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El ensayo POMELO (Prevención de la pérdida muscular en la osteoartritis) (POMELO)

26 de enero de 2024 actualizado por: University of Alberta

Atención específica de la osteoartritis de rodilla para adultos con un IMC ≥35 kg/m2: viabilidad de la prevención de la pérdida muscular en la osteoartritis (P.O.M.E.L.O.) y ensayo piloto aleatorizado

Las opciones de tratamiento para las personas que tienen osteoartritis (OA) de rodilla avanzada y un índice de masa corporal (IMC) ≥35 kg/m2 son limitadas, y es posible que esta población de pacientes se descuide en las vías de atención clínica actuales para el manejo de la OA. Se considera que estas personas tienen un alto riesgo de complicaciones con la artroplastia total de rodilla (TKA) y, como resultado, es posible que no sean elegibles para este procedimiento a menos que pierdan mucho peso. Sin embargo, existe evidencia limitada para respaldar la pérdida de peso como beneficiosa antes de la ATR. Además, la pérdida de peso sin supervisión podría poner a los pacientes en riesgo de pérdida de masa muscular y desarrollo de obesidad sarcopénica, una condición de salud que afecta negativamente la movilidad y la mortalidad. Esto sugiere que la pérdida de peso podría no ser el objetivo principal del tratamiento para esta población de pacientes. Se necesitan enfoques de tratamiento no quirúrgicos integrados que puedan abordar las necesidades específicas de este grupo de pacientes con artrosis de rodilla. Este estudio examinará la viabilidad y aceptabilidad de una intervención multicomponente personalizada y sus efectos sobre la composición corporal y la función física en comparación con la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos principales del estudio POMELO son determinar si una intervención conductual multicomponente que incluye recomendaciones nutricionales personalizadas, ejercicio de entrenamiento de resistencia progresivo y apoyo para el autocontrol de enfermedades crónicas es factible y aceptable para las personas que viven con artrosis de rodilla avanzada y un IMC ≥35 kg. /m2. Los objetivos secundarios son evaluar los efectos potenciales de la intervención sobre la masa muscular y la función física en comparación con la atención habitual. La intervención se entrega durante tres meses, seguida de seis meses de soporte de mantenimiento continuo. Las evaluaciones se completan al inicio, intermedias (después de la fase de intervención de 3 meses) y al final del estudio (después de la fase de mantenimiento de 6 meses) [para un período de estudio total de 10 meses]. Este proyecto informará e influirá en el desarrollo y la implementación futuros de enfoques de tratamiento de OA de rodilla más personalizados para adultos con un IMC ≥35 kg/m2 y reducirá las disparidades de salud en el acceso a una atención eficaz. Los hallazgos también contribuirán a mejorar los resultados de salud para esta población de pacientes vulnerables y mejorar la prestación de servicios de salud al ofrecer una vía de tratamiento alternativa dirigida a las necesidades de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kristine Godziuk, PhD
  • Número de teléfono: 780-492-1151
  • Correo electrónico: godziuk@ualberta.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2P5
        • University of Alberta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • índice de masa corporal (IMC) ≥35 kg/m2
  • artrosis de rodilla unilateral o bilateral (grado KL ≥2 y síntomas clínicos)
  • capaz de dar su consentimiento informado por escrito en inglés
  • capaz de asistir a citas de evaluación en Edmonton, Alberta
  • tener acceso confiable e ilimitado a Internet y una computadora portátil, computadora o tableta en casa para acceder a las sesiones de videoconferencia
  • tener espacio en casa para completar los ejercicios con el equipo provisto, o poder asistir a sesiones de ejercicios en persona

Criterio de exclusión:

  • cualquier condición médica en la que esté contraindicada la participación en ejercicios de resistencia o ajustes nutricionales
  • trastornos neurológicos (es decir, esclerosis múltiple)
  • OA postraumática con una fractura que impacta la articulación (secundaria a una lesión o accidente)
  • artritis reumatoide
  • cirugía bariátrica previa
  • cirugía previa de reemplazo de rodilla o cadera
  • recientemente (en los últimos 3 meses) tomó esteroides anabólicos u otros compuestos para el desarrollo muscular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención

El grupo de intervención recibirá consultas iniciales sobre nutrición y ejercicio con un dietista registrado (RD) y un fisiólogo clínico del ejercicio (CEP) para personalizar el protocolo del estudio y las recomendaciones según sus necesidades. El período de intervención (3 meses) incluye: a) sesiones de ejercicios de resistencia para todo el cuerpo completadas tres veces por semana (en casa con equipo prestado y/o presencial en el gimnasio de investigación); b) educación nutricional quincenal proporcionada a través de videoconferencias; yc) apoyo de autogestión de OA quincenal proporcionado a través de videoconferencia.

Después de la intervención de 3 meses, los participantes recibirán llamadas telefónicas bimensuales de un miembro del personal del estudio para alentar cambios continuos de comportamiento durante la fase de mantenimiento de 6 meses.
Conductual: Intervención
Asesoramiento nutricional específico, ejercicios de entrenamiento de resistencia progresiva y apoyo para el autocontrol
Sin intervención: Cuidado usual
El grupo de control seguirá los procedimientos de atención estándar, que incluyen sus actividades habituales. El grupo de control recibirá contacto bimensual durante el período de estudio a través de llamadas telefónicas con un miembro del personal del estudio para fomentar la retención. Sin embargo, no se proporcionarán recomendaciones ni consejos sobre nutrición, ejercicio o autocontrol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento por protocolo (factibilidad)
Periodo de tiempo: en el interino (3 meses)
adherencia por protocolo a la intervención >= 60%
en el interino (3 meses)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: en el interino (3 meses)
tasas de eventos adversos en los brazos de intervención y control
en el interino (3 meses)
Tasas de finalización del estudio (factibilidad)
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio (10 meses)
tasas de finalización del estudio >= 80%
al finalizar el estudio (10 meses)
Puntuación de la Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: en el intermedio (3 meses) y finalización del estudio (10 meses)
Puntuaciones AIM comparadas entre los grupos de intervención y control
en el intermedio (3 meses) y finalización del estudio (10 meses)
Datos cualitativos sobre las percepciones de aceptabilidad de los participantes
Periodo de tiempo: en el intermedio (3 meses) y finalización del estudio (10 meses)
datos cualitativos de encuestas abiertas y preguntas de entrevistas bajo cada dominio del Marco Teórico de Aceptabilidad
en el intermedio (3 meses) y finalización del estudio (10 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
masa muscular
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el intermedio (3 meses) y finalización del estudio (10 meses)
masa magra apendicular evaluada por DXA
cambio desde el inicio hasta el intermedio (3 meses) y finalización del estudio (10 meses)
función física (soportes para sillas)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el intermedio (3 meses) y finalización del estudio (10 meses)
número de paradas de silla en 30 segundos
cambio desde el inicio hasta el intermedio (3 meses) y finalización del estudio (10 meses)
función física (distancia 6MWT)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el intermedio (3 meses) y finalización del estudio (10 meses)
Distancia 6MWT
cambio desde el inicio hasta el intermedio (3 meses) y finalización del estudio (10 meses)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad muscular
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el intermedio (3 meses) y finalización del estudio (10 meses)
cambio en el volumen y la ecogenicidad del músculo del muslo medidos por ultrasonido
cambio desde el inicio hasta el intermedio (3 meses) y finalización del estudio (10 meses)
Grasa corporal
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el intermedio (3 meses) y finalización del estudio (10 meses)
cambio en la masa grasa evaluada por DXA
cambio desde el inicio hasta el intermedio (3 meses) y finalización del estudio (10 meses)
calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el intermedio (3 meses) y finalización del estudio (10 meses)
cambio en la calidad de vida evaluado por EQ-5D
cambio desde el inicio hasta el intermedio (3 meses) y finalización del estudio (10 meses)
dolor y función relacionados con la artritis informados por el paciente
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el intermedio (3 meses) y finalización del estudio (10 meses)
cambio en el dolor y la función relacionados con la artritis evaluados por WOMAC
cambio desde el inicio hasta el intermedio (3 meses) y finalización del estudio (10 meses)
autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el intermedio (3 meses) y finalización del estudio (10 meses)
cambio en las puntuaciones de autoeficacia evaluadas por PROMIS
cambio desde el inicio hasta el intermedio (3 meses) y finalización del estudio (10 meses)
panel de lípidos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el intermedio (3 meses) y finalización del estudio (10 meses)
cambio en el panel de lípidos evaluado en sangre (es decir, colesterol total, LDL, HDL y triglicéridos)
cambio desde el inicio hasta el intermedio (3 meses) y finalización del estudio (10 meses)
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el intermedio (3 meses) y finalización del estudio (10 meses)
cambio en la proteína c reactiva evaluada en sangre
cambio desde el inicio hasta el intermedio (3 meses) y finalización del estudio (10 meses)
insulina
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el intermedio (3 meses) y finalización del estudio (10 meses)
cambio en la insulina evaluada en sangre
cambio desde el inicio hasta el intermedio (3 meses) y finalización del estudio (10 meses)
albúmina
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el intermedio (3 meses) y finalización del estudio (10 meses)
cambio en la albúmina evaluada en sangre
cambio desde el inicio hasta el intermedio (3 meses) y finalización del estudio (10 meses)
enzimas del hígado
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el intermedio (3 meses) y finalización del estudio (10 meses)
cambio en las enzimas hepáticas evaluadas en sangre (ALT y GGT)
cambio desde el inicio hasta el intermedio (3 meses) y finalización del estudio (10 meses)
glucosa
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el intermedio (3 meses) y finalización del estudio (10 meses)
cambio en la glucosa en sangre evaluada
cambio desde el inicio hasta el intermedio (3 meses) y finalización del estudio (10 meses)
hormona estimulante de la tiroides
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el intermedio (3 meses) y finalización del estudio (10 meses)
cambio en la hormona estimulante de la tiroides evaluada en la sangre
cambio desde el inicio hasta el intermedio (3 meses) y finalización del estudio (10 meses)
gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el intermedio (3 meses) y finalización del estudio (10 meses)
cambio en el gasto de energía en reposo usando calorimetría indirecta
cambio desde el inicio hasta el intermedio (3 meses) y finalización del estudio (10 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alberta

Colaboradores

The Arthritis Society, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Carla Prado, PhD, University of Alberta
  • Investigador principal: Mary Forhan, PhD, University of Toronto
  • Investigador principal: Kristine Godziuk, PhD, University of Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00107201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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