Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

POMELO-forsøket (forebygging av muskeltap ved slitasjegikt). (POMELO)

26. januar 2024 oppdatert av: University of Alberta

Målrettet pleie av kneartrose for voksne med en BMI ≥35 kg/m2: Forebygging av muskeltap ved slitasjegikt (P.O.M.E.L.O.) gjennomførbarhet og randomisert pilotforsøk

Behandlingsmuligheter for personer som har avansert kneartrose (OA) og en kroppsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m2 er begrenset, og denne pasientpopulasjonen kan bli neglisjert i gjeldende kliniske behandlingsveier for OA-behandling. Disse personene anses å ha høy risiko for komplikasjoner med total kneartroplastikk (TKA), og kan som et resultat ikke være kvalifisert for denne prosedyren med mindre de går ned betydelig i vekt. Imidlertid er det begrenset bevis for å godkjenne vekttap som fordelaktig før TKA. Videre kan uovervåket vekttap sette pasienter i fare for muskeltap og utvikling av sarkopenisk fedme, en helsetilstand som negativt påvirker mobilitet og dødelighet. Dette antyder at vekttap kanskje ikke er det primære behandlingsmålet for denne pasientpopulasjonen. Det er behov for integrerte ikke-kirurgiske behandlingstilnærminger som kan målrettes mot de spesifikke behovene til denne pasientgruppen med OA. Denne studien vil undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en personlig, multikomponent intervensjon, og dens effekter på kroppssammensetning og fysisk funksjon sammenlignet med vanlig omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med POMELO-studien er å finne ut om en multikomponent atferdsintervensjon som inkluderer personlig tilpassede ernæringsanbefalinger, progressiv styrketrening og støtte til selvbehandling av kronisk sykdom er mulig og akseptabel for personer som lever med avansert kne-OA og en BMI ≥35 kg. /m2. De sekundære målene er å vurdere potensielle effekter av intervensjonen på muskelmasse og fysisk funksjon sammenlignet med vanlig pleie. Intervensjonen leveres over tre måneder, etterfulgt av seks måneder med løpende vedlikeholdsstøtte. Vurderinger fullføres ved baseline, midlertidig (etter 3 måneders intervensjonsfase), og ved studieslutt (etter 6 måneders vedlikeholdsfase) [for en total studieperiode på 10 måneder]. Dette prosjektet vil informere og påvirke fremtidig utvikling og implementering av mer personlig tilnærminger til behandling av kne-OA for voksne med en BMI ≥35 kg/m2 og redusere helseforskjeller i tilgang til effektiv omsorg. Funn vil også bidra til forbedrede helseresultater for denne sårbare pasientpopulasjonen, og forbedret levering av helsetjenester ved å tilby en alternativ behandlingsvei målrettet mot pasientens behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P5
        • University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kroppsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m2
  • unilateral eller bilateral kneartrose (KL grad ≥2 og kliniske symptomer)
  • kunne gi skriftlig, informert samtykke på engelsk
  • i stand til å delta på vurderingsavtaler i Edmonton, Alberta
  • ha pålitelig og ubegrenset tilgang til internett og en bærbar datamaskin, datamaskin eller nettbrett hjemme for tilgang til videokonferanseøkter
  • ha plass hjemme for å fullføre øvelser med utstyr som følger med, eller være i stand til å delta på fysiske treningsøkter

Ekskluderingskriterier:

  • eventuelle medisinske tilstander der deltakelse i motstandstrening eller ernæringsjusteringer er kontraindisert
  • nevrologiske lidelser (dvs. multippel sklerose)
  • posttraumatisk artrose med et brudd som påvirker ledd (sekundært til skade eller ulykke)
  • leddgikt
  • tidligere fedmekirurgi
  • tidligere kne- eller hofteproteseoperasjoner
  • nylig (innen 3 måneder) tatt anabole steroider eller andre muskelbyggende forbindelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Intervensjonsgruppen vil motta innledende ernærings- og treningskonsultasjoner med en registrert kostholdsekspert (RD) og klinisk treningsfysiolog (CEP) for å tilpasse studieprotokollen og anbefalingene til deres behov. Intervensjonsperioden (3 måneder) inkluderer: a) styrketreningsøkter for hele kroppen gjennomført tre ganger per uke (hjemme med utlånt utstyr og/eller personlig på forskningsstudioet); b) annenhver uke ernæringsopplæring gitt gjennom videokonferanser; og c) annenhver uke OA-selvadministrasjonsstøtte gitt gjennom videokonferanser.

Etter 3 måneders intervensjon vil deltakerne motta telefonoppringninger hver andre måned fra en studieansatt for å oppmuntre til fortsatte atferdsendringer i løpet av den 6 måneder lange vedlikeholdsfasen.

Målrettede ernæringsråd, progressiv styrketrening og støtte til selvledelse
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kontrollgruppen vil følge standard omsorgsprosedyrer, som inkluderer deres vanlige aktiviteter. Kontrollgruppen vil motta kontakt annenhver måned i løpet av studieperioden gjennom telefonsamtaler med en studieansatt for å oppmuntre til retensjon. Men ingen anbefalinger eller råd om ernæring, trening eller selvledelse vil bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse per protokoll (gjennomførbarhet)
Tidsramme: midlertidig (3 måneder)
overholdelse av intervensjonen per protokoll >= 60 %
midlertidig (3 måneder)
Uønskede hendelser
Tidsramme: midlertidig (3 måneder)
rater av uønskede hendelser i intervensjons- og kontrollarmer
midlertidig (3 måneder)
Studiegjennomføringsgrad (gjennomførbarhet)
Tidsramme: ved studieavslutning (10 måneder)
studiegjennomføringsrater >= 80 %
ved studieavslutning (10 måneder)
AIM-poengsum (Acceptability of Intervention Measure).
Tidsramme: ved midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
AIM-skårer sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene
ved midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
Kvalitative data om deltakernes oppfatning av akseptabilitet
Tidsramme: ved midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
kvalitative data fra åpne spørreundersøkelser og intervjuspørsmål under hvert domene i Theoretical Framework of Acceptability
ved midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
muskelmasse
Tidsramme: endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
appendikulær mager masse vurdert av DXA
endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
fysisk funksjon (stolstøtter)
Tidsramme: endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
antall stolstander på 30 sekunder
endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
fysisk funksjon (6MWT avstand)
Tidsramme: endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
6MWT avstand
endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
muskelkvalitet
Tidsramme: endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
endring i ultralydmålt lårmuskelvolum og ekkogenisitet
endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
fettmasse
Tidsramme: endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
endring i fettmasse vurdert av DXA
endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
pasientrapportert helserelatert livskvalitet
Tidsramme: endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
endring i livskvalitet vurdert av EQ-5D
endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
pasientrapportert leddgiktrelatert smerte og funksjon
Tidsramme: endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
endring i leddgiktrelatert smerte og funksjon vurdert av WOMAC
endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
selveffektivitet for å håndtere kronisk sykdom
Tidsramme: endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
endring i selveffektivitetsskåre vurdert av PROMIS
endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
lipidpanel
Tidsramme: endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
endring i blodvurdert lipidpanel (dvs. totalt kolesterol, LDL, HDL og triglyserider)
endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
c-reaktivt protein
Tidsramme: endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
endring i blodvurdert c-reaktivt protein
endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
insulin
Tidsramme: endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
endring i blodvurdert insulin
endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
albumin
Tidsramme: endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
endring i blodvurdert albumin
endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
leverenzymer
Tidsramme: endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
endring i blodvurderte leverenzymer (ALT og GGT)
endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
glukose
Tidsramme: endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
endring i blodvurdert glukose
endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
skjoldbruskkjertelstimulerende hormon
Tidsramme: endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
endring i blodvurdert skjoldbruskkjertelstimulerende hormon
endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
hvileenergiforbruk
Tidsramme: endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
endring i hvileenergiforbruk ved hjelp av indirekte kalorimetri
endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carla Prado, PhD, University of Alberta
  • Hovedetterforsker: Mary Forhan, PhD, University of Toronto
  • Hovedetterforsker: Kristine Godziuk, PhD, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00107201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Innblanding

3
Abonnere