POMELO-försöket (förebyggande av muskelförlust vid artros). (POMELO)
26 januari 2024 uppdaterad av: University of Alberta
Riktad knäartrosvård för vuxna med ett BMI ≥35 kg/m2: Förebyggande av muskelförlust vid artros (P.O.M.E.L.O.) genomförbarhet och slumpmässig pilotprövning
Behandlingsmöjligheter för individer som har avancerad knäartros (OA) och ett kroppsmassaindex (BMI) ≥35 kg/m2 är begränsade, och denna patientpopulation kan försummas i nuvarande kliniska vårdvägar för behandling av artrose.
Dessa individer anses löpa hög risk för komplikationer med total knäprotesplastik (TKA), och som ett resultat kan de inte vara berättigade till denna procedur om de inte går ner i vikt.
Det finns dock begränsade bevis för att stödja viktminskning som fördelaktigt före TKA.
Vidare kan oövervakad viktminskning sätta patienter i riskzonen för muskelförlust och utveckling av sarkopenisk fetma, ett hälsotillstånd som negativt påverkar rörlighet och dödlighet.
Detta tyder på att viktminskning kanske inte är det primära behandlingsmålet för denna patientpopulation.
Integrerade icke-kirurgiska behandlingsmetoder behövs som kan rikta in sig på de specifika behoven hos denna patientgrupp med knä-OA.
Denna studie kommer att undersöka genomförbarheten och acceptansen av en personlig, multikomponent intervention, och dess effekter på kroppssammansättning och fysisk funktion jämfört med vanlig vård.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De primära målen för POMELO-studien är att avgöra om en multikomponent beteendeintervention som inkluderar personliga näringsrekommendationer, progressiv träning i styrketräning och självhanteringsstöd för kroniska sjukdomar är genomförbart och acceptabelt för individer som lever med avancerad knä-OA och ett BMI ≥35 kg. /m2.
De sekundära målen är att bedöma potentiella effekter av interventionen på muskelmassa och fysisk funktion jämfört med vanlig vård.
Insatsen levereras under tre månader, följt av sex månaders pågående underhållsstöd.
Bedömningar slutförs vid baslinjen, interim (efter 3 månaders interventionsfas) och i slutet av studien (efter 6 månaders underhållsfas) [för en total studieperiod på 10 månader].
Detta projekt kommer att informera och påverka den framtida utvecklingen och implementeringen av mer personliga behandlingsmetoder för knä-OA för vuxna med ett BMI ≥35 kg/m2 och minska hälsoskillnader i tillgång till effektiv vård.
Resultaten kommer också att bidra till förbättrade hälsoresultat för denna sårbara patientpopulation och förbättrad leverans av hälsotjänster genom att erbjuda en alternativ behandlingsväg som är inriktad på patienternas behov.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P5
- University of Alberta
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- body mass index (BMI) ≥35 kg/m2
- unilateral eller bilateral knäartros (KL grad ≥2 och kliniska symtom)
- kunna ge skriftligt, informerat samtycke på engelska
- kunna delta i utvärderingsmöten i Edmonton, Alberta
- ha pålitlig och obegränsad tillgång till internet och en bärbar dator, dator eller surfplatta hemma för tillgång till videokonferenssessioner
- ha utrymme hemma för att genomföra övningar med tillhandahållen utrustning, eller kunna delta i personliga träningspass
Exklusions kriterier:
- alla medicinska tillstånd där deltagande i motståndsträning eller kostjusteringar är kontraindicerade
- neurologiska störningar (dvs. multipel skleros)
- posttraumatisk artros med en fraktur som påverkar leden (sekundärt till skada eller olycka)
- Reumatoid artrit
- tidigare bariatrisk operation
- tidigare knä- eller höftprotesoperationer
- nyligen (inom 3 månader) tagit anabola steroider eller andra muskelbyggande föreningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Interventionsgruppen kommer att få inledande kost- och träningskonsultationer med en registrerad dietist (RD) och klinisk träningsfysiolog (CEP) för att anpassa studieprotokollet och rekommendationerna till deras behov. Interventionsperioden (3 månader) inkluderar: a) träningspass för motståndsträning för hela kroppen som genomförs tre gånger i veckan (hemma med lånad utrustning och/eller personligen på forskningsgymmet); b) näringsutbildning varannan vecka genom videokonferenser; och c) OA-självhanteringsstöd varannan vecka som tillhandahålls genom videokonferenser. Efter 3-månadersinterventionen kommer deltagarna att få telefonsamtal varannan månad från en studiepersonal för att uppmuntra fortsatta beteendeförändringar under den 6-månaders underhållsfasen. |
Riktade kostråd, progressiv styrketräning och stöd för självförvaltning
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Kontrollgruppen kommer att följa vanliga vårdrutiner, som inkluderar deras vanliga aktiviteter.
Kontrollgruppen kommer att få kontakt varannan månad under studieperioden genom telefonsamtal med en studiepersonal för att uppmuntra retention.
Däremot kommer inga rekommendationer eller råd om kost, träning eller självhantering att ges.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad per protokoll (genomförbarhet)
Tidsram: tills vidare (3 månader)
|
efterlevnad av interventionen per protokoll >= 60 %
|
tills vidare (3 månader)
|
|
Biverkningar
Tidsram: tills vidare (3 månader)
|
antalet biverkningar i interventions- och kontrollarmarna
|
tills vidare (3 månader)
|
|
Studiens slutförandegrad (genomförbarhet)
Tidsram: vid avslutad studie (10 månader)
|
studier som slutförts >= 80 %
|
vid avslutad studie (10 månader)
|
|
AIM-poäng (Acceptability of Intervention Measure).
Tidsram: på interim (3 månader) och avslutad studie (10 månader)
|
AIM-poäng jämfört mellan interventions- och kontrollgrupperna
|
på interim (3 månader) och avslutad studie (10 månader)
|
|
Kvalitativa data om deltagarnas uppfattning om acceptans
Tidsram: på interim (3 månader) och avslutad studie (10 månader)
|
kvalitativa data från öppna enkäter och intervjufrågor under varje domän i det teoretiska ramverket för acceptans
|
på interim (3 månader) och avslutad studie (10 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
muskelmassa
Tidsram: ändra från baslinje till interim (3 månader) och avslutad studie (10 månader)
|
appendikulär mager massa bedömd av DXA
|
ändra från baslinje till interim (3 månader) och avslutad studie (10 månader)
|
|
fysisk funktion (stolställ)
Tidsram: ändra från baslinje till interim (3 månader) och avslutad studie (10 månader)
|
antal stolställningar på 30 sekunder
|
ändra från baslinje till interim (3 månader) och avslutad studie (10 månader)
|
|
fysisk funktion (6MWT avstånd)
Tidsram: ändra från baslinje till interim (3 månader) och avslutad studie (10 månader)
|
6MWT avstånd
|
ändra från baslinje till interim (3 månader) och avslutad studie (10 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
muskelkvalitet
Tidsram: ändra från baslinje till interim (3 månader) och avslutad studie (10 månader)
|
förändring i ultraljudsuppmätt lårmuskelvolym och ekogenicitet
|
ändra från baslinje till interim (3 månader) och avslutad studie (10 månader)
|
|
fettmassa
Tidsram: ändra från baslinje till interim (3 månader) och avslutad studie (10 månader)
|
förändring i fettmassa bedömd av DXA
|
ändra från baslinje till interim (3 månader) och avslutad studie (10 månader)
|
|
patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: ändra från baslinje till interim (3 månader) och avslutad studie (10 månader)
|
förändring i livskvalitet bedömd av EQ-5D
|
ändra från baslinje till interim (3 månader) och avslutad studie (10 månader)
|
|
patientrapporterad artritrelaterad smärta och funktion
Tidsram: ändra från baslinje till interim (3 månader) och avslutad studie (10 månader)
|
förändring i artritrelaterad smärta och funktion bedömd av WOMAC
|
ändra från baslinje till interim (3 månader) och avslutad studie (10 månader)
|
|
själveffektivitet för att hantera kronisk sjukdom
Tidsram: ändra från baslinje till interim (3 månader) och avslutad studie (10 månader)
|
förändring i själveffektivitetspoäng utvärderade av PROMIS
|
ändra från baslinje till interim (3 månader) och avslutad studie (10 månader)
|
|
lipidpanel
Tidsram: ändra från baslinje till interim (3 månader) och avslutad studie (10 månader)
|
förändring i blodbedömd lipidpanel (dvs totalt kolesterol, LDL, HDL och triglycerider)
|
ändra från baslinje till interim (3 månader) och avslutad studie (10 månader)
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: ändra från baslinje till interim (3 månader) och avslutad studie (10 månader)
|
förändring i blodbedömt c-reaktivt protein
|
ändra från baslinje till interim (3 månader) och avslutad studie (10 månader)
|
|
insulin
Tidsram: ändra från baslinje till interim (3 månader) och avslutad studie (10 månader)
|
förändring av blodbedömt insulin
|
ändra från baslinje till interim (3 månader) och avslutad studie (10 månader)
|
|
albumin
Tidsram: ändra från baslinje till interim (3 månader) och avslutad studie (10 månader)
|
förändring i blodbedömt albumin
|
ändra från baslinje till interim (3 månader) och avslutad studie (10 månader)
|
|
leverenzymer
Tidsram: ändra från baslinje till interim (3 månader) och avslutad studie (10 månader)
|
förändring i blodbedömda leverenzymer (ALT och GGT)
|
ändra från baslinje till interim (3 månader) och avslutad studie (10 månader)
|
|
glukos
Tidsram: ändra från baslinje till interim (3 månader) och avslutad studie (10 månader)
|
förändring av blodsockret
|
ändra från baslinje till interim (3 månader) och avslutad studie (10 månader)
|
|
sköldkörtelstimulerande hormon
Tidsram: ändra från baslinje till interim (3 månader) och avslutad studie (10 månader)
|
förändring i blodbedömd sköldkörtelstimulerande hormon
|
ändra från baslinje till interim (3 månader) och avslutad studie (10 månader)
|
|
vilande energiförbrukning
Tidsram: ändra från baslinje till interim (3 månader) och avslutad studie (10 månader)
|
förändring i viloenergiförbrukning med indirekt kalorimetri
|
ändra från baslinje till interim (3 månader) och avslutad studie (10 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carla Prado, PhD, University of Alberta
- Huvudutredare: Mary Forhan, PhD, University of Toronto
- Huvudutredare: Kristine Godziuk, PhD, University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00107201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .