- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05026385
POMELO-forsøket (forebygging av muskeltap ved slitasjegikt). (POMELO)
Målrettet pleie av kneartrose for voksne med en BMI ≥35 kg/m2: Forebygging av muskeltap ved slitasjegikt (P.O.M.E.L.O.) gjennomførbarhet og randomisert pilotforsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kristine Godziuk, PhD
- Telefonnummer: 780-492-1151
- E-post: godziuk@ualberta.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P5
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroppsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m2
- unilateral eller bilateral kneartrose (KL grad ≥2 og kliniske symptomer)
- kunne gi skriftlig, informert samtykke på engelsk
- i stand til å delta på vurderingsavtaler i Edmonton, Alberta
- ha pålitelig og ubegrenset tilgang til internett og en bærbar datamaskin, datamaskin eller nettbrett hjemme for tilgang til videokonferanseøkter
- ha plass hjemme for å fullføre øvelser med utstyr som følger med, eller være i stand til å delta på fysiske treningsøkter
Ekskluderingskriterier:
- eventuelle medisinske tilstander der deltakelse i motstandstrening eller ernæringsjusteringer er kontraindisert
- nevrologiske lidelser (dvs. multippel sklerose)
- posttraumatisk artrose med et brudd som påvirker ledd (sekundært til skade eller ulykke)
- leddgikt
- tidligere fedmekirurgi
- tidligere kne- eller hofteproteseoperasjoner
- nylig (innen 3 måneder) tatt anabole steroider eller andre muskelbyggende forbindelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen vil motta innledende ernærings- og treningskonsultasjoner med en registrert kostholdsekspert (RD) og klinisk treningsfysiolog (CEP) for å tilpasse studieprotokollen og anbefalingene til deres behov. Intervensjonsperioden (3 måneder) inkluderer: a) styrketreningsøkter for hele kroppen gjennomført tre ganger per uke (hjemme med utlånt utstyr og/eller personlig på forskningsstudioet); b) annenhver uke ernæringsopplæring gitt gjennom videokonferanser; og c) annenhver uke OA-selvadministrasjonsstøtte gitt gjennom videokonferanser. Etter 3 måneders intervensjon vil deltakerne motta telefonoppringninger hver andre måned fra en studieansatt for å oppmuntre til fortsatte atferdsendringer i løpet av den 6 måneder lange vedlikeholdsfasen. |
Målrettede ernæringsråd, progressiv styrketrening og støtte til selvledelse
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kontrollgruppen vil følge standard omsorgsprosedyrer, som inkluderer deres vanlige aktiviteter.
Kontrollgruppen vil motta kontakt annenhver måned i løpet av studieperioden gjennom telefonsamtaler med en studieansatt for å oppmuntre til retensjon.
Men ingen anbefalinger eller råd om ernæring, trening eller selvledelse vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse per protokoll (gjennomførbarhet)
Tidsramme: midlertidig (3 måneder)
|
overholdelse av intervensjonen per protokoll >= 60 %
|
midlertidig (3 måneder)
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: midlertidig (3 måneder)
|
rater av uønskede hendelser i intervensjons- og kontrollarmer
|
midlertidig (3 måneder)
|
Studiegjennomføringsgrad (gjennomførbarhet)
Tidsramme: ved studieavslutning (10 måneder)
|
studiegjennomføringsrater >= 80 %
|
ved studieavslutning (10 måneder)
|
AIM-poengsum (Acceptability of Intervention Measure).
Tidsramme: ved midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
|
AIM-skårer sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene
|
ved midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
|
Kvalitative data om deltakernes oppfatning av akseptabilitet
Tidsramme: ved midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
|
kvalitative data fra åpne spørreundersøkelser og intervjuspørsmål under hvert domene i Theoretical Framework of Acceptability
|
ved midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
muskelmasse
Tidsramme: endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
|
appendikulær mager masse vurdert av DXA
|
endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
|
fysisk funksjon (stolstøtter)
Tidsramme: endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
|
antall stolstander på 30 sekunder
|
endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
|
fysisk funksjon (6MWT avstand)
Tidsramme: endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
|
6MWT avstand
|
endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
muskelkvalitet
Tidsramme: endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
|
endring i ultralydmålt lårmuskelvolum og ekkogenisitet
|
endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
|
fettmasse
Tidsramme: endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
|
endring i fettmasse vurdert av DXA
|
endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
|
pasientrapportert helserelatert livskvalitet
Tidsramme: endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
|
endring i livskvalitet vurdert av EQ-5D
|
endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
|
pasientrapportert leddgiktrelatert smerte og funksjon
Tidsramme: endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
|
endring i leddgiktrelatert smerte og funksjon vurdert av WOMAC
|
endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
|
selveffektivitet for å håndtere kronisk sykdom
Tidsramme: endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
|
endring i selveffektivitetsskåre vurdert av PROMIS
|
endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
|
lipidpanel
Tidsramme: endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
|
endring i blodvurdert lipidpanel (dvs. totalt kolesterol, LDL, HDL og triglyserider)
|
endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
|
c-reaktivt protein
Tidsramme: endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
|
endring i blodvurdert c-reaktivt protein
|
endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
|
insulin
Tidsramme: endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
|
endring i blodvurdert insulin
|
endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
|
albumin
Tidsramme: endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
|
endring i blodvurdert albumin
|
endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
|
leverenzymer
Tidsramme: endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
|
endring i blodvurderte leverenzymer (ALT og GGT)
|
endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
|
glukose
Tidsramme: endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
|
endring i blodvurdert glukose
|
endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
|
skjoldbruskkjertelstimulerende hormon
Tidsramme: endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
|
endring i blodvurdert skjoldbruskkjertelstimulerende hormon
|
endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
|
hvileenergiforbruk
Tidsramme: endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
|
endring i hvileenergiforbruk ved hjelp av indirekte kalorimetri
|
endre fra baseline til midlertidig (3 måneder) og studiegjennomføring (10 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carla Prado, PhD, University of Alberta
- Hovedetterforsker: Mary Forhan, PhD, University of Toronto
- Hovedetterforsker: Kristine Godziuk, PhD, University of Alberta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00107201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Innblanding
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført