Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie POMELO (zapobieganie utracie mięśni w chorobie zwyrodnieniowej stawów). (POMELO)

26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Alberta

Ukierunkowana opieka w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego u dorosłych z BMI ≥35 kg/m2: zapobieganie utracie mięśni w chorobie zwyrodnieniowej stawów (P.O.M.E.L.O.) Wykonalność i pilotażowe randomizowane badanie

Możliwości leczenia osób z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA) i wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥35 kg/m2 są ograniczone, a ta populacja pacjentów może być zaniedbana w obecnych ścieżkach opieki klinicznej w zakresie leczenia OA. Uważa się, że osoby te znajdują się w grupie wysokiego ryzyka powikłań po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA), w wyniku czego mogą nie kwalifikować się do tej procedury, chyba że stracą znaczną wagę. Istnieją jednak ograniczone dowody na to, że utrata masy ciała przed TKA jest korzystna. Co więcej, nienadzorowana utrata masy ciała może narazić pacjentów na utratę mięśni i rozwój otyłości sarkopenicznej, stanu zdrowia, który negatywnie wpływa na mobilność i śmiertelność. Sugeruje to, że utrata masy ciała może nie być głównym celem leczenia w tej populacji pacjentów. Potrzebne są zintegrowane niechirurgiczne metody leczenia, które mogą być ukierunkowane na specyficzne potrzeby tej grupy pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Badanie to zbada wykonalność i akceptowalność spersonalizowanej, wieloskładnikowej interwencji oraz jej wpływ na skład ciała i funkcje fizyczne w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi celami badania POMELO jest ustalenie, czy wieloskładnikowa interwencja behawioralna obejmująca spersonalizowane zalecenia żywieniowe, progresywny trening oporowy i wsparcie w leczeniu chorób przewlekłych jest wykonalna i akceptowalna dla osób żyjących z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i BMI ≥35 kg /m2. Celem drugorzędnym jest ocena potencjalnego wpływu interwencji na masę mięśniową i funkcje fizyczne w porównaniu ze zwykłą opieką. Interwencja jest realizowana przez trzy miesiące, po których następuje sześć miesięcy ciągłego wsparcia technicznego. Oceny są przeprowadzane na początku badania, w trakcie (po 3-miesięcznej fazie interwencji) i na końcu badania (po 6-miesięcznej fazie podtrzymującej) [całkowity okres badania wynosi 10 miesięcy]. Ten projekt dostarczy informacji i wpłynie na przyszły rozwój i wdrożenie bardziej spersonalizowanych metod leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u dorosłych z BMI ≥35 kg/m2 oraz zmniejszy dysproporcje zdrowotne w dostępie do skutecznej opieki. Odkrycia przyczynią się również do poprawy wyników zdrowotnych tej wrażliwej populacji pacjentów oraz lepszego świadczenia usług zdrowotnych poprzez zaoferowanie alternatywnej ścieżki leczenia ukierunkowanej na potrzeby pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P5
        • University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskaźnik masy ciała (BMI) ≥35 kg/m2
  • jednostronna lub obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (klasa KL ≥2 i objawy kliniczne)
  • w stanie udzielić pisemnej, świadomej zgody w języku angielskim
  • w stanie uczestniczyć w spotkaniach oceniających w Edmonton, Alberta
  • mieć niezawodny i nieograniczony dostęp do internetu oraz laptopa, komputera lub tabletu w domu, aby uzyskać dostęp do sesji wideokonferencji
  • mieć miejsce w domu, aby ukończyć ćwiczenia z dostarczonym sprzętem lub być w stanie osobiście uczestniczyć w sesjach ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie schorzenia, w przypadku których udział w ćwiczeniach oporowych lub korektach żywieniowych jest przeciwwskazany
  • zaburzenia neurologiczne (tj. stwardnienie rozsiane)
  • pourazowa OA ze złamaniem, które wpływa na staw (wtórne do urazu lub wypadku)
  • reumatoidalne zapalenie stawów
  • przebyta operacja bariatryczna
  • wcześniejsza operacja wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
  • niedawno (w ciągu 3 miesięcy) przyjmował sterydy anaboliczne lub inne związki budujące mięśnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja

Grupa interwencyjna otrzyma wstępne konsultacje dotyczące odżywiania i ćwiczeń z zarejestrowanym dietetykiem (RD) i klinicznym fizjologiem ćwiczeń (CEP), aby spersonalizować protokół badania i zalecenia do swoich potrzeb. Okres interwencji (3 miesiące) obejmuje: a) sesje ćwiczeń oporowych całego ciała realizowane trzy razy w tygodniu (w domu z wypożyczonym sprzętem i/lub osobiście w siłowni badawczej); b) co dwa tygodnie edukacja żywieniowa prowadzona w formie wideokonferencji; oraz c) dwutygodniowe wsparcie w zakresie samodzielnego zarządzania OA za pośrednictwem wideokonferencji.

Po 3-miesięcznej interwencji uczestnicy będą co dwa miesiące odbierać telefony od członka personelu badawczego, aby zachęcić do dalszych zmian w zachowaniu podczas 6-miesięcznej fazy podtrzymującej.
Behawioralne: Interwencja
Ukierunkowane porady żywieniowe, progresywny trening oporowy i wsparcie w samodzielnym zarządzaniu
Brak interwencji: Zwykła opieka
Grupa kontrolna będzie postępować zgodnie ze standardowymi procedurami opieki, które obejmują ich zwykłe czynności. Grupa kontrolna będzie kontaktować się co dwa miesiące w okresie badania za pośrednictwem rozmów telefonicznych z członkiem personelu badawczego, aby zachęcić do zatrzymania. Nie będą jednak udzielane żadne zalecenia ani porady dotyczące odżywiania, ćwiczeń lub samodzielnego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie protokołu (wykonalność)
Ramy czasowe: tymczasowo (3 miesiące)
zgodność z protokołem interwencji >= 60%
tymczasowo (3 miesiące)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: tymczasowo (3 miesiące)
wskaźniki zdarzeń niepożądanych w grupie interwencyjnej i kontrolnej
tymczasowo (3 miesiące)
Wskaźniki ukończenia studiów (wykonalność)
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów (10 miesięcy)
wskaźniki ukończenia studiów >= 80%
po ukończeniu studiów (10 miesięcy)
Ocena dopuszczalności środka interwencyjnego (AIM).
Ramy czasowe: w trakcie studiów (3 miesiące) i po ukończeniu studiów (10 miesięcy)
Wyniki AIM porównane między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
w trakcie studiów (3 miesiące) i po ukończeniu studiów (10 miesięcy)
Dane jakościowe dotyczące postrzegania przez uczestników akceptowalności
Ramy czasowe: w trakcie studiów (3 miesiące) i po ukończeniu studiów (10 miesięcy)
dane jakościowe z otwartej ankiety i pytań z wywiadu w każdej dziedzinie Teoretycznych Ram Akceptowalności
w trakcie studiów (3 miesiące) i po ukończeniu studiów (10 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
masa mięśniowa
Ramy czasowe: zmiana ze stanu początkowego na okres przejściowy (3 miesiące) i zakończenie badania (10 miesięcy)
beztłuszczowa masa wyrostka robaczkowego oceniana za pomocą DXA
zmiana ze stanu początkowego na okres przejściowy (3 miesiące) i zakończenie badania (10 miesięcy)
funkcja fizyczna (stojaki na krzesła)
Ramy czasowe: zmiana ze stanu początkowego na okres przejściowy (3 miesiące) i zakończenie badania (10 miesięcy)
liczbę stojaków na krzesła w ciągu 30 sekund
zmiana ze stanu początkowego na okres przejściowy (3 miesiące) i zakończenie badania (10 miesięcy)
funkcja fizyczna (odległość 6MWT)
Ramy czasowe: zmiana ze stanu początkowego na okres przejściowy (3 miesiące) i zakończenie badania (10 miesięcy)
Odległość 6MWT
zmiana ze stanu początkowego na okres przejściowy (3 miesiące) i zakończenie badania (10 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość mięśni
Ramy czasowe: zmiana ze stanu początkowego na okres przejściowy (3 miesiące) i zakończenie badania (10 miesięcy)
zmiany objętości i echogeniczności mięśni uda mierzonej ultrasonograficznie
zmiana ze stanu początkowego na okres przejściowy (3 miesiące) i zakończenie badania (10 miesięcy)
masa tłuszczowa
Ramy czasowe: zmiana ze stanu początkowego na okres przejściowy (3 miesiące) i zakończenie badania (10 miesięcy)
zmiana masy tłuszczowej oceniana metodą DXA
zmiana ze stanu początkowego na okres przejściowy (3 miesiące) i zakończenie badania (10 miesięcy)
jakości życia związanej ze zdrowiem zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: zmiana ze stanu początkowego na okres przejściowy (3 miesiące) i zakończenie badania (10 miesięcy)
zmiana jakości życia oceniana za pomocą EQ-5D
zmiana ze stanu początkowego na okres przejściowy (3 miesiące) i zakończenie badania (10 miesięcy)
bólu i czynności związanych z zapaleniem stawów zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: zmiana ze stanu początkowego na okres przejściowy (3 miesiące) i zakończenie badania (10 miesięcy)
zmiana bólu związanego z zapaleniem stawów i funkcji ocenianych przez WOMAC
zmiana ze stanu początkowego na okres przejściowy (3 miesiące) i zakończenie badania (10 miesięcy)
poczucie własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych
Ramy czasowe: zmiana ze stanu początkowego na okres przejściowy (3 miesiące) i zakończenie badania (10 miesięcy)
zmiana w wynikach poczucia własnej skuteczności ocenianych przez PROMIS
zmiana ze stanu początkowego na okres przejściowy (3 miesiące) i zakończenie badania (10 miesięcy)
panel lipidowy
Ramy czasowe: zmiana ze stanu początkowego na okres przejściowy (3 miesiące) i zakończenie badania (10 miesięcy)
zmiana w panelu lipidowym ocenianym we krwi (tj. cholesterol całkowity, LDL, HDL i trójglicerydy)
zmiana ze stanu początkowego na okres przejściowy (3 miesiące) i zakończenie badania (10 miesięcy)
białko c-reaktywne
Ramy czasowe: zmiana ze stanu początkowego na okres przejściowy (3 miesiące) i zakończenie badania (10 miesięcy)
zmiana stężenia białka c-reaktywnego we krwi
zmiana ze stanu początkowego na okres przejściowy (3 miesiące) i zakończenie badania (10 miesięcy)
insulina
Ramy czasowe: zmiana ze stanu początkowego na okres przejściowy (3 miesiące) i zakończenie badania (10 miesięcy)
zmiana stężenia insuliny ocenianej we krwi
zmiana ze stanu początkowego na okres przejściowy (3 miesiące) i zakończenie badania (10 miesięcy)
albumina
Ramy czasowe: zmiana ze stanu początkowego na okres przejściowy (3 miesiące) i zakończenie badania (10 miesięcy)
zmiana stężenia albumin ocenianych we krwi
zmiana ze stanu początkowego na okres przejściowy (3 miesiące) i zakończenie badania (10 miesięcy)
enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: zmiana ze stanu początkowego na okres przejściowy (3 miesiące) i zakończenie badania (10 miesięcy)
zmiana aktywności enzymów wątrobowych ocenianych we krwi (ALT i GGT)
zmiana ze stanu początkowego na okres przejściowy (3 miesiące) i zakończenie badania (10 miesięcy)
glukoza
Ramy czasowe: zmiana ze stanu początkowego na okres przejściowy (3 miesiące) i zakończenie badania (10 miesięcy)
zmiana stężenia glukozy we krwi
zmiana ze stanu początkowego na okres przejściowy (3 miesiące) i zakończenie badania (10 miesięcy)
hormon stymulujący tarczycę
Ramy czasowe: zmiana ze stanu początkowego na okres przejściowy (3 miesiące) i zakończenie badania (10 miesięcy)
zmiana stężenia hormonu tyreotropowego ocenianego we krwi
zmiana ze stanu początkowego na okres przejściowy (3 miesiące) i zakończenie badania (10 miesięcy)
spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: zmiana ze stanu początkowego na okres przejściowy (3 miesiące) i zakończenie badania (10 miesięcy)
zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego za pomocą kalorymetrii pośredniej
zmiana ze stanu początkowego na okres przejściowy (3 miesiące) i zakończenie badania (10 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

The Arthritis Society, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Carla Prado, PhD, University of Alberta
  • Główny śledczy: Mary Forhan, PhD, University of Toronto
  • Główny śledczy: Kristine Godziuk, PhD, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00107201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj