POMELO（预防骨关节炎肌肉损失）试验 (POMELO)
2024年1月26日 更新者：University of Alberta
针对 BMI ≥ 35 kg/m2 成人的膝关节骨关节炎护理：预防骨关节炎肌肉损失 (P.O.M.E.L.O.) 可行性和试点随机试验
患有晚期膝骨关节炎 (OA) 和体重指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2 的个体的治疗选择是有限的，并且在当前的 OA 管理临床护理路径中可能会忽略该患者群体。
这些人被认为是发生全膝关节置换术 (TKA) 并发症的高风险人群，因此除非他们显着减轻体重，否则他们可能不符合此手术的条件。
然而，支持 TKA 前减肥有益的证据有限。
此外，无人监督的减肥可能会使患者面临肌肉减少和肌肉减少性肥胖的风险，这是一种对活动能力和死亡率产生负面影响的健康状况。
这表明减肥可能不是该患者群体的主要治疗目标。
需要综合的非手术治疗方法来满足膝关节 OA 患者群体的特定需求。
本研究将检验个性化、多组分干预的可行性和可接受性，以及与常规护理相比其对身体成分和身体机能的影响。
研究概览
详细说明
POMELO 研究的主要目标是确定包括个性化营养建议、渐进式阻力训练和慢性病自我管理支持在内的多组分行为干预对于患有晚期膝骨关节炎和 BMI ≥ 35 公斤的个人是否可行和可接受/平方米。
次要目标是评估与常规护理相比干预对肌肉质量和身体功能的潜在影响。
干预在三个月内交付，随后是六个月的持续维护支持。
在基线、中期（3 个月的干预阶段之后）和研究结束时（6 个月的维持阶段之后）完成评估 [总研究期为 10 个月]。
该项目将为 BMI ≥ 35 kg/m2 的成人提供更个性化的膝关节 OA 治疗方法的未来发展和实施，并影响其未来的发展和实施，并减少在获得有效护理方面的健康差异。
研究结果还将有助于改善这一弱势患者群体的健康结果，并通过提供针对患者需求的替代治疗途径来加强医疗服务的提供。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2P5
- University of Alberta
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数（BMI）≥35 kg/m2
- 单侧或双侧膝骨关节炎（KL ≥2级且有临床症状）
- 能够提供英文的书面知情同意书
- 能够参加艾伯塔省埃德蒙顿的评估预约
- 可以可靠且不受限制地访问互联网，并在家中使用笔记本电脑、电脑或平板电脑进行视频会议
- 在家里有空间使用提供的设备完成锻炼，或能够参加面对面的锻炼课程
排除标准：
- 禁止参加抗阻运动或营养调整的任何医疗条件
- 神经系统疾病（即 多发性硬化症）
- 创伤后 OA 伴有影响关节的骨折（继发于受伤或事故）
- 类风湿关节炎
- 先前的减肥手术
- 先前的膝关节或髋关节置换手术
- 最近（3 个月内）服用合成代谢类固醇或其他增肌化合物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
干预组将接受注册营养师 (RD) 和临床运动生理学家 (CEP) 的初步营养和运动咨询，以根据他们的需要个性化研究方案和建议。 干预期（3 个月）包括：a) 每周完成 3 次全身阻力训练（在家中使用借来的设备和/或亲自到研究健身房）； b) 通过视频会议提供每两周一次的营养教育； c) 通过视频会议提供每两周一次的 OA 自我管理支持。 在 3 个月的干预后，参与者将每两个月接到一名研究人员的电话，以鼓励在 6 个月的维持阶段继续改变行为。 |
有针对性的营养建议、渐进式阻力训练和自我管理支持
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无干预：日常护理
对照组将遵循标准护理程序，其中包括他们的日常活动。
对照组将在研究期间通过电话与研究人员进行双月接触，以鼓励保留。
但是，不会提供有关营养、运动或自我管理的建议或建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守协议（可行性）
大体时间：临时（3 个月）
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对干预的每方案依从性 >= 60%
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临时（3 个月）
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不良事件
大体时间：临时（3 个月）
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干预组和控制组的不良事件发生率
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临时（3 个月）
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研究完成率（可行性）
大体时间：学习完成时（10 个月）
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学习完成率 >= 80%
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学习完成时（10 个月）
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干预措施的可接受性 (AIM) 分数
大体时间：临时（3 个月）和研究完成（10 个月）
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比较干预组和对照组的 AIM 分数
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临时（3 个月）和研究完成（10 个月）
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关于参与者对可接受性的看法的定性数据
大体时间：临时（3 个月）和研究完成（10 个月）
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来自可接受性理论框架每个领域下的开放式调查和访谈问题的定性数据
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临时（3 个月）和研究完成（10 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉质量
大体时间：从基线到中期（3 个月）和研究完成（10 个月）的变化
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DXA 评估的四肢瘦体重
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从基线到中期（3 个月）和研究完成（10 个月）的变化
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身体机能（椅子站立）
大体时间：从基线到中期（3 个月）和研究完成（10 个月）的变化
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30秒内椅子站立的次数
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从基线到中期（3 个月）和研究完成（10 个月）的变化
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身体机能（6MWT距离）
大体时间：从基线到中期（3 个月）和研究完成（10 个月）的变化
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6MWT距离
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从基线到中期（3 个月）和研究完成（10 个月）的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉质量
大体时间：从基线到中期（3 个月）和研究完成（10 个月）的变化
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超声测量的大腿肌肉体积和回声的变化
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从基线到中期（3 个月）和研究完成（10 个月）的变化
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脂肪量
大体时间：从基线到中期（3 个月）和研究完成（10 个月）的变化
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通过 DXA 评估的脂肪量变化
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从基线到中期（3 个月）和研究完成（10 个月）的变化
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患者报告的健康相关生活质量
大体时间：从基线到中期（3 个月）和研究完成（10 个月）的变化
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EQ-5D评估的生活质量变化
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从基线到中期（3 个月）和研究完成（10 个月）的变化
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患者报告的关节炎相关疼痛和功能
大体时间：从基线到中期（3 个月）和研究完成（10 个月）的变化
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WOMAC 评估的关节炎相关疼痛和功能的变化
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从基线到中期（3 个月）和研究完成（10 个月）的变化
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管理慢性病的自我效能感
大体时间：从基线到中期（3 个月）和研究完成（10 个月）的变化
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PROMIS 评估的自我效能得分变化
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从基线到中期（3 个月）和研究完成（10 个月）的变化
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脂质面板
大体时间：从基线到中期（3 个月）和研究完成（10 个月）的变化
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血液评估脂质组的变化（即总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和甘油三酯）
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从基线到中期（3 个月）和研究完成（10 个月）的变化
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C反应蛋白
大体时间：从基线到中期（3 个月）和研究完成（10 个月）的变化
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血液变化评估的 C 反应蛋白
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从基线到中期（3 个月）和研究完成（10 个月）的变化
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胰岛素
大体时间：从基线到中期（3 个月）和研究完成（10 个月）的变化
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血液变化评估胰岛素
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从基线到中期（3 个月）和研究完成（10 个月）的变化
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白蛋白
大体时间：从基线到中期（3 个月）和研究完成（10 个月）的变化
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血液评估白蛋白的变化
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从基线到中期（3 个月）和研究完成（10 个月）的变化
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肝酶
大体时间：从基线到中期（3 个月）和研究完成（10 个月）的变化
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血液评估肝酶（ALT 和 GGT）的变化
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从基线到中期（3 个月）和研究完成（10 个月）的变化
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葡萄糖
大体时间：从基线到中期（3 个月）和研究完成（10 个月）的变化
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血糖变化
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从基线到中期（3 个月）和研究完成（10 个月）的变化
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促甲状腺激素
大体时间：从基线到中期（3 个月）和研究完成（10 个月）的变化
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血液变化评估促甲状腺激素
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从基线到中期（3 个月）和研究完成（10 个月）的变化
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静息能量消耗
大体时间：从基线到中期（3 个月）和研究完成（10 个月）的变化
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使用间接量热法改变静息能量消耗
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从基线到中期（3 个月）和研究完成（10 个月）的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carla Prado, PhD、University of Alberta
- 首席研究员：Mary Forhan, PhD、University of Toronto
- 首席研究员：Kristine Godziuk, PhD、University of Alberta
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月20日
初级完成 (实际的)
2023年7月21日
研究完成 (实际的)
2023年7月21日
研究注册日期
首次提交
2021年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月23日
首次发布 (实际的)
2021年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月26日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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