A POMELO (Prevention Of Muscle Loss in Osteoarthritis) próba (POMELO)
2024. január 26. frissítette: University of Alberta
A térdízületi osteoarthritis célzott ellátása 35 kg/m2-nél nagyobb BMI-vel rendelkező felnőttek számára: az izomvesztés megelőzése osteoarthritisben (P.O.M.E.L.O.) megvalósíthatóság és véletlenszerű kísérleti próba
Az előrehaladott térdízületi osteoarthritisben (OA) és 35 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexű (BMI) betegek kezelési lehetőségei korlátozottak, és ezt a betegpopulációt elhanyagolhatják az OA kezelésének jelenlegi klinikai gondozási módjai.
Ezeknél az egyéneknél nagy a kockázata a teljes térdízületi műtét (TKA) szövődményeinek, ezért előfordulhat, hogy nem jogosultak erre az eljárásra, hacsak nem veszítenek jelentős súlyt.
Azonban korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a fogyás a TKA előtt előnyös volt.
Ezenkívül a felügyelet nélküli fogyás veszélyeztetheti a betegeket az izomvesztés és a szarkopén elhízás kialakulásában, amely egészségi állapot negatívan befolyásolja a mobilitást és a halálozást.
Ez arra utal, hogy ebben a betegpopulációban nem feltétlenül a súlycsökkentés az elsődleges kezelési cél.
Olyan integrált, nem sebészeti kezelési megközelítésekre van szükség, amelyek megcélozhatják a térd OA-betegcsoportjának speciális igényeit.
Ez a tanulmány egy személyre szabott, többkomponensű beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, valamint a testösszetételre és a fizikai funkciókra gyakorolt hatását vizsgálja a szokásos ellátáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A POMELO vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy egy többkomponensű viselkedési beavatkozás, amely magában foglalja a személyre szabott táplálkozási ajánlásokat, a progresszív rezisztencia edzést és a krónikus betegségek önkezelésének támogatását, megvalósítható és elfogadható-e az előrehaladott térd OA-val és 35 kg BMI-vel rendelkező egyének számára. /m2.
A másodlagos cél a beavatkozás izomtömegre és fizikai funkcióra gyakorolt lehetséges hatásainak felmérése a szokásos ellátáshoz képest.
A beavatkozás három hónapon keresztül történik, majd hat hónapos folyamatos karbantartási támogatás következik.
Az értékeléseket az alapállapotban, a köztes szakaszban (a 3 hónapos beavatkozási szakasz után) és a vizsgálat végén (a 6 hónapos fenntartó fázis után) végzik el [összesen 10 hónapos vizsgálati időszak alatt].
Ez a projekt tájékoztatni fogja és befolyásolni fogja a 35 kg/m2-nél nagyobb BMI-vel rendelkező felnőttek személyre szabottabb térd-OA-kezelési megközelítéseinek jövőbeli kidolgozását és megvalósítását, valamint csökkenti a hatékony ellátáshoz való hozzáférés egészségügyi különbségeit.
Az eredmények hozzájárulnak a sérülékeny betegpopuláció egészségügyi eredményeinek javulásához, valamint az egészségügyi szolgáltatások jobb nyújtásához azáltal, hogy alternatív kezelési módot kínálnak a betegek szükségleteire.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P5
- University of Alberta
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- testtömeg-index (BMI) ≥35 kg/m2
- egy- vagy kétoldali térdízületi osteoarthritis (KL ≥2 fokozat és klinikai tünetek)
- képes írásos, tájékozott beleegyezést adni angol nyelven
- képes részt venni az értékelési találkozókon Edmontonban, Albertában
- megbízható és korlátlan internet-hozzáféréssel és otthoni laptoppal, számítógéppel vagy táblagéppel rendelkezik a videokonferenciákhoz való hozzáféréshez
- legyen otthon helye gyakorlatok elvégzésére biztosított felszereléssel, vagy személyes edzéseken való részvételre
Kizárási kritériumok:
- minden olyan egészségügyi állapot, ahol ellenjavallt a rezisztencia gyakorlatban való részvétel vagy a táplálkozás módosítása
- neurológiai rendellenességek (pl. szklerózis multiplex)
- poszttraumás OA ízületet érintő töréssel (másodlagos sérülés vagy baleset)
- rheumatoid arthritis
- korábbi bariátriai műtét
- korábbi térd- vagy csípőprotézis műtét
- a közelmúltban (3 hónapon belül) anabolikus szteroidokat vagy egyéb izomépítő vegyületet szedett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós csoport kezdeti táplálkozási és testmozgási konzultációkat kap egy regisztrált dietetikussal (RD) és klinikai gyakorlatok fiziológusával (CEP), hogy személyre szabhassa a vizsgálati protokollt és az ajánlásokat az igényeiknek megfelelően. A beavatkozási időszak (3 hónap) a következőket foglalja magában: a) hetente háromszor elvégzett teljes testet terhelő ellenállási gyakorlatok (otthon kölcsönzött eszközökkel és/vagy személyesen a kutatóteremben); b) kéthetente videokonferencia útján nyújtott táplálkozási oktatás; és c) kéthetente videokonferencián keresztül nyújtott OA önkezelési támogatás. A 3 hónapos beavatkozás után a résztvevők kéthavonta telefonhívásokat kapnak a vizsgálati személyzet egyik tagjától, hogy a 6 hónapos karbantartási szakaszban folyamatos viselkedésmódosításra ösztönözzék. |
Célzott táplálkozási tanácsadás, progresszív rezisztencia edzés és önmenedzselés támogatása
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A kontrollcsoport a szokásos gondozási eljárásokat követi, amely magában foglalja a szokásos tevékenységeiket is.
A kontrollcsoport a vizsgálati időszak alatt kéthavonta felveszi a kapcsolatot a vizsgálati személyzet egyik tagjával folytatott telefonhívásokon keresztül, hogy ösztönözze a visszatartást.
Azonban nem adunk ajánlásokat vagy tanácsokat a táplálkozással, a testmozgással vagy az önkezeléssel kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Protokollonkénti betartás (megvalósíthatóság)
Időkeret: átmenetileg (3 hónap)
|
protokollonkénti betartás a beavatkozáshoz >= 60%
|
átmenetileg (3 hónap)
|
|
Mellékhatások
Időkeret: átmenetileg (3 hónap)
|
a nemkívánatos események aránya az intervenciós és a kontroll karban
|
átmenetileg (3 hónap)
|
|
A tanulmányok elvégzésének aránya (megvalósíthatóság)
Időkeret: a tanulmányok befejezésekor (10 hónap)
|
a tanulmányok befejezésének aránya >= 80%
|
a tanulmányok befejezésekor (10 hónap)
|
|
A beavatkozási intézkedés (AIM) pontszámának elfogadhatósága
Időkeret: közbenső (3 hónap) és a tanulmányok befejezése után (10 hónap)
|
Az AIM pontszámok összehasonlítása az intervenciós és a kontrollcsoport között
|
közbenső (3 hónap) és a tanulmányok befejezése után (10 hónap)
|
|
Kvalitatív adatok a résztvevők elfogadhatóság-érzékeléséről
Időkeret: közbenső (3 hónap) és a tanulmányok befejezése után (10 hónap)
|
nyílt végű felmérésből és interjúkérdésekből származó kvalitatív adatok az Elfogadhatóság Elméleti Keretének egyes területein
|
közbenső (3 hónap) és a tanulmányok befejezése után (10 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
izomtömeg
Időkeret: változás a kiindulási állapotról az időközire (3 hónap) és a vizsgálat befejezésére (10 hónap)
|
appendikuláris sovány tömeg, amelyet DXA határoz meg
|
változás a kiindulási állapotról az időközire (3 hónap) és a vizsgálat befejezésére (10 hónap)
|
|
fizikai funkció (székállványok)
Időkeret: változás a kiindulási állapotról az időközire (3 hónap) és a vizsgálat befejezésére (10 hónap)
|
székállványok száma 30 másodperc alatt
|
változás a kiindulási állapotról az időközire (3 hónap) és a vizsgálat befejezésére (10 hónap)
|
|
fizikai funkció (6MWT távolság)
Időkeret: változás a kiindulási állapotról az időközire (3 hónap) és a vizsgálat befejezésére (10 hónap)
|
6MWT távolság
|
változás a kiindulási állapotról az időközire (3 hónap) és a vizsgálat befejezésére (10 hónap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
izomminőség
Időkeret: változás a kiindulási állapotról az időközire (3 hónap) és a vizsgálat befejezésére (10 hónap)
|
az ultrahanggal mért combizom térfogatának és echogenitásának változása
|
változás a kiindulási állapotról az időközire (3 hónap) és a vizsgálat befejezésére (10 hónap)
|
|
zsírtömeg
Időkeret: változás a kiindulási állapotról az időközire (3 hónap) és a vizsgálat befejezésére (10 hónap)
|
DXA-val értékelt zsírtömeg változása
|
változás a kiindulási állapotról az időközire (3 hónap) és a vizsgálat befejezésére (10 hónap)
|
|
a betegek által bejelentett egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: változás a kiindulási állapotról az időközire (3 hónap) és a vizsgálat befejezésére (10 hónap)
|
az EQ-5D által értékelt életminőség változása
|
változás a kiindulási állapotról az időközire (3 hónap) és a vizsgálat befejezésére (10 hónap)
|
|
a betegek által jelentett ízületi gyulladással összefüggő fájdalom és funkció
Időkeret: változás a kiindulási állapotról az időközire (3 hónap) és a vizsgálat befejezésére (10 hónap)
|
az ízületi gyulladással összefüggő fájdalom és funkció WOMAC által értékelt változása
|
változás a kiindulási állapotról az időközire (3 hónap) és a vizsgálat befejezésére (10 hónap)
|
|
önhatékonyság a krónikus betegségek kezelésében
Időkeret: változás a kiindulási állapotról az időközire (3 hónap) és a vizsgálat befejezésére (10 hónap)
|
a PROMIS által értékelt önhatékonysági pontszámok változása
|
változás a kiindulási állapotról az időközire (3 hónap) és a vizsgálat befejezésére (10 hónap)
|
|
lipid panel
Időkeret: változás a kiindulási állapotról az időközire (3 hónap) és a vizsgálat befejezésére (10 hónap)
|
a vérben mért lipidpanel változása (azaz összkoleszterin, LDL, HDL és trigliceridek)
|
változás a kiindulási állapotról az időközire (3 hónap) és a vizsgálat befejezésére (10 hónap)
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: változás a kiindulási állapotról az időközire (3 hónap) és a vizsgálat befejezésére (10 hónap)
|
változás a vérben értékelt c-reaktív fehérjében
|
változás a kiindulási állapotról az időközire (3 hónap) és a vizsgálat befejezésére (10 hónap)
|
|
inzulin
Időkeret: változás a kiindulási állapotról az időközire (3 hónap) és a vizsgálat befejezésére (10 hónap)
|
a vérben mért inzulin változása
|
változás a kiindulási állapotról az időközire (3 hónap) és a vizsgálat befejezésére (10 hónap)
|
|
albumin
Időkeret: változás a kiindulási állapotról az időközire (3 hónap) és a vizsgálat befejezésére (10 hónap)
|
a vérben mért albumin változása
|
változás a kiindulási állapotról az időközire (3 hónap) és a vizsgálat befejezésére (10 hónap)
|
|
májenzimek
Időkeret: változás a kiindulási állapotról az időközire (3 hónap) és a vizsgálat befejezésére (10 hónap)
|
változás a vérben mért májenzimekben (ALT és GGT)
|
változás a kiindulási állapotról az időközire (3 hónap) és a vizsgálat befejezésére (10 hónap)
|
|
szőlőcukor
Időkeret: változás a kiindulási állapotról az időközire (3 hónap) és a vizsgálat befejezésére (10 hónap)
|
a vérben mért glükóz változása
|
változás a kiindulási állapotról az időközire (3 hónap) és a vizsgálat befejezésére (10 hónap)
|
|
pajzsmirigy-stimuláló hormon
Időkeret: változás a kiindulási állapotról az időközire (3 hónap) és a vizsgálat befejezésére (10 hónap)
|
a vérben értékelt pajzsmirigy-stimuláló hormon változása
|
változás a kiindulási állapotról az időközire (3 hónap) és a vizsgálat befejezésére (10 hónap)
|
|
nyugalmi energiafelhasználás
Időkeret: változás a kiindulási állapotról az időközire (3 hónap) és a vizsgálat befejezésére (10 hónap)
|
a nyugalmi energiafelhasználás változása közvetett kalorimetria segítségével
|
változás a kiindulási állapotról az időközire (3 hónap) és a vizsgálat befejezésére (10 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carla Prado, PhD, University of Alberta
- Kutatásvezető: Mary Forhan, PhD, University of Toronto
- Kutatásvezető: Kristine Godziuk, PhD, University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00107201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .