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L'essai POMELO (Prevention Of MusclE Loss in Osteoarthritis) (POMELO)

26 janvier 2024 mis à jour par: University of Alberta

Soins ciblés de l'arthrose du genou pour les adultes ayant un IMC ≥35 kg/m2 : faisabilité de la prévention de la perte musculaire dans l'arthrose (P.O.M.E.L.O.) et essai pilote randomisé

Les options de traitement pour les personnes atteintes d'arthrose du genou (OA) avancée et d'un indice de masse corporelle (IMC) ≥35 kg/m2 sont limitées, et cette population de patients peut être négligée dans les parcours de soins cliniques actuels pour la prise en charge de l'arthrose. Ces personnes sont considérées comme présentant un risque élevé de complications avec une arthroplastie totale du genou (PTG) et, par conséquent, peuvent ne pas être éligibles à cette procédure à moins qu'elles ne perdent beaucoup de poids. Cependant, il existe des preuves limitées pour approuver la perte de poids comme bénéfique avant l'ATG. De plus, une perte de poids non supervisée pourrait exposer les patients à un risque de perte musculaire et de développement d'une obésité sarcopénique, un problème de santé qui a un impact négatif sur la mobilité et la mortalité. Cela suggère que la perte de poids pourrait ne pas être le principal objectif du traitement pour cette population de patients. Des approches de traitement non chirurgicales intégrées sont nécessaires pour cibler les besoins spécifiques de ce groupe de patients atteints d'arthrose du genou. Cette étude examinera la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention personnalisée à plusieurs composantes, ainsi que ses effets sur la composition corporelle et la fonction physique par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs de l'étude POMELO sont de déterminer si une intervention comportementale à plusieurs composants comprenant des recommandations nutritionnelles personnalisées, des exercices d'entraînement en résistance progressive et un soutien à l'autogestion des maladies chroniques est faisable et acceptable pour les personnes vivant avec une arthrose du genou avancée et un IMC ≥ 35 kg /m2. Les objectifs secondaires sont d'évaluer les effets potentiels de l'intervention sur la masse musculaire et la fonction physique par rapport aux soins habituels. L'intervention se déroule sur trois mois, suivis de six mois de support de maintenance continue. Les évaluations sont effectuées au départ, provisoires (après la phase d'intervention de 3 mois) et à la fin de l'étude (après la phase d'entretien de 6 mois) [pour une période d'étude totale de 10 mois]. Ce projet informera et influencera le développement et la mise en œuvre futurs d'approches de traitement de l'arthrose du genou plus personnalisées pour les adultes ayant un IMC ≥ 35 kg/m2 et réduira les disparités en matière de santé dans l'accès à des soins efficaces. Les résultats contribueront également à améliorer les résultats de santé de cette population de patients vulnérables et à améliorer la prestation des services de santé en offrant une voie de traitement alternative ciblée sur les besoins des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P5
        • University of Alberta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • indice de masse corporelle (IMC) ≥35 kg/m2
  • arthrose du genou unilatérale ou bilatérale (grade KL ≥2 et symptômes cliniques)
  • capable de fournir un consentement écrit et éclairé en anglais
  • capable d'assister à des rendez-vous d'évaluation à Edmonton, en Alberta
  • disposer d'un accès fiable et illimité à internet et d'un ordinateur portable, d'un ordinateur ou d'une tablette à la maison pour accéder aux sessions de visioconférence
  • avoir de l'espace à la maison pour effectuer des exercices avec l'équipement fourni, ou être en mesure d'assister à des séances d'exercices en personne

Critère d'exclusion:

  • toute condition médicale où la participation à des exercices de résistance ou à des ajustements nutritionnels est contre-indiquée
  • troubles neurologiques (c.-à-d. sclérose en plaques)
  • arthrose post-traumatique avec une fracture qui touche une articulation (secondaire à une blessure ou à un accident)
  • polyarthrite rhumatoïde
  • chirurgie bariatrique antérieure
  • chirurgie antérieure de remplacement du genou ou de la hanche
  • récemment (dans les 3 mois) pris des stéroïdes anabolisants ou d'autres composés de renforcement musculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention

Le groupe d'intervention recevra des consultations initiales sur la nutrition et l'exercice avec un diététiste (RD) et un physiologiste de l'exercice clinique (CEP) pour personnaliser le protocole d'étude et les recommandations en fonction de leurs besoins. La période d'intervention (3 mois) comprend : a) des séances d'exercices de musculation du corps entier réalisées trois fois par semaine (à domicile avec prêt d'équipement et/ou en personne au gymnase de recherche); b) une éducation nutritionnelle bihebdomadaire dispensée par vidéoconférence ; et c) un soutien à l'autogestion OA toutes les deux semaines fourni par vidéoconférence.

Après l'intervention de 3 mois, les participants recevront des appels téléphoniques bimensuels d'un membre du personnel de l'étude pour encourager les changements de comportement continus pendant la phase de maintenance de 6 mois.
Comportemental: Intervention
Conseils nutritionnels ciblés, exercice d'entraînement en résistance progressive et soutien à l'autogestion
Aucune intervention: Soins habituels
Le groupe témoin suivra les procédures de soins standard, qui incluent leurs activités habituelles. Le groupe de contrôle recevra un contact bimensuel pendant la période d'étude par le biais d'appels téléphoniques avec un membre du personnel de l'étude pour encourager la rétention. Cependant, aucune recommandation ou conseil sur la nutrition, l'exercice ou l'autogestion ne sera fourni.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au protocole (faisabilité)
Délai: en intérim (3 mois)
Adhésion per-protocole à l'intervention >= 60%
en intérim (3 mois)
Événements indésirables
Délai: en intérim (3 mois)
taux d'événements indésirables dans les bras d'intervention et de contrôle
en intérim (3 mois)
Taux d'achèvement des études (faisabilité)
Délai: à la fin des études (10 mois)
taux d'achèvement des études>= 80%
à la fin des études (10 mois)
Score d'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: à l'intérim (3 mois) et à la fin des études (10 mois)
Scores AIM comparés entre les groupes d'intervention et de contrôle
à l'intérim (3 mois) et à la fin des études (10 mois)
Données qualitatives sur les perceptions des participants quant à l'acceptabilité
Délai: à l'intérim (3 mois) et à la fin des études (10 mois)
données qualitatives provenant d'enquêtes ouvertes et de questions d'entrevue dans chaque domaine du cadre théorique d'acceptabilité
à l'intérim (3 mois) et à la fin des études (10 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
masse musculaire
Délai: changement de la ligne de base à l'intérimaire (3 mois) et l'achèvement de l'étude (10 mois)
masse maigre appendiculaire évaluée par DXA
changement de la ligne de base à l'intérimaire (3 mois) et l'achèvement de l'étude (10 mois)
fonction physique (supports de chaise)
Délai: changement de la ligne de base à l'intérimaire (3 mois) et l'achèvement de l'étude (10 mois)
nombre de positions de chaise en 30 secondes
changement de la ligne de base à l'intérimaire (3 mois) et l'achèvement de l'étude (10 mois)
fonction physique (distance 6MWT)
Délai: changement de la ligne de base à l'intérimaire (3 mois) et l'achèvement de l'étude (10 mois)
Distance 6MWT
changement de la ligne de base à l'intérimaire (3 mois) et l'achèvement de l'étude (10 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité musculaire
Délai: changement de la ligne de base à l'intérimaire (3 mois) et l'achèvement de l'étude (10 mois)
modification du volume et de l'échogénicité des muscles de la cuisse mesurés par ultrasons
changement de la ligne de base à l'intérimaire (3 mois) et l'achèvement de l'étude (10 mois)
masse grasse
Délai: changement de la ligne de base à l'intérimaire (3 mois) et l'achèvement de l'étude (10 mois)
évolution de la masse grasse évaluée par DXA
changement de la ligne de base à l'intérimaire (3 mois) et l'achèvement de l'étude (10 mois)
qualité de vie liée à la santé rapportée par les patients
Délai: changement de la ligne de base à l'intérimaire (3 mois) et l'achèvement de l'étude (10 mois)
changement de qualité de vie évalué par EQ-5D
changement de la ligne de base à l'intérimaire (3 mois) et l'achèvement de l'étude (10 mois)
douleur et fonction liées à l'arthrite signalées par les patients
Délai: changement de la ligne de base à l'intérimaire (3 mois) et l'achèvement de l'étude (10 mois)
modification de la douleur et de la fonction liées à l'arthrite évaluée par le WOMAC
changement de la ligne de base à l'intérimaire (3 mois) et l'achèvement de l'étude (10 mois)
auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques
Délai: changement de la ligne de base à l'intérimaire (3 mois) et l'achèvement de l'étude (10 mois)
changement des scores d'auto-efficacité évalués par PROMIS
changement de la ligne de base à l'intérimaire (3 mois) et l'achèvement de l'étude (10 mois)
panel lipidique
Délai: changement de la ligne de base à l'intérimaire (3 mois) et l'achèvement de l'étude (10 mois)
modification du bilan lipidique sanguin (c.-à-d. cholestérol total, LDL, HDL et triglycérides)
changement de la ligne de base à l'intérimaire (3 mois) et l'achèvement de l'étude (10 mois)
Protéine C-réactive
Délai: changement de la ligne de base à l'intérimaire (3 mois) et l'achèvement de l'étude (10 mois)
modification de la protéine C-réactive évaluée dans le sang
changement de la ligne de base à l'intérimaire (3 mois) et l'achèvement de l'étude (10 mois)
insuline
Délai: changement de la ligne de base à l'intérimaire (3 mois) et l'achèvement de l'étude (10 mois)
modification de l'insuline évaluée dans le sang
changement de la ligne de base à l'intérimaire (3 mois) et l'achèvement de l'étude (10 mois)
albumine
Délai: changement de la ligne de base à l'intérimaire (3 mois) et l'achèvement de l'étude (10 mois)
modification de l'albumine évaluée dans le sang
changement de la ligne de base à l'intérimaire (3 mois) et l'achèvement de l'étude (10 mois)
des enzymes hépatiques
Délai: changement de la ligne de base à l'intérimaire (3 mois) et l'achèvement de l'étude (10 mois)
modification des enzymes hépatiques évaluées dans le sang (ALT et GGT)
changement de la ligne de base à l'intérimaire (3 mois) et l'achèvement de l'étude (10 mois)
glucose
Délai: changement de la ligne de base à l'intérimaire (3 mois) et l'achèvement de l'étude (10 mois)
modification de la glycémie évaluée
changement de la ligne de base à l'intérimaire (3 mois) et l'achèvement de l'étude (10 mois)
hormone stimulant la thyroïde
Délai: changement de la ligne de base à l'intérimaire (3 mois) et l'achèvement de l'étude (10 mois)
modification de l'hormone stimulant la thyroïde évaluée dans le sang
changement de la ligne de base à l'intérimaire (3 mois) et l'achèvement de l'étude (10 mois)
Dépenses d'énergie de repos
Délai: changement de la ligne de base à l'intérimaire (3 mois) et l'achèvement de l'étude (10 mois)
modification de la dépense énergétique au repos par calorimétrie indirecte
changement de la ligne de base à l'intérimaire (3 mois) et l'achèvement de l'étude (10 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Collaborateurs

The Arthritis Society, Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carla Prado, PhD, University of Alberta
  • Chercheur principal: Mary Forhan, PhD, University of Toronto
  • Chercheur principal: Kristine Godziuk, PhD, University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Première publication (Réel)

30 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00107201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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