POMELO(골관절염의 근손실 예방) 임상시험 (POMELO)
2024년 1월 26일 업데이트: University of Alberta
BMI ≥35 kg/m2인 성인을 위한 표적 무릎 골관절염 치료: 골관절염에서 근육 손실 예방(P.O.M.E.L.O.) 타당성 및 파일럿 무작위 시험
진행성 무릎 골관절염(OA) 및 체질량 지수(BMI) ≥35kg/m2를 가진 개인에 대한 치료 옵션은 제한적이며, 이 환자 집단은 OA 관리를 위한 현재 임상 치료 경로에서 무시될 수 있습니다.
이러한 개인은 슬관절 전치환술(TKA) 합병증의 위험이 높은 것으로 간주되며, 결과적으로 상당한 체중 감량이 아닌 한 이 절차에 적합하지 않을 수 있습니다.
그러나 TKA 이전에 체중 감량이 유익하다는 증거는 제한적입니다.
또한, 감독되지 않은 체중 감량은 환자를 근육 손실 및 이동성과 사망률에 부정적인 영향을 미치는 건강 상태인 근감소성 비만의 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
이는 체중 감량이 이 환자 집단의 주요 치료 목표가 아닐 수 있음을 시사합니다.
이 무릎 OA 환자 그룹의 특정 요구 사항을 대상으로 할 수 있는 통합 비수술적 치료 접근 방식이 필요합니다.
이 연구는 개인화된 다성분 중재의 타당성 및 수용 가능성, 일반적인 치료와 비교하여 신체 구성 및 신체 기능에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
POMELO 연구의 주요 목표는 맞춤형 영양 권장 사항, 점진적인 저항 훈련 운동 및 만성 질환 자가 관리 지원을 포함하는 다성분 행동 중재가 진행성 무릎 OA 및 BMI ≥35kg인 개인에게 실현 가능하고 수용 가능한지 여부를 결정하는 것입니다. /m2.
두 번째 목표는 일반적인 치료와 비교하여 근육량과 신체 기능에 대한 개입의 잠재적 효과를 평가하는 것입니다.
중재는 3개월에 걸쳐 제공되며, 그 후 6개월 동안 지속적인 유지 관리 지원이 제공됩니다.
평가는 기준선, 중간(3개월 개입 단계 후) 및 연구 종료 시(6개월 유지 단계 후)[총 연구 기간 10개월 동안] 완료됩니다.
이 프로젝트는 BMI가 35kg/m2 이상인 성인을 위한 보다 개인화된 무릎 OA 치료 접근 방식의 향후 개발 및 구현에 영향을 미치고 효과적인 치료에 대한 접근성의 건강 격차를 줄일 것입니다.
연구 결과는 또한 이 취약한 환자 집단의 건강 결과를 개선하고 환자의 요구에 맞는 대체 치료 경로를 제공함으로써 의료 서비스 제공을 향상시키는 데 기여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2P5
- University of Alberta
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥35kg/m2
- 편측성 또는 양측성 무릎 골관절염(KL 등급 ≥2 및 임상 증상)
- 서면 동의서를 영어로 제공할 수 있음
- 앨버타 주 에드먼턴에서 평가 약속에 참석할 수 있음
- 화상 회의 세션에 액세스하기 위해 집에서 인터넷과 노트북, 컴퓨터 또는 태블릿에 안정적이고 무제한으로 액세스할 수 있습니다.
- 집에서 제공된 장비로 운동을 완료할 수 있는 공간이 있거나 대면 운동 세션에 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 저항 운동이나 영양 조절에 참여하는 것이 금기인 모든 의학적 상태
- 신경 장애(예: 다발성 경화증)
- 관절에 충격을 주는 골절이 있는 외상 후 OA(부상 또는 사고에 이차적)
- 류머티스성 관절염
- 이전의 비만 수술
- 이전의 무릎 또는 고관절 교체 수술
- 최근(3개월 이내) 아나볼릭 스테로이드 또는 기타 근육 생성 화합물을 복용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
중재 그룹은 등록 영양사(RD) 및 임상 운동 생리학자(CEP)와 초기 영양 및 운동 상담을 받아 연구 프로토콜과 권장 사항을 필요에 맞게 개인화합니다. 개입 기간(3개월)에는 다음이 포함됩니다. b) 화상 회의를 통해 제공되는 격주 영양 교육; 및 c) 화상 회의를 통해 제공되는 격주 OA 자기 관리 지원. 3개월 개입 후 참가자는 6개월 유지 단계 동안 지속적인 행동 변화를 장려하기 위해 연구 직원으로부터 격월로 전화를 받습니다. |
표적 영양 조언, 점진적인 저항 훈련 운동 및 자기 관리 지원
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간섭 없음: 평상시 관리
대조군은 일반적인 활동을 포함하는 표준 관리 절차를 따릅니다.
대조군은 유지를 장려하기 위해 연구 직원과의 전화 통화를 통해 연구 기간 동안 격월로 연락을 받게 됩니다.
그러나 영양, 운동 또는 자기 관리에 대한 권장 사항이나 조언은 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜별 준수(타당성)
기간: 중간 (3개월)
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중재에 대한 프로토콜별 준수 >= 60%
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중간 (3개월)
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부작용
기간: 중간 (3개월)
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개입 및 통제 부문의 부작용 비율
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중간 (3개월)
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연구 완료율(타당성)
기간: 연구 완료 시(10개월)
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연구 완료율 >= 80%
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연구 완료 시(10개월)
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개입 척도(AIM) 점수 수용 가능성
기간: 중간(3개월) 및 연구 완료(10개월)
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개입 그룹과 통제 그룹 간의 AIM 점수 비교
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중간(3개월) 및 연구 완료(10개월)
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참가자의 수용 가능성에 대한 질적 데이터
기간: 중간(3개월) 및 연구 완료(10개월)
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Theoretical Framework of Acceptability의 각 영역에서 개방형 설문 조사 및 인터뷰 질문의 정성적 데이터
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중간(3개월) 및 연구 완료(10개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육량
기간: 기준선에서 중간(3개월) 및 연구 완료(10개월)로 변경
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DXA로 평가한 사지 근육량
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기준선에서 중간(3개월) 및 연구 완료(10개월)로 변경
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신체 기능(체어 스탠드)
기간: 기준선에서 중간(3개월) 및 연구 완료(10개월)로 변경
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30초 동안 의자 스탠드 수
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기준선에서 중간(3개월) 및 연구 완료(10개월)로 변경
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신체 기능(6MWT 거리)
기간: 기준선에서 중간(3개월) 및 연구 완료(10개월)로 변경
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6MWT 거리
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기준선에서 중간(3개월) 및 연구 완료(10개월)로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근육질
기간: 기준선에서 중간(3개월) 및 연구 완료(10개월)로 변경
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초음파 측정 허벅지 근육량 및 에코 발생의 변화
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기준선에서 중간(3개월) 및 연구 완료(10개월)로 변경
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체지방량
기간: 기준선에서 중간(3개월) 및 연구 완료(10개월)로 변경
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DXA로 평가한 체지방량의 변화
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기준선에서 중간(3개월) 및 연구 완료(10개월)로 변경
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환자가 보고한 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 중간(3개월) 및 연구 완료(10개월)로 변경
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EQ-5D로 평가한 삶의 질 변화
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기준선에서 중간(3개월) 및 연구 완료(10개월)로 변경
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환자가 보고한 관절염 관련 통증 및 기능
기간: 기준선에서 중간(3개월) 및 연구 완료(10개월)로 변경
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WOMAC에서 평가한 관절염 관련 통증 및 기능의 변화
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기준선에서 중간(3개월) 및 연구 완료(10개월)로 변경
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만성질환 관리를 위한 자기효능감
기간: 기준선에서 중간(3개월) 및 연구 완료(10개월)로 변경
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PROMIS에서 평가한 자기효능감 점수의 변화
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기준선에서 중간(3개월) 및 연구 완료(10개월)로 변경
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지질 패널
기간: 기준선에서 중간(3개월) 및 연구 완료(10개월)로 변경
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혈액 평가 지질 패널의 변화(즉, 총 콜레스테롤, LDL, HDL 및 트리글리세리드)
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기준선에서 중간(3개월) 및 연구 완료(10개월)로 변경
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c 반응성 단백질
기간: 기준선에서 중간(3개월) 및 연구 완료(10개월)로 변경
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혈액 평가 c-반응성 단백질의 변화
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기준선에서 중간(3개월) 및 연구 완료(10개월)로 변경
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인슐린
기간: 기준선에서 중간(3개월) 및 연구 완료(10개월)로 변경
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혈액 평가 인슐린의 변화
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기준선에서 중간(3개월) 및 연구 완료(10개월)로 변경
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알부민
기간: 기준선에서 중간(3개월) 및 연구 완료(10개월)로 변경
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혈액 평가 알부민의 변화
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기준선에서 중간(3개월) 및 연구 완료(10개월)로 변경
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간 효소
기간: 기준선에서 중간(3개월) 및 연구 완료(10개월)로 변경
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혈액 평가 간 효소(ALT 및 GGT)의 변화
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기준선에서 중간(3개월) 및 연구 완료(10개월)로 변경
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포도당
기간: 기준선에서 중간(3개월) 및 연구 완료(10개월)로 변경
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혈액 평가 포도당의 변화
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기준선에서 중간(3개월) 및 연구 완료(10개월)로 변경
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갑상선 자극 호르몬
기간: 기준선에서 중간(3개월) 및 연구 완료(10개월)로 변경
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혈액 평가 갑상선 자극 호르몬의 변화
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기준선에서 중간(3개월) 및 연구 완료(10개월)로 변경
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휴식 에너지 소비
기간: 기준선에서 중간(3개월) 및 연구 완료(10개월)로 변경
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간접 열량계를 사용한 휴식 에너지 소비의 변화
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기준선에서 중간(3개월) 및 연구 완료(10개월)로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carla Prado, PhD, University of Alberta
- 수석 연구원: Mary Forhan, PhD, University of Toronto
- 수석 연구원: Kristine Godziuk, PhD, University of Alberta
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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