Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška POMELO (prevence ztráty svalů při osteoartritidě). (POMELO)

26. ledna 2024 aktualizováno: University of Alberta

Cílená péče o kolenní osteoartrózu pro dospělé s BMI ≥ 35 kg/m2: Prevence ztráty svalové hmoty u osteoartrózy (P.O.M.E.L.O.) proveditelnost a pilotní randomizovaná zkouška

Možnosti léčby u jedinců s pokročilou osteoartrózou kolena (OA) a indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2 jsou omezené a tato populace pacientů může být v současném způsobu klinické péče při léčbě OA opomíjena. Tito jedinci jsou považováni za osoby s vysokým rizikem komplikací totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA), a v důsledku toho nemusí být způsobilé pro tento postup, pokud výrazně neztratí váhu. Existují však omezené důkazy pro podporu hubnutí jako prospěšného před TKA. Kromě toho může ztráta hmotnosti bez dozoru vystavit pacienty riziku ztráty svalové hmoty a rozvoje sarkopenické obezity, což je zdravotní stav, který negativně ovlivňuje mobilitu a úmrtnost. To naznačuje, že úbytek hmotnosti nemusí být primárním léčebným cílem pro tuto populaci pacientů. Jsou zapotřebí integrované nechirurgické léčebné přístupy, které se mohou zaměřit na specifické potřeby této skupiny pacientů s OA kolena. Tato studie bude zkoumat proveditelnost a přijatelnost personalizované vícesložkové intervence a její účinky na složení těla a fyzické funkce ve srovnání s běžnou péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárními cíli studie POMELO je zjistit, zda je vícesložková behaviorální intervence, která zahrnuje personalizovaná výživová doporučení, progresivní cvičení s odporovým tréninkem a podpora sebeovládání chronických onemocnění, proveditelná a přijatelná pro jedince žijící s pokročilou OA kolena a BMI ≥ 35 kg. /m2. Sekundárními cíli je posouzení potenciálních účinků intervence na svalovou hmotu a fyzické funkce ve srovnání s běžnou péčí. Zásah se provádí po dobu tří měsíců, po nichž následuje šest měsíců průběžné podpory údržby. Hodnocení jsou dokončena na začátku, v mezidobí (po 3měsíční intervenční fázi) a na konci studie (po 6měsíční udržovací fázi) [po celkovou dobu studie 10 měsíců]. Tento projekt bude informovat a ovlivňovat budoucí vývoj a implementaci personalizovanějších přístupů k léčbě OA kolena pro dospělé s BMI ≥35 kg/m2 a snížit zdravotní rozdíly v přístupu k účinné péči. Zjištění rovněž přispějí ke zlepšení zdravotních výsledků pro tuto zranitelnou populaci pacientů a lepšímu poskytování zdravotnických služeb tím, že nabídnou alternativní způsob léčby zaměřený na potřeby pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P5
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • index tělesné hmotnosti (BMI) ≥35 kg/m2
  • jednostranná nebo oboustranná osteoartróza kolena (stupeň KL ≥2 a klinické příznaky)
  • schopen poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině
  • schopen zúčastnit se hodnotících schůzek v Edmontonu, Alberta
  • mít spolehlivý a neomezený přístup k internetu a notebook, počítač nebo tablet doma pro přístup k videokonferencím
  • mít doma prostor pro absolvování cvičení s poskytnutým vybavením nebo mít možnost se osobně zúčastnit cvičení

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli zdravotní stav, kdy je účast na odporovém cvičení nebo úprava výživy kontraindikována
  • neurologické poruchy (tj. roztroušená skleróza)
  • posttraumatická OA se zlomeninou, která zasáhne kloub (sekundární po zranění nebo nehodě)
  • revmatoidní artritida
  • předchozí bariatrická operace
  • předchozí operace náhrady kolenního nebo kyčelního kloubu
  • nedávno (během 3 měsíců) užíval anabolické steroidy nebo jiné sloučeniny pro budování svalů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

Intervenční skupina obdrží počáteční konzultace o výživě a cvičení s registrovaným dietologem (RD) a klinickým fyziologem cvičení (CEP), aby přizpůsobila protokol studie a doporučení jejich potřebám. Intervenční období (3 měsíce) zahrnuje: a) celotělové rezistenční cvičení třikrát týdně (doma se zapůjčeným vybavením a/nebo osobně ve výzkumné tělocvičně); b) vzdělávání v oblasti výživy poskytované jednou za dva týdny prostřednictvím videokonferencí; a c) jednou za dva týdny podpora samosprávy OA poskytovaná prostřednictvím videokonferencí.

Po 3měsíční intervenci budou účastníci dostávat každé dva měsíce telefonní hovory od zaměstnance studie, aby podpořili pokračující změny chování během 6měsíční udržovací fáze.
Behaviorální: Zásah
Cílené výživové poradenství, progresivní cvičení s odporovým tréninkem a podpora sebeovládání
Žádný zásah: Obvyklá péče
Kontrolní skupina se bude řídit standardními postupy péče, která zahrnuje jejich obvyklé činnosti. Kontrolní skupina bude během období studie dostávat jednou za dva měsíce kontakt prostřednictvím telefonických hovorů s pracovníkem studie, aby se podpořilo udržení. Nebudou však poskytnuta žádná doporučení ani rady týkající se výživy, cvičení nebo sebeřízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování podle protokolu (proveditelnost)
Časové okno: v mezidobí (3 měsíce)
dodržování podle protokolu k intervenci >= 60 %
v mezidobí (3 měsíce)
Nežádoucí události
Časové okno: v mezidobí (3 měsíce)
míra nežádoucích příhod v intervenčních a kontrolních ramenech
v mezidobí (3 měsíce)
Míra dokončení studie (proveditelnost)
Časové okno: po ukončení studia (10 měsíců)
míra dokončení studia >= 80 %
po ukončení studia (10 měsíců)
Skóre přijatelnosti intervenčního opatření (AIM).
Časové okno: v mezidobí (3 měsíce) a ukončení studia (10 měsíců)
Srovnání AIM skóre mezi intervenční a kontrolní skupinou
v mezidobí (3 měsíce) a ukončení studia (10 měsíců)
Kvalitativní údaje o tom, jak účastníci vnímají přijatelnost
Časové okno: v mezidobí (3 měsíce) a ukončení studia (10 měsíců)
kvalitativní data z otevřených otázek z průzkumu a rozhovoru v rámci každé domény teoretického rámce přijatelnosti
v mezidobí (3 měsíce) a ukončení studia (10 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
svalová hmota
Časové okno: změna z výchozího stavu na přechodný (3 měsíce) a dokončení studie (10 měsíců)
apendikulární svalová hmota hodnocená pomocí DXA
změna z výchozího stavu na přechodný (3 měsíce) a dokončení studie (10 měsíců)
fyzická funkce (stojany na židle)
Časové okno: změna z výchozího stavu na přechodný (3 měsíce) a dokončení studie (10 měsíců)
počet stojanů na židli za 30 sekund
změna z výchozího stavu na přechodný (3 měsíce) a dokončení studie (10 měsíců)
fyzická funkce (vzdálenost 6MWT)
Časové okno: změna z výchozího stavu na přechodný (3 měsíce) a dokončení studie (10 měsíců)
Vzdálenost 6MWT
změna z výchozího stavu na přechodný (3 měsíce) a dokončení studie (10 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalitu svalů
Časové okno: změna z výchozího stavu na přechodný (3 měsíce) a dokončení studie (10 měsíců)
změna objemu a echogenity stehenního svalu měřeného ultrazvukem
změna z výchozího stavu na přechodný (3 měsíce) a dokončení studie (10 měsíců)
tukové hmoty
Časové okno: změna z výchozího stavu na přechodný (3 měsíce) a dokončení studie (10 měsíců)
změna tukové hmoty hodnocená pomocí DXA
změna z výchozího stavu na přechodný (3 měsíce) a dokončení studie (10 měsíců)
pacientem hlášená kvalita života související se zdravím
Časové okno: změna z výchozího stavu na přechodný (3 měsíce) a dokončení studie (10 měsíců)
změna kvality života hodnocená pomocí EQ-5D
změna z výchozího stavu na přechodný (3 měsíce) a dokončení studie (10 měsíců)
bolest a funkce související s artritidou hlášenou pacientem
Časové okno: změna z výchozího stavu na přechodný (3 měsíce) a dokončení studie (10 měsíců)
změna bolesti a funkce související s artritidou hodnocená WOMAC
změna z výchozího stavu na přechodný (3 měsíce) a dokončení studie (10 měsíců)
self-efficacy pro zvládání chronických onemocnění
Časové okno: změna z výchozího stavu na přechodný (3 měsíce) a dokončení studie (10 měsíců)
změna skóre vlastní účinnosti hodnocená pomocí PROMIS
změna z výchozího stavu na přechodný (3 měsíce) a dokončení studie (10 měsíců)
lipidový panel
Časové okno: změna z výchozího stavu na přechodný (3 měsíce) a dokončení studie (10 měsíců)
změna lipidového panelu hodnoceného v krvi (tj. celkový cholesterol, LDL, HDL a triglyceridy)
změna z výchozího stavu na přechodný (3 měsíce) a dokončení studie (10 měsíců)
c-reaktivní protein
Časové okno: změna z výchozího stavu na přechodný (3 měsíce) a dokončení studie (10 měsíců)
změna v krvi hodnocený c-reaktivní protein
změna z výchozího stavu na přechodný (3 měsíce) a dokončení studie (10 měsíců)
inzulín
Časové okno: změna z výchozího stavu na přechodný (3 měsíce) a dokončení studie (10 měsíců)
změna hladiny inzulínu v krvi
změna z výchozího stavu na přechodný (3 měsíce) a dokončení studie (10 měsíců)
albumin
Časové okno: změna z výchozího stavu na přechodný (3 měsíce) a dokončení studie (10 měsíců)
změna v krvi hodnoceného albuminu
změna z výchozího stavu na přechodný (3 měsíce) a dokončení studie (10 měsíců)
jaterní enzymy
Časové okno: změna z výchozího stavu na přechodný (3 měsíce) a dokončení studie (10 měsíců)
změna v krvi stanovených jaterních enzymů (ALT a GGT)
změna z výchozího stavu na přechodný (3 měsíce) a dokončení studie (10 měsíců)
glukóza
Časové okno: změna z výchozího stavu na přechodný (3 měsíce) a dokončení studie (10 měsíců)
změna hladiny glukózy v krvi
změna z výchozího stavu na přechodný (3 měsíce) a dokončení studie (10 měsíců)
hormon stimulující štítnou žlázu
Časové okno: změna z výchozího stavu na přechodný (3 měsíce) a dokončení studie (10 měsíců)
změna v krvi hodnoceného hormonu stimulujícího štítnou žlázu
změna z výchozího stavu na přechodný (3 měsíce) a dokončení studie (10 měsíců)
klidový výdej energie
Časové okno: změna z výchozího stavu na přechodný (3 měsíce) a dokončení studie (10 měsíců)
změna klidového energetického výdeje pomocí nepřímé kalorimetrie
změna z výchozího stavu na přechodný (3 měsíce) a dokončení studie (10 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

The Arthritis Society, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carla Prado, PhD, University of Alberta
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Forhan, PhD, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristine Godziuk, PhD, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00107201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit