De POMELO-proef (preventie van spierverlies bij artrose). (POMELO)
26 januari 2024 bijgewerkt door: University of Alberta
Gerichte zorg voor artrose van de knie voor volwassenen met een BMI ≥35 kg/m2: de preventie van spierverlies bij artrose (P.O.M.E.L.O.) Haalbaarheid en gerandomiseerde pilotstudie
Behandelingsopties voor personen met gevorderde knieartrose (OA) en een body mass index (BMI) ≥35 kg/m2 zijn beperkt, en deze patiëntenpopulatie kan worden verwaarloosd in de huidige klinische zorgpaden voor OA-behandeling.
Deze personen worden geacht een hoog risico te lopen op complicaties bij een totale knieartroplastiek (TKA) en komen daarom mogelijk niet in aanmerking voor deze procedure, tenzij ze aanzienlijk afvallen.
Er is echter beperkt bewijs voor het onderschrijven van gewichtsverlies als gunstig voorafgaand aan TKP.
Verder kan gewichtsverlies zonder toezicht patiënten in gevaar brengen voor spierverlies en de ontwikkeling van sarcopenische obesitas, een gezondheidstoestand die een negatieve invloed heeft op mobiliteit en mortaliteit.
Dit suggereert dat gewichtsverlies misschien niet het primaire behandelingsdoel is voor deze patiëntenpopulatie.
Geïntegreerde niet-chirurgische behandelingsbenaderingen zijn nodig die kunnen worden afgestemd op de specifieke behoeften van deze groep artrosepatiënten.
Deze studie onderzoekt de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een gepersonaliseerde, uit meerdere componenten bestaande interventie, en de effecten ervan op de lichaamssamenstelling en het fysiek functioneren in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelstellingen van de POMELO-studie zijn om te bepalen of een uit meerdere componenten bestaande gedragsinterventie die gepersonaliseerde voedingsaanbevelingen, progressieve weerstandstraining en ondersteuning voor zelfmanagement bij chronische ziekten omvat, haalbaar en acceptabel is voor personen met gevorderde knieartrose en een BMI ≥35 kg /m2.
De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de mogelijke effecten van de interventie op de spiermassa en het fysiek functioneren in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
De interventie wordt gedurende drie maanden uitgevoerd, gevolgd door zes maanden doorlopende onderhoudsondersteuning.
De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, tussentijds (na de interventiefase van 3 maanden) en aan het einde van de studie (na de onderhoudsfase van 6 maanden) [voor een totale studieperiode van 10 maanden].
Dit project zal de toekomstige ontwikkeling en implementatie van meer gepersonaliseerde behandelingsbenaderingen voor knieartrose voor volwassenen met een BMI ≥35 kg/m2 informeren en beïnvloeden en gezondheidsverschillen in toegang tot effectieve zorg verkleinen.
Bevindingen zullen ook bijdragen aan betere gezondheidsresultaten voor deze kwetsbare patiëntenpopulatie en een verbeterde levering van gezondheidsdiensten door een alternatief behandelingstraject aan te bieden dat is afgestemd op de behoeften van de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P5
- University of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- body mass index (BMI) ≥35 kg/m2
- unilaterale of bilaterale artrose van de knie (KL-graad ≥2 en klinische symptomen)
- in staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming in het Engels te geven
- in staat om beoordelingsafspraken bij te wonen in Edmonton, Alberta
- betrouwbaar en onbeperkt toegang hebben tot internet en een laptop, computer of tablet in huis voor toegang tot videoconferentiesessies
- thuis ruimte hebben om oefeningen te doen met de meegeleverde apparatuur, of in staat zijn om persoonlijke oefensessies bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- elke medische aandoening waarbij deelname aan weerstandsoefeningen of voedingsaanpassingen gecontra-indiceerd is
- neurologische aandoeningen (bijv. multiple sclerose)
- posttraumatische OA met een fractuur die het gewricht beïnvloedt (secundair aan letsel of ongeval)
- Reumatoïde artritis
- voorafgaande bariatrische chirurgie
- eerdere knie- of heupvervangende operatie
- onlangs (binnen 3 maanden) anabole steroïden of andere spieropbouwende stoffen hebben ingenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De interventiegroep krijgt initiële voedings- en bewegingsconsulten met een geregistreerde diëtist (RD) en klinische inspanningsfysioloog (CEP) om het onderzoeksprotocol en de aanbevelingen aan hun behoeften aan te passen. De interventieperiode (3 maanden) omvat: a) weerstandstraining van het hele lichaam driemaal per week (thuis met geleende apparatuur en/of persoonlijk in de onderzoeksgymnastiek); b) tweewekelijkse voedingsvoorlichting via videoconferenties; en c) tweewekelijkse OA-zelfmanagementondersteuning via videoconferenties. Na de interventie van 3 maanden krijgen de deelnemers tweemaandelijkse telefoontjes van een studiemedewerker om voortdurende gedragsveranderingen tijdens de onderhoudsfase van 6 maanden aan te moedigen. |
Gericht voedingsadvies, progressieve weerstandstraining en ondersteuning bij zelfmanagement
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De controlegroep zal de standaardzorgprocedures volgen, waaronder hun gebruikelijke activiteiten.
De controlegroep zal tijdens de studieperiode tweemaandelijks contact hebben via telefoongesprekken met een studiemedewerker om retentie te stimuleren.
Er worden echter geen aanbevelingen of advies gegeven over voeding, lichaamsbeweging of zelfmanagement.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Per-protocol naleving (haalbaarheid)
Tijdsspanne: tussentijds (3 maanden)
|
per-protocol naleving van de interventie >= 60%
|
tussentijds (3 maanden)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tussentijds (3 maanden)
|
percentages van bijwerkingen in de interventie- en controle-armen
|
tussentijds (3 maanden)
|
|
Voltooiingspercentages studie (haalbaarheid)
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie (10 maanden)
|
studievoltooiingspercentages >= 80%
|
bij voltooiing van de studie (10 maanden)
|
|
Aanvaardbaarheid van Interventie Maatregel (AIM) score
Tijdsspanne: tussentijds (3 maanden) en afronding studie (10 maanden)
|
AIM-scores vergeleken tussen de interventie- en controlegroep
|
tussentijds (3 maanden) en afronding studie (10 maanden)
|
|
Kwalitatieve gegevens over de perceptie van de deelnemers van aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: tussentijds (3 maanden) en afronding studie (10 maanden)
|
kwalitatieve gegevens van open enquête- en interviewvragen onder elk domein van het Theoretisch Kader van Aanvaardbaarheid
|
tussentijds (3 maanden) en afronding studie (10 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spiermassa
Tijdsspanne: verandering van baseline naar interim (3 maanden) en afronding van de studie (10 maanden)
|
appendiculaire magere massa beoordeeld door DXA
|
verandering van baseline naar interim (3 maanden) en afronding van de studie (10 maanden)
|
|
fysieke functie (stoel staat)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar interim (3 maanden) en afronding van de studie (10 maanden)
|
aantal stoelen staat in 30 seconden
|
verandering van baseline naar interim (3 maanden) en afronding van de studie (10 maanden)
|
|
fysieke functie (6MWT afstand)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar interim (3 maanden) en afronding van de studie (10 maanden)
|
6MWT afstand
|
verandering van baseline naar interim (3 maanden) en afronding van de studie (10 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spier kwaliteit
Tijdsspanne: verandering van baseline naar interim (3 maanden) en afronding van de studie (10 maanden)
|
verandering in echografisch gemeten dijspiervolume en echogeniciteit
|
verandering van baseline naar interim (3 maanden) en afronding van de studie (10 maanden)
|
|
vetmassa
Tijdsspanne: verandering van baseline naar interim (3 maanden) en afronding van de studie (10 maanden)
|
verandering in vetmassa beoordeeld door DXA
|
verandering van baseline naar interim (3 maanden) en afronding van de studie (10 maanden)
|
|
door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: verandering van baseline naar interim (3 maanden) en afronding van de studie (10 maanden)
|
verandering in kwaliteit van leven beoordeeld door EQ-5D
|
verandering van baseline naar interim (3 maanden) en afronding van de studie (10 maanden)
|
|
patiënt-gerapporteerde artritis-gerelateerde pijn en functie
Tijdsspanne: verandering van baseline naar interim (3 maanden) en afronding van de studie (10 maanden)
|
verandering in aan artritis gerelateerde pijn en functie beoordeeld door WOMAC
|
verandering van baseline naar interim (3 maanden) en afronding van de studie (10 maanden)
|
|
self-efficacy voor het omgaan met chronische ziekten
Tijdsspanne: verandering van baseline naar interim (3 maanden) en afronding van de studie (10 maanden)
|
verandering in zelfeffectiviteitsscores beoordeeld door PROMIS
|
verandering van baseline naar interim (3 maanden) en afronding van de studie (10 maanden)
|
|
lipide-paneel
Tijdsspanne: verandering van baseline naar interim (3 maanden) en afronding van de studie (10 maanden)
|
verandering in het door het bloed beoordeelde lipidenpanel (d.w.z. totaal cholesterol, LDL, HDL en triglyceriden)
|
verandering van baseline naar interim (3 maanden) en afronding van de studie (10 maanden)
|
|
c-reactief eiwit
Tijdsspanne: verandering van baseline naar interim (3 maanden) en afronding van de studie (10 maanden)
|
verandering in bloed beoordeeld c-reactief proteïne
|
verandering van baseline naar interim (3 maanden) en afronding van de studie (10 maanden)
|
|
insuline
Tijdsspanne: verandering van baseline naar interim (3 maanden) en afronding van de studie (10 maanden)
|
verandering in bloed beoordeelde insuline
|
verandering van baseline naar interim (3 maanden) en afronding van de studie (10 maanden)
|
|
albumine
Tijdsspanne: verandering van baseline naar interim (3 maanden) en afronding van de studie (10 maanden)
|
verandering in bloed beoordeeld albumine
|
verandering van baseline naar interim (3 maanden) en afronding van de studie (10 maanden)
|
|
lever enzymen
Tijdsspanne: verandering van baseline naar interim (3 maanden) en afronding van de studie (10 maanden)
|
verandering in de door het bloed bepaalde leverenzymen (ALAT en GGT)
|
verandering van baseline naar interim (3 maanden) en afronding van de studie (10 maanden)
|
|
glucose
Tijdsspanne: verandering van baseline naar interim (3 maanden) en afronding van de studie (10 maanden)
|
verandering in de bloedglucosewaarde
|
verandering van baseline naar interim (3 maanden) en afronding van de studie (10 maanden)
|
|
schildklier stimulerend hormoon
Tijdsspanne: verandering van baseline naar interim (3 maanden) en afronding van de studie (10 maanden)
|
verandering in bloed bepaald schildklierstimulerend hormoon
|
verandering van baseline naar interim (3 maanden) en afronding van de studie (10 maanden)
|
|
energieverbruik in rust
Tijdsspanne: verandering van baseline naar interim (3 maanden) en afronding van de studie (10 maanden)
|
verandering in energieverbruik in rust met behulp van indirecte calorimetrie
|
verandering van baseline naar interim (3 maanden) en afronding van de studie (10 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carla Prado, PhD, University of Alberta
- Hoofdonderzoeker: Mary Forhan, PhD, University of Toronto
- Hoofdonderzoeker: Kristine Godziuk, PhD, University of Alberta
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00107201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .