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O estudo POMELO (Prevenção da perda muscular na osteoartrite) (POMELO)

26 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Alberta

Cuidados direcionados à osteoartrite do joelho para adultos com IMC ≥35 kg/m2: a prevenção da perda muscular na osteoartrite (P.O.M.E.L.O.) Viabilidade e teste piloto randomizado

As opções de tratamento para indivíduos com osteoartrite (OA) de joelho avançada e índice de massa corporal (IMC) ≥35 kg/m2 são limitadas, e essa população de pacientes pode ser negligenciada nos atuais tratamentos clínicos para o tratamento da OA. Esses indivíduos são considerados de alto risco para complicações com a artroplastia total do joelho (ATJ) e, como resultado, podem não ser elegíveis para esse procedimento, a menos que percam peso significativo. No entanto, há evidências limitadas para endossar a perda de peso como benéfica antes da ATJ. Além disso, a perda de peso não supervisionada pode colocar os pacientes em risco de perda muscular e desenvolvimento de obesidade sarcopênica, uma condição de saúde que afeta negativamente a mobilidade e a mortalidade. Isso sugere que a perda de peso pode não ser o principal objetivo do tratamento para essa população de pacientes. São necessárias abordagens integradas de tratamento não cirúrgico que possam atender às necessidades específicas desse grupo de pacientes com OA de joelho. Este estudo examinará a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção multicomponente personalizada e seus efeitos na composição corporal e na função física em comparação com os cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos primários do estudo POMELO são determinar se uma intervenção comportamental multicomponente que inclui recomendações personalizadas de nutrição, exercício de treinamento de resistência progressiva e suporte de autogestão de doenças crônicas é viável e aceitável para indivíduos que vivem com OA de joelho avançada e IMC ≥35 kg /m2. Os objetivos secundários são avaliar os efeitos potenciais da intervenção na massa muscular e na função física em comparação com os cuidados habituais. A intervenção é entregue ao longo de três meses, seguidos por seis meses de suporte de manutenção contínua. As avaliações são concluídas na linha de base, intermediária (após a fase de intervenção de 3 meses) e no final do estudo (após a fase de manutenção de 6 meses) [para um período total de estudo de 10 meses]. Este projeto informará e influenciará o futuro desenvolvimento e implementação de abordagens de tratamento de OA de joelho mais personalizadas para adultos com IMC ≥35 kg/m2 e reduzirá as disparidades de saúde no acesso a cuidados eficazes. As descobertas também contribuirão para melhorar os resultados de saúde para essa população vulnerável de pacientes e melhorar a prestação de serviços de saúde, oferecendo um caminho de tratamento alternativo direcionado às necessidades do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2P5
        • University of Alberta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • índice de massa corporal (IMC) ≥35 kg/m2
  • osteoartrite de joelho unilateral ou bilateral (KL grau ≥2 e sintomas clínicos)
  • capaz de fornecer consentimento informado por escrito em inglês
  • capaz de comparecer às consultas de avaliação em Edmonton, Alberta
  • ter acesso confiável e ilimitado à internet e um laptop, computador ou tablet em casa para acesso às sessões de videoconferência
  • ter espaço em casa para fazer exercícios com o equipamento fornecido ou poder participar de sessões de exercícios presenciais

Critério de exclusão:

  • quaisquer condições médicas em que a participação em exercícios de resistência ou ajustes nutricionais são contraindicados
  • distúrbios neurológicos (ou seja, esclerose múltipla)
  • OA pós-traumática com fratura que impacta a articulação (secundária a lesão ou acidente)
  • artrite reumatoide
  • cirurgia bariátrica prévia
  • cirurgia anterior de substituição do joelho ou quadril
  • recentemente (dentro de 3 meses) tomou esteróides anabolizantes ou outros compostos de construção muscular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção

O grupo de intervenção receberá consultas iniciais de nutrição e exercícios com um nutricionista registrado (RD) e um fisiologista clínico do exercício (CEP) para personalizar o protocolo do estudo e as recomendações de acordo com suas necessidades. O período de intervenção (3 meses) inclui: a) sessões de treinamento resistido de corpo inteiro realizadas três vezes por semana (em casa com equipamentos emprestados e/ou presencialmente na academia da pesquisa); b) educação nutricional quinzenal por meio de videoconferência; ec) suporte quinzenal de autogestão de OA por meio de videoconferência.

Após a intervenção de 3 meses, os participantes receberão telefonemas bimestrais de um membro da equipe do estudo para encorajar mudanças contínuas de comportamento durante a fase de manutenção de 6 meses.
Comportamental: Intervenção
Aconselhamento nutricional direcionado, exercícios de treinamento de resistência progressiva e suporte de autogerenciamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
O grupo de controle seguirá os procedimentos de atendimento padrão, que incluem suas atividades habituais. O grupo de controle receberá contato bimestral durante o período do estudo por meio de telefonemas com um membro da equipe do estudo para incentivar a retenção. No entanto, nenhuma recomendação ou conselho sobre nutrição, exercício ou autogerenciamento será fornecido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência por protocolo (viabilidade)
Prazo: interinamente (3 meses)
adesão por protocolo à intervenção >= 60%
interinamente (3 meses)
Eventos adversos
Prazo: interinamente (3 meses)
taxas de eventos adversos nos braços de intervenção e controle
interinamente (3 meses)
Taxas de conclusão do estudo (viabilidade)
Prazo: na conclusão do estudo (10 meses)
taxas de conclusão do estudo >= 80%
na conclusão do estudo (10 meses)
Pontuação de aceitabilidade da medida de intervenção (AIM)
Prazo: no ínterim (3 meses) e conclusão do estudo (10 meses)
Pontuações AIM comparadas entre os grupos de intervenção e controle
no ínterim (3 meses) e conclusão do estudo (10 meses)
Dados qualitativos sobre as percepções dos participantes sobre aceitabilidade
Prazo: no ínterim (3 meses) e conclusão do estudo (10 meses)
dados qualitativos de pesquisa aberta e perguntas de entrevista em cada domínio da Estrutura Teórica de Aceitabilidade
no ínterim (3 meses) e conclusão do estudo (10 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
massa muscular
Prazo: mudança da linha de base para intermediária (3 meses) e conclusão do estudo (10 meses)
massa magra apendicular avaliada por DXA
mudança da linha de base para intermediária (3 meses) e conclusão do estudo (10 meses)
função física (cadeiras em pé)
Prazo: mudança da linha de base para intermediária (3 meses) e conclusão do estudo (10 meses)
número de cadeiras em pé em 30 segundos
mudança da linha de base para intermediária (3 meses) e conclusão do estudo (10 meses)
função física (distância 6MWT)
Prazo: mudança da linha de base para intermediária (3 meses) e conclusão do estudo (10 meses)
Distância 6MWT
mudança da linha de base para intermediária (3 meses) e conclusão do estudo (10 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade muscular
Prazo: mudança da linha de base para intermediária (3 meses) e conclusão do estudo (10 meses)
alteração no volume muscular da coxa medido por ultrassom e ecogenicidade
mudança da linha de base para intermediária (3 meses) e conclusão do estudo (10 meses)
Massa gorda
Prazo: mudança da linha de base para intermediária (3 meses) e conclusão do estudo (10 meses)
alteração na massa gorda avaliada por DXA
mudança da linha de base para intermediária (3 meses) e conclusão do estudo (10 meses)
qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente
Prazo: mudança da linha de base para intermediária (3 meses) e conclusão do estudo (10 meses)
mudança na qualidade de vida avaliada pelo EQ-5D
mudança da linha de base para intermediária (3 meses) e conclusão do estudo (10 meses)
dor e função relacionadas à artrite relatadas pelo paciente
Prazo: mudança da linha de base para intermediária (3 meses) e conclusão do estudo (10 meses)
alteração na dor e função relacionada à artrite avaliada pelo WOMAC
mudança da linha de base para intermediária (3 meses) e conclusão do estudo (10 meses)
autoeficácia para o gerenciamento de doenças crônicas
Prazo: mudança da linha de base para intermediária (3 meses) e conclusão do estudo (10 meses)
mudança nos escores de autoeficácia avaliados pelo PROMIS
mudança da linha de base para intermediária (3 meses) e conclusão do estudo (10 meses)
painel de lipídios
Prazo: mudança da linha de base para intermediária (3 meses) e conclusão do estudo (10 meses)
alteração no painel lipídico avaliado no sangue (ou seja, colesterol total, LDL, HDL e triglicerídeos)
mudança da linha de base para intermediária (3 meses) e conclusão do estudo (10 meses)
proteína C-reativa
Prazo: mudança da linha de base para intermediária (3 meses) e conclusão do estudo (10 meses)
alteração na proteína c-reativa avaliada no sangue
mudança da linha de base para intermediária (3 meses) e conclusão do estudo (10 meses)
insulina
Prazo: mudança da linha de base para intermediária (3 meses) e conclusão do estudo (10 meses)
alteração na insulina avaliada no sangue
mudança da linha de base para intermediária (3 meses) e conclusão do estudo (10 meses)
albumina
Prazo: mudança da linha de base para intermediária (3 meses) e conclusão do estudo (10 meses)
alteração na albumina avaliada no sangue
mudança da linha de base para intermediária (3 meses) e conclusão do estudo (10 meses)
enzimas hepáticas
Prazo: mudança da linha de base para intermediária (3 meses) e conclusão do estudo (10 meses)
alteração nas enzimas hepáticas avaliadas no sangue (ALT e GGT)
mudança da linha de base para intermediária (3 meses) e conclusão do estudo (10 meses)
glicose
Prazo: mudança da linha de base para intermediária (3 meses) e conclusão do estudo (10 meses)
alteração na glicose avaliada no sangue
mudança da linha de base para intermediária (3 meses) e conclusão do estudo (10 meses)
hormônio estimulante da tireóide
Prazo: mudança da linha de base para intermediária (3 meses) e conclusão do estudo (10 meses)
alteração no sangue avaliado hormônio estimulante da tireoide
mudança da linha de base para intermediária (3 meses) e conclusão do estudo (10 meses)
Gasto energético de repouso
Prazo: mudança da linha de base para intermediária (3 meses) e conclusão do estudo (10 meses)
mudança no gasto energético de repouso usando calorimetria indireta
mudança da linha de base para intermediária (3 meses) e conclusão do estudo (10 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alberta

Colaboradores

The Arthritis Society, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Carla Prado, PhD, University of Alberta
  • Investigador principal: Mary Forhan, PhD, University of Toronto
  • Investigador principal: Kristine Godziuk, PhD, University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00107201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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