Испытание POMELO (профилактика потери мышечной массы при остеоартрите) (POMELO)
26 января 2024 г. обновлено: University of Alberta
Целенаправленное лечение остеоартрита коленного сустава у взрослых с ИМТ ≥35 кг/м2: предотвращение потери мышечной массы при остеоартрите (P.O.M.E.L.O.) и пилотное рандомизированное исследование
Варианты лечения для лиц с прогрессирующим остеоартритом коленного сустава (ОА) и индексом массы тела (ИМТ) ≥35 кг/м2 ограничены, и эта популяция пациентов может быть проигнорирована в текущих схемах лечения ОА.
Эти люди считаются подверженными высокому риску осложнений при тотальном эндопротезировании коленного сустава (ТКА), и в результате они могут не иметь права на эту процедуру, если они не потеряют значительную массу тела.
Тем не менее, существует ограниченное количество доказательств того, что потеря веса полезна до ТЭК.
Кроме того, неконтролируемая потеря веса может подвергнуть пациентов риску потери мышечной массы и развития саркопенического ожирения, состояния здоровья, которое негативно влияет на подвижность и смертность.
Это говорит о том, что потеря веса не может быть основной целью лечения этой популяции пациентов.
Необходимы комплексные нехирургические подходы к лечению, которые могут быть нацелены на конкретные потребности этой группы пациентов с ОА коленного сустава.
В этом исследовании будут изучены осуществимость и приемлемость персонализированного многокомпонентного вмешательства, а также его влияние на состав тела и физические функции по сравнению с обычным уходом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели исследования POMELO — определить, возможно ли и приемлемо ли многокомпонентное поведенческое вмешательство, включающее персонализированные рекомендации по питанию, прогрессивные упражнения с отягощениями и поддержку самоконтроля при хронических заболеваниях, для людей, живущих с прогрессирующим остеоартрозом коленного сустава и ИМТ ≥35 кг. /м2.
Второстепенными целями являются оценка потенциального воздействия вмешательства на мышечную массу и физическую функцию по сравнению с обычным лечением.
Вмешательство проводится в течение трех месяцев, после чего следует шесть месяцев постоянной поддерживающей поддержки.
Оценка проводится на исходном уровне, промежуточно (после 3-месячной фазы вмешательства) и в конце исследования (после 6-месячной поддерживающей фазы) [в течение всего периода исследования 10 месяцев].
Этот проект предоставит информацию и повлияет на будущую разработку и внедрение более персонализированных подходов к лечению ОА коленного сустава для взрослых с ИМТ ≥35 кг/м2 и уменьшит неравенство здоровья в доступе к эффективной помощи.
Выводы также будут способствовать улучшению результатов в отношении здоровья этой уязвимой группы пациентов и расширению предоставления медицинских услуг за счет предложения альтернативного пути лечения, ориентированного на потребности пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2P5
- University of Alberta
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- индекс массы тела (ИМТ) ≥35 кг/м2
- односторонний или двусторонний остеоартроз коленного сустава (степень KL ≥2 и клинические симптомы)
- в состоянии предоставить письменное информированное согласие на английском языке
- возможность посещать оценочные встречи в Эдмонтоне, Альберта
- иметь надежный и безлимитный доступ к интернету и ноутбук, компьютер или планшет дома для доступа к сеансам видеоконференцсвязи
- иметь дома место для выполнения упражнений с предоставленным оборудованием или возможность посещать личные занятия
Критерий исключения:
- любые медицинские условия, при которых противопоказаны упражнения с отягощениями или корректировка питания
- неврологические расстройства (т. рассеянный склероз)
- посттравматический ОА с переломом сустава (вторичным по отношению к травме или несчастному случаю)
- ревматоидный артрит
- предшествующая бариатрическая операция
- предшествующая операция по замене коленного или тазобедренного сустава
- недавно (в течение 3 месяцев) принимал анаболические стероиды или другие препараты для наращивания мышечной массы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства получит первоначальные консультации по питанию и упражнениям с зарегистрированным диетологом (RD) и клиническим физиологом (CEP), чтобы персонализировать протокол исследования и рекомендации в соответствии с их потребностями. Период вмешательства (3 месяца) включает: а) тренировки с отягощениями для всего тела три раза в неделю (дома с предоставленным оборудованием и/или лично в исследовательском спортзале); b) обучение вопросам питания, проводимое раз в две недели посредством видеоконференций; и c) раз в две недели поддержка OA по самоуправлению посредством видеоконференций. После 3-месячного вмешательства участникам будут раз в два месяца звонить по телефону сотрудники исследования, чтобы поощрять постоянные изменения поведения в течение 6-месячной поддерживающей фазы. |
Целенаправленные рекомендации по питанию, прогрессивные упражнения с отягощениями и поддержка самоконтроля
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Контрольная группа будет следовать стандартным процедурам ухода, включая их обычную деятельность.
Контрольная группа будет раз в два месяца связываться в течение периода исследования посредством телефонных звонков с сотрудником исследования, чтобы поощрять удержание.
Однако никаких рекомендаций или советов по питанию, физическим упражнениям или самоконтролю предоставлено не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность протоколу (выполнимость)
Временное ограничение: временно (3 месяца)
|
соблюдение протокола вмешательства >= 60%
|
временно (3 месяца)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: временно (3 месяца)
|
частота нежелательных явлений в группах вмешательства и контроля
|
временно (3 месяца)
|
|
Показатели завершения исследования (осуществимость)
Временное ограничение: по окончании обучения (10 месяцев)
|
процент завершения обучения >= 80%
|
по окончании обучения (10 месяцев)
|
|
Оценка приемлемости меры вмешательства (AIM)
Временное ограничение: промежуточный (3 месяца) и завершение исследования (10 месяцев)
|
Баллы AIM по сравнению между интервенционной и контрольной группами
|
промежуточный (3 месяца) и завершение исследования (10 месяцев)
|
|
Качественные данные о восприятии участниками приемлемости
Временное ограничение: промежуточный (3 месяца) и завершение исследования (10 месяцев)
|
качественные данные из открытого опроса и вопросы интервью по каждой области Теоретической основы приемлемости
|
промежуточный (3 месяца) и завершение исследования (10 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мышечная масса
Временное ограничение: изменение исходного уровня на промежуточный (3 месяца) и завершение исследования (10 месяцев)
|
аппендикулярная безжировая масса, оцененная с помощью DXA
|
изменение исходного уровня на промежуточный (3 месяца) и завершение исследования (10 месяцев)
|
|
физическая функция (стойки на стуле)
Временное ограничение: изменение исходного уровня на промежуточный (3 месяца) и завершение исследования (10 месяцев)
|
количество вставаний на стул за 30 секунд
|
изменение исходного уровня на промежуточный (3 месяца) и завершение исследования (10 месяцев)
|
|
физическая функция (расстояние 6MWT)
Временное ограничение: изменение исходного уровня на промежуточный (3 месяца) и завершение исследования (10 месяцев)
|
6 МВт расстояние
|
изменение исходного уровня на промежуточный (3 месяца) и завершение исследования (10 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество мышц
Временное ограничение: изменение исходного уровня на промежуточный (3 месяца) и завершение исследования (10 месяцев)
|
изменение объема и эхогенности мышц бедра по данным УЗИ
|
изменение исходного уровня на промежуточный (3 месяца) и завершение исследования (10 месяцев)
|
|
жировые массы
Временное ограничение: изменение исходного уровня на промежуточный (3 месяца) и завершение исследования (10 месяцев)
|
изменение жировой массы, оцениваемое с помощью DXA
|
изменение исходного уровня на промежуточный (3 месяца) и завершение исследования (10 месяцев)
|
|
сообщаемое пациентом качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: изменение исходного уровня на промежуточный (3 месяца) и завершение исследования (10 месяцев)
|
изменение качества жизни по шкале EQ-5D
|
изменение исходного уровня на промежуточный (3 месяца) и завершение исследования (10 месяцев)
|
|
боль и функционирование, связанные с артритом, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: изменение исходного уровня на промежуточный (3 месяца) и завершение исследования (10 месяцев)
|
изменение боли и функции, связанной с артритом, по оценке WOMAC
|
изменение исходного уровня на промежуточный (3 месяца) и завершение исследования (10 месяцев)
|
|
самоэффективность в лечении хронических заболеваний
Временное ограничение: изменение исходного уровня на промежуточный (3 месяца) и завершение исследования (10 месяцев)
|
изменение показателей самоэффективности, оцененных PROMIS
|
изменение исходного уровня на промежуточный (3 месяца) и завершение исследования (10 месяцев)
|
|
липидная панель
Временное ограничение: изменение исходного уровня на промежуточный (3 месяца) и завершение исследования (10 месяцев)
|
изменение липидной панели крови (т.е. общего холестерина, ЛПНП, ЛПВП и триглицеридов)
|
изменение исходного уровня на промежуточный (3 месяца) и завершение исследования (10 месяцев)
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: изменение исходного уровня на промежуточный (3 месяца) и завершение исследования (10 месяцев)
|
изменение в крови оцененного С-реактивного белка
|
изменение исходного уровня на промежуточный (3 месяца) и завершение исследования (10 месяцев)
|
|
инсулин
Временное ограничение: изменение исходного уровня на промежуточный (3 месяца) и завершение исследования (10 месяцев)
|
изменение уровня инсулина в крови
|
изменение исходного уровня на промежуточный (3 месяца) и завершение исследования (10 месяцев)
|
|
альбумин
Временное ограничение: изменение исходного уровня на промежуточный (3 месяца) и завершение исследования (10 месяцев)
|
изменение в крови определяемого альбумина
|
изменение исходного уровня на промежуточный (3 месяца) и завершение исследования (10 месяцев)
|
|
ферменты печени
Временное ограничение: изменение исходного уровня на промежуточный (3 месяца) и завершение исследования (10 месяцев)
|
изменение в крови оцениваемых ферментов печени (АЛТ и ГГТ)
|
изменение исходного уровня на промежуточный (3 месяца) и завершение исследования (10 месяцев)
|
|
глюкоза
Временное ограничение: изменение исходного уровня на промежуточный (3 месяца) и завершение исследования (10 месяцев)
|
изменение уровня глюкозы в крови
|
изменение исходного уровня на промежуточный (3 месяца) и завершение исследования (10 месяцев)
|
|
тиреотропный гормон
Временное ограничение: изменение исходного уровня на промежуточный (3 месяца) и завершение исследования (10 месяцев)
|
изменение в крови определяемого тиреотропного гормона
|
изменение исходного уровня на промежуточный (3 месяца) и завершение исследования (10 месяцев)
|
|
расход энергии в покое
Временное ограничение: изменение исходного уровня на промежуточный (3 месяца) и завершение исследования (10 месяцев)
|
изменение расхода энергии в покое с помощью непрямой калориметрии
|
изменение исходного уровня на промежуточный (3 месяца) и завершение исследования (10 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carla Prado, PhD, University of Alberta
- Главный следователь: Mary Forhan, PhD, University of Toronto
- Главный следователь: Kristine Godziuk, PhD, University of Alberta
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00107201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .