Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Dasatinib Plus Reduced Intensiv Consolidation Chemotherapy in Ph+ Adult ALL

29 september 2021 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

En randomiserad kontrollerad studie av Dasatinib kombinerat med reducerad intensiv konsolideringskemoterapi vid nyligen diagnostiserad Philadelphia Chromesome Positiv Adult Lymfoblastisk Leukemi

Detta projekt är ett centralt kliniskt forskningsprojekt som godkänts av det kliniska forskningscentret vid Xi'an Jiaotong Universitys First Affiliated Hospital. Tyrosinkinashämmare (TKI) i kombination med intensiv kemoterapi har markant förbättrat resultaten av philadelfa-positiv lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL). En avsevärd del av patienterna misslyckades med att genomföra den avsedda kemoterapin och några dog till och med tidigt. Den optimala balansen mellan intensiteten av kemoterapi och säkerhet bör undersökas. I denna studie inkluderas Ph+ ALL-patienter som uppnår fullständig remission (CR) efter VP-regim (vinkristin och prednison) plus dasatinib som induktion och då kommer deltagarna att få olika konsolideringskemoterapi. Patienter i grupp A kommer att fortsätta att använda VP-regim plus dasatinib, medan grupp B får hyper-CVAD/metotrexat-cytarabin-regim plus dasatinib. Den mätbara kvarvarande sjukdomen (MRD), CR, negativa effekter (AE), total överlevnad (OS) och sjukdomsfri överlevnad (DFS) kommer att observeras för att bestämma den korrekta konsolideringskemoterapiregimen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 25 % av vuxna patienter med akut lymfatisk leukemi (ALL) är associerade med t (9; 22), positiv philadelphia-kromosom (Ph+ ALL), hos vilka BCR/ABL-fusionsgenen kan detekteras i benmärgen och perifert blod. Användningen av tyrosinkinashämmare (TKI) plus intensiv kemoterapi har markant förbättrat resultaten av Ph+ ALL. Det har dock rapporterats att 74 % av patienterna misslyckades med att slutföra den avsedda kemoterapin, och tidig död inträffade hos en betydande del av patienterna under induktion. Den optimala balansen mellan intensiteten av kemoterapi och säkerhet måste undersökas. I denna studie ingår Ph+ ALL-patienter. Deltagarna kommer att få dasatinib och induktionskemoterapi med VP-regim (vinkristin och prednison) för att uppnå fullständig remission (CR). Därefter delas deltagarna slumpmässigt in i två grupper. Försökspersonerna i grupp A kommer att fortsätta att använda VP-regim plus dasatinib som konsolidering, medan patienterna i grupp B får hyper-CVAD/metotrexat-cytarabinregim plus dasatinib. Den mätbara kvarvarande sjukdomen (MRD), CR, negativa effekter (AE), total överlevnad (OS) och sjukdomsfri överlevnad (DFS) kommer att observeras för att bestämma den korrekta konsolideringskemoterapiregimen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Pengcheng He
  • Telefonnummer: 0086-18991232609
  • E-post: hepc@163.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Pengcheng He
          • Telefonnummer: 0086-18991232609
          • E-post: hepc@163.com
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaoning Wang
        • Huvudutredare:
          • Huachao Zhu
        • Huvudutredare:
          • Juan Ren
        • Huvudutredare:
          • Ying Chen
        • Huvudutredare:
          • Ting Fan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år, nydiagnostiserad som Ph+ALL.
  • Skriv under det informerade samtycket.
  • Acceptera konsolideringskemoterapi.
  • Acceptera uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • Nedsatt lever- och njurfunktion: serumtransaminas > 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet, totalt bilirubin > 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, seruminosin > den övre gränsen för normalvärdet (97 umol/L).
  • Aktiv hepatit B, hepatit C eller tuberkulosinfektion.
  • Kan inte tolerera de negativa effekterna av dasatinib.
  • Graviditet.
  • Diagnos av psykiska störningar.
  • Acceptera inte uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dasatinib, Vincristine och Prednison
Efter induktionsterapi kommer patienterna i gruppen 'Dasatinib, Vincristine och Prednison' att få dasatinib och konsolideringskemoterapi med vinkristin och prednison.
Läkemedel: dasatinib plus konsolideringskemoterapi med vinkristin och prednison
Efter induktionsterapi kommer patienterna i gruppen 'Dasatinib, Vincristine och Prednison' att få dasatinib och konsolideringskemoterapi med vinkristin och prednison.
Andra namn:
  • Dasatinib + VP-regimen
Experimentell: Dasatinib, Metotrexat och Cytarabin
Efter induktionsbehandling kommer patienterna i gruppen 'Dasatinib, Metotrexat och Cytarabin' att få dasatinib och konsolideringskemoterapi med högdos metotrexat och cytarabin.
Läkemedel: dasatinib plus konsolideringskemoterapi med högdos metotrexat och cytarabin
Efter induktionsbehandling kommer patienterna i gruppen 'Dasatinib, Metotrexat och Cytarabin' att få dasatinib och konsolideringskemoterapi med högdos metotrexat och cytarabin.
Andra namn:
  • Dasatinib + HyperB-regimen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med positivitet för mätbar restsjukdom (MRD).
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader.
MRD hänvisar till de subkliniska nivåerna av kvarvarande leukemi.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader.
Andel deltagare med fullständig remission (CR)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader.
CR betyder att blodsiffrorna har återgått till det normala, leukemin kan inte ses när ett benmärgsprov undersöks i mikroskop och tecknen och symtomen på ALL är borta.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad (DFS), månader
Tidsram: Från datum för konsolidering av kemoterapi till sjukdomsprogression, slutet av uppföljningen eller dödsdatumet oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Måttet på tiden efter konsolideringskemoterapi under vilken inga tecken på ALL hittas.
Från datum för konsolidering av kemoterapi till sjukdomsprogression, slutet av uppföljningen eller dödsdatumet oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först.
total överlevnad (OS), månader
Tidsram: Från datum för konsolidering av kemoterapi till slutet av uppföljning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Hur lång tid från diagnosdatumet som Ph+ ALL-patienter fortfarande lever.
Från datum för konsolidering av kemoterapi till slutet av uppföljning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först.
negativa effekter (AE)
Tidsram: Från datum för konsolidering av kemoterapi till slutet av uppföljning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först.
En skadlig effekt är varje ogynnsam medicinsk händelse i klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Från datum för konsolidering av kemoterapi till slutet av uppföljning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Utredare

  • Studiestol: Pengcheng He, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Studierektor: Xiaoning Wang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Huvudutredare: Huachao Zhu, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Huvudutredare: Juan Ren, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Huvudutredare: Ying Chen, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Huvudutredare: Ting Fan, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XJTU1AF-CRF-2020-002-2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera