POMELO (変形性関節症における筋肉喪失の予防) 試験 (POMELO)
2024年1月26日 更新者：University of Alberta
BMI ≥35 kg/m2 の成人を対象とした変形性膝関節症ケア: 変形性関節症 (P.O.M.E.L.O.) における筋力低下の予防 実現可能性と無作為パイロット試験
変形性膝関節症 (OA) が進行し、体格指数 (BMI) が 35 kg/m2 以上の患者に対する治療の選択肢は限られています。
これらの個人は、人工膝関節全置換術 (TKA) に伴う合併症のリスクが高いと考えられており、その結果、体重が大幅に減らない限り、この手術を受ける資格がない可能性があります。
ただし、TKA の前に減量が有益であると支持する証拠は限られています。
さらに、管理されていない減量は、患者を筋肉量の減少やサルコペニア性肥満のリスクにさらす可能性があります。これは、運動能力と死亡率に悪影響を及ぼす健康状態です。
これは、減量がこの患者集団の主要な治療目標ではない可能性があることを示唆しています。
この膝 OA 患者グループの特定のニーズをターゲットにできる、統合された非外科的治療アプローチが必要です。
この研究では、個別化された多成分介入の実現可能性と受容性、および通常のケアと比較した身体組成と身体機能への影響を調べます。
調査の概要
詳細な説明
POMELO 研究の主な目的は、パーソナライズされた栄養の推奨事項、漸進的な筋力トレーニング運動、および慢性疾患の自己管理サポートを含む多要素行動介入が、進行した膝 OA および BMI ≥35 kg の個人に対して実行可能であり、許容できるかどうかを判断することです。 /㎡。
二次的な目的は、通常のケアと比較して、筋肉量と身体機能に対する介入の潜在的な効果を評価することです。
介入は 3 か月にわたって提供され、その後 6 か月の継続的な保守サポートが続きます。
評価は、ベースライン、中間 (3 か月の介入フェーズ後)、および研究終了時 (6 か月の維持フェーズ後) [合計 10 か月の研究期間] で完了します。
このプロジェクトは、BMI ≥35 kg/m2 の成人向けのより個別化された膝 OA 治療アプローチの将来の開発と実施に情報を提供し、影響を与え、効果的なケアへのアクセスにおける健康格差を減らします。
調査結果は、この脆弱な患者集団の健康転帰の改善、および患者のニーズに的を絞った代替治療経路を提供することによる医療サービスの提供の強化にも貢献します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2P5
- University of Alberta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) ≥35 kg/m2
- 片側または両側の変形性膝関節症 (KL グレード 2 以上および臨床症状)
- -英語で書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- アルバータ州エドモントンでの評価の予定に出席できる
- ビデオ会議セッションにアクセスするために、インターネットへの信頼性の高い無制限のアクセスと、自宅のラップトップ、コンピューター、またはタブレットを持っている
- 提供された機器でエクササイズを完了するためのスペースが自宅にある、または直接のエクササイズセッションに参加できる
除外基準:
- 抵抗運動や栄養調整への参加が禁忌である病状
- 神経障害（すなわち 多発性硬化症）
- 関節に影響を与える骨折を伴う心的外傷後OA（怪我または事故に続発）
- 関節リウマチ
- 以前の肥満手術
- 以前の膝または股関節置換手術
- 最近 (3 か月以内に) アナボリックステロイドまたはその他の筋肉増強化合物を摂取した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入グループは、登録栄養士（RD）および臨床運動生理学者（CEP）との最初の栄養および運動相談を受け、研究プロトコルと推奨事項をニーズに合わせてパーソナライズします。 介入期間 (3 か月) には以下が含まれます。 b) ビデオ会議を通じて提供される隔週の栄養教育。 c) ビデオ会議を通じて提供される隔週の OA 自己管理サポート。 3か月の介入後、参加者は研究スタッフメンバーから隔月で電話を受け、6か月の維持段階で継続的な行動の変化を促します。 |
的を絞った栄養アドバイス、プログレッシブ レジスタンス トレーニング、自己管理サポート
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介入なし：いつものお手入れ
対照群は、通常の活動を含む標準的なケア手順に従います。
対照群は、調査期間中、調査スタッフメンバーとの電話を通じて隔月で連絡を取り、保持を促進します。
ただし、栄養、運動、自己管理に関する推奨事項やアドバイスは提供されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコルごとの遵守 (実現可能性)
時間枠：暫定（3ヶ月）
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プロトコルごとの介入への順守 >= 60%
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暫定（3ヶ月）
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有害事象
時間枠：暫定（3ヶ月）
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介入群および対照群における有害事象の発生率
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暫定（3ヶ月）
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試験完了率（実現可能性）
時間枠：研究終了時（10ヶ月）
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研究完了率 >= 80%
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研究終了時（10ヶ月）
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介入尺度 (AIM) スコアの受容性
時間枠：中間時 (3 か月) および試験完了時 (10 か月)
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介入群と対照群の間で比較された AIM スコア
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中間時 (3 か月) および試験完了時 (10 か月)
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受容性に対する参加者の認識に関する質的データ
時間枠：中間時 (3 か月) および試験完了時 (10 か月)
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受容性の理論的フレームワークの各ドメインの下での自由回答式調査とインタビューの質問からの定性的データ
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中間時 (3 か月) および試験完了時 (10 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉量
時間枠：ベースラインから中間 (3 か月) および試験完了 (10 か月) への変更
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DXAによって評価された四肢除脂肪体重
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ベースラインから中間 (3 か月) および試験完了 (10 か月) への変更
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身体機能（椅子スタンド）
時間枠：ベースラインから中間 (3 か月) および試験完了 (10 か月) への変更
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30 秒間の椅子の数
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ベースラインから中間 (3 か月) および試験完了 (10 か月) への変更
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身体機能 (6MWT 距離)
時間枠：ベースラインから中間 (3 か月) および試験完了 (10 か月) への変更
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6MWTの距離
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ベースラインから中間 (3 か月) および試験完了 (10 か月) への変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉質
時間枠：ベースラインから中間 (3 か月) および試験完了 (10 か月) への変更
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超音波で測定された太ももの筋肉量とエコー原性の変化
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ベースラインから中間 (3 か月) および試験完了 (10 か月) への変更
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脂肪量
時間枠：ベースラインから中間 (3 か月) および試験完了 (10 か月) への変更
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DXAによって評価される体脂肪量の変化
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ベースラインから中間 (3 か月) および試験完了 (10 か月) への変更
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患者から報告された健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから中間 (3 か月) および試験完了 (10 か月) への変更
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EQ-5D によって評価される生活の質の変化
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ベースラインから中間 (3 か月) および試験完了 (10 か月) への変更
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患者から報告された関節炎関連の痛みと機能
時間枠：ベースラインから中間 (3 か月) および試験完了 (10 か月) への変更
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WOMACによって評価された関節炎関連の痛みと機能の変化
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ベースラインから中間 (3 か月) および試験完了 (10 か月) への変更
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慢性疾患を管理するための自己効力感
時間枠：ベースラインから中間 (3 か月) および試験完了 (10 か月) への変更
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PROMIS によって評価された自己効力感スコアの変化
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ベースラインから中間 (3 か月) および試験完了 (10 か月) への変更
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脂質パネル
時間枠：ベースラインから中間 (3 か月) および試験完了 (10 か月) への変更
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血中脂質パネルの変化 (総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド)
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ベースラインから中間 (3 か月) および試験完了 (10 か月) への変更
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c反応性タンパク質
時間枠：ベースラインから中間 (3 か月) および試験完了 (10 か月) への変更
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血中評価されたC反応性タンパク質の変化
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ベースラインから中間 (3 か月) および試験完了 (10 か月) への変更
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インスリン
時間枠：ベースラインから中間 (3 か月) および試験完了 (10 か月) への変更
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血中評価インスリンの変化
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ベースラインから中間 (3 か月) および試験完了 (10 か月) への変更
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アルブミン
時間枠：ベースラインから中間 (3 か月) および試験完了 (10 か月) への変更
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血液評価アルブミンの変化
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ベースラインから中間 (3 か月) および試験完了 (10 か月) への変更
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肝酵素
時間枠：ベースラインから中間 (3 か月) および試験完了 (10 か月) への変更
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血中評価肝酵素（ALTおよびGGT）の変化
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ベースラインから中間 (3 か月) および試験完了 (10 か月) への変更
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グルコース
時間枠：ベースラインから中間 (3 か月) および試験完了 (10 か月) への変更
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血糖値の変化
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ベースラインから中間 (3 か月) および試験完了 (10 か月) への変更
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甲状腺刺激ホルモン
時間枠：ベースラインから中間 (3 か月) および試験完了 (10 か月) への変更
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甲状腺刺激ホルモンを評価した血液の変化
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ベースラインから中間 (3 か月) および試験完了 (10 か月) への変更
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安静時のエネルギー消費
時間枠：ベースラインから中間 (3 か月) および試験完了 (10 か月) への変更
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間接熱量測定を使用した安静時エネルギー消費の変化
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ベースラインから中間 (3 か月) および試験完了 (10 か月) への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carla Prado, PhD、University of Alberta
- 主任研究者：Mary Forhan, PhD、University of Toronto
- 主任研究者：Kristine Godziuk, PhD、University of Alberta
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月20日
一次修了 (実際)
2023年7月21日
研究の完了 (実際)
2023年7月21日
試験登録日
最初に提出
2021年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月23日
最初の投稿 (実際)
2021年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月26日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。