying Chen, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Hoofdonderzoeker: Ting Fan, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJTU1AF-CRF-2020-002-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren