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Die POMELO-Studie (Prävention von Muskelverlust bei Osteoarthritis). (POMELO)

26. Januar 2024 aktualisiert von: University of Alberta

Targeted Knee Osteoarthritis Care for Adults With a BMI ≥35 kg/m2: the Prevention of MusclE Loss in Osteoarthritis (P.O.M.E.L.O.) Machbarkeit und randomisierte Pilotstudie

Die Behandlungsoptionen für Personen mit fortgeschrittener Knie-Osteoarthritis (OA) und einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m2 sind begrenzt, und diese Patientenpopulation kann in den derzeitigen klinischen Behandlungspfaden für das OA-Management vernachlässigt werden. Diese Personen haben ein hohes Komplikationsrisiko bei Knietotalendoprothetik (TKA) und kommen daher möglicherweise nicht für dieses Verfahren in Frage, es sei denn, sie verlieren erheblich an Gewicht. Es gibt jedoch nur begrenzte Beweise dafür, dass eine Gewichtsabnahme vor einer TKA als vorteilhaft angesehen wird. Darüber hinaus könnte eine unbeaufsichtigte Gewichtsabnahme die Patienten einem Risiko für Muskelschwund und die Entwicklung von sarkopenischer Fettleibigkeit aussetzen, einem Gesundheitszustand, der sich negativ auf Mobilität und Sterblichkeit auswirkt. Dies deutet darauf hin, dass eine Gewichtsabnahme möglicherweise nicht das primäre Behandlungsziel für diese Patientengruppe ist. Es sind integrierte nicht-chirurgische Behandlungsansätze erforderlich, die auf die spezifischen Bedürfnisse dieser Patientengruppe mit Knie-OA abzielen können. Diese Studie untersucht die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer personalisierten, aus mehreren Komponenten bestehenden Intervention und ihre Auswirkungen auf die Körperzusammensetzung und körperliche Funktion im Vergleich zur üblichen Versorgung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele der POMELO-Studie bestehen darin, festzustellen, ob eine mehrkomponentige Verhaltensintervention, die personalisierte Ernährungsempfehlungen, progressive Krafttrainingsübungen und Unterstützung bei der Selbstbehandlung chronischer Krankheiten umfasst, für Personen mit fortgeschrittener Knie-OA und einem BMI ≥ 35 kg machbar und akzeptabel ist /m2. Die sekundären Ziele bestehen darin, potenzielle Auswirkungen des Eingriffs auf die Muskelmasse und die körperliche Funktion im Vergleich zur üblichen Behandlung zu bewerten. Die Intervention wird über drei Monate durchgeführt, gefolgt von sechs Monaten fortlaufender Wartungsunterstützung. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, vorläufig (nach der 3-monatigen Interventionsphase) und am Studienende (nach der 6-monatigen Erhaltungsphase) [für eine Gesamtstudiendauer von 10 Monaten] durchgeführt. Dieses Projekt wird die zukünftige Entwicklung und Umsetzung personalisierterer Behandlungsansätze für Knie-OA für Erwachsene mit einem BMI ≥ 35 kg/m2 informieren und beeinflussen und gesundheitliche Unterschiede beim Zugang zu wirksamer Versorgung verringern. Die Ergebnisse werden auch zu verbesserten Gesundheitsergebnissen für diese gefährdete Patientengruppe und zu einer verbesserten Bereitstellung von Gesundheitsdiensten beitragen, indem ein alternativer Behandlungsweg angeboten wird, der auf die Bedürfnisse der Patienten ausgerichtet ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P5
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥35 kg/m2
  • einseitige oder beidseitige Kniearthrose (KL-Grad ≥2 und klinische Symptome)
  • in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache abzugeben
  • in der Lage, an Bewertungsterminen in Edmonton, Alberta teilzunehmen
  • haben einen zuverlässigen und unbegrenzten Zugang zum Internet und einen Laptop, Computer oder Tablet zu Hause für den Zugang zu Videokonferenzsitzungen
  • Platz zu Hause haben, um Übungen mit bereitgestellter Ausrüstung zu absolvieren, oder an persönlichen Übungssitzungen teilnehmen können

Ausschlusskriterien:

  • alle medizinischen Bedingungen, bei denen die Teilnahme an Widerstandsübungen oder Ernährungsanpassungen kontraindiziert ist
  • neurologische Störungen (d.h. Multiple Sklerose)
  • Posttraumatische Arthrose mit einer Fraktur, die das Gelenk beeinträchtigt (als Folge einer Verletzung oder eines Unfalls)
  • rheumatoide Arthritis
  • vorheriger bariatrischer Eingriff
  • vorangegangene Knie- oder Hüftoperationen
  • kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) anabole Steroide oder andere muskelaufbauende Verbindungen eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Die Interventionsgruppe erhält eine anfängliche Ernährungs- und Bewegungsberatung mit einem Registered Dietitian (RD) und einem Clinical Exercise Physiologist (CEP), um das Studienprotokoll und die Empfehlungen an ihre Bedürfnisse anzupassen. Der Interventionszeitraum (3 Monate) umfasst: a) Ganzkörper-Krafttrainingseinheiten, die dreimal pro Woche durchgeführt werden (zu Hause mit Leihgeräten und/oder persönlich im Forschungs-Fitnessstudio); b) zweiwöchentliche Ernährungsaufklärung per Videokonferenz; und c) zweiwöchentlicher OA-Selbstverwaltungssupport, der über Videokonferenzen bereitgestellt wird.

Nach der 3-monatigen Intervention erhalten die Teilnehmer alle zwei Monate Telefonanrufe von einem Studienmitarbeiter, um weitere Verhaltensänderungen während der 6-monatigen Erhaltungsphase zu fördern.
Verhalten: Intervention
Gezielte Ernährungsberatung, progressives Widerstandstraining und Unterstützung beim Selbstmanagement
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe folgt den Standardpflegeverfahren, die ihre üblichen Aktivitäten umfassen. Die Kontrollgruppe wird während des Studienzeitraums alle zwei Monate durch Telefonanrufe mit einem Mitglied des Studienpersonals Kontakt aufnehmen, um die Beibehaltung zu fördern. Es werden jedoch keine Empfehlungen oder Ratschläge zu Ernährung, Bewegung oder Selbstmanagement gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Protokolls (Machbarkeit)
Zeitfenster: zwischenzeitlich (3 Monate)
Therapietreue pro Protokoll >= 60 %
zwischenzeitlich (3 Monate)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: zwischenzeitlich (3 Monate)
Raten unerwünschter Ereignisse in den Interventions- und Kontrollarmen
zwischenzeitlich (3 Monate)
Studienabschlussquoten (Machbarkeit)
Zeitfenster: bei Studienabschluss (10 Monate)
Studienabschlussquoten >= 80 %
bei Studienabschluss (10 Monate)
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM) Punktzahl
Zeitfenster: bei Zwischen- (3 Monate) und Studienabschluss (10 Monate)
AIM-Scores im Vergleich zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
bei Zwischen- (3 Monate) und Studienabschluss (10 Monate)
Qualitative Daten zur Akzeptanzwahrnehmung der Teilnehmer
Zeitfenster: bei Zwischen- (3 Monate) und Studienabschluss (10 Monate)
qualitative Daten aus offenen Umfragen und Interviewfragen in jedem Bereich des Theoretischen Rahmens der Akzeptanz
bei Zwischen- (3 Monate) und Studienabschluss (10 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelmasse
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Interim (3 Monate) und Studienabschluss (10 Monate)
Appendicular Magermasse, bewertet durch DXA
Wechsel von Baseline zu Interim (3 Monate) und Studienabschluss (10 Monate)
körperliche Funktion (Stuhl steht)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Interim (3 Monate) und Studienabschluss (10 Monate)
Anzahl Stuhlständer in 30 Sekunden
Wechsel von Baseline zu Interim (3 Monate) und Studienabschluss (10 Monate)
körperliche Funktion (6MWT Distanz)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Interim (3 Monate) und Studienabschluss (10 Monate)
6 MWT-Entfernung
Wechsel von Baseline zu Interim (3 Monate) und Studienabschluss (10 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelqualität
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Interim (3 Monate) und Studienabschluss (10 Monate)
Veränderung des per Ultraschall gemessenen Oberschenkelmuskelvolumens und der Echogenität
Wechsel von Baseline zu Interim (3 Monate) und Studienabschluss (10 Monate)
fette Masse
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Interim (3 Monate) und Studienabschluss (10 Monate)
Veränderung der Fettmasse, bestimmt durch DXA
Wechsel von Baseline zu Interim (3 Monate) und Studienabschluss (10 Monate)
Patientenberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Interim (3 Monate) und Studienabschluss (10 Monate)
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch EQ-5D
Wechsel von Baseline zu Interim (3 Monate) und Studienabschluss (10 Monate)
von Patienten berichtete arthritisbedingte Schmerzen und Funktion
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Interim (3 Monate) und Studienabschluss (10 Monate)
Veränderung der Arthritis-bedingten Schmerzen und Funktion, bewertet durch WOMAC
Wechsel von Baseline zu Interim (3 Monate) und Studienabschluss (10 Monate)
Selbstwirksamkeit im Umgang mit chronischen Krankheiten
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Interim (3 Monate) und Studienabschluss (10 Monate)
Veränderung der von PROMIS bewerteten Selbstwirksamkeitswerte
Wechsel von Baseline zu Interim (3 Monate) und Studienabschluss (10 Monate)
Lipid-Panel
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Interim (3 Monate) und Studienabschluss (10 Monate)
Veränderung der im Blut gemessenen Lipidwerte (d. h. Gesamtcholesterin, LDL, HDL und Triglyceride)
Wechsel von Baseline zu Interim (3 Monate) und Studienabschluss (10 Monate)
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Interim (3 Monate) und Studienabschluss (10 Monate)
Veränderung des im Blut gemessenen c-reaktiven Proteins
Wechsel von Baseline zu Interim (3 Monate) und Studienabschluss (10 Monate)
Insulin
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Interim (3 Monate) und Studienabschluss (10 Monate)
Veränderung des im Blut gemessenen Insulins
Wechsel von Baseline zu Interim (3 Monate) und Studienabschluss (10 Monate)
Albumin
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Interim (3 Monate) und Studienabschluss (10 Monate)
Veränderung des im Blut gemessenen Albumins
Wechsel von Baseline zu Interim (3 Monate) und Studienabschluss (10 Monate)
Leberenzyme
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Interim (3 Monate) und Studienabschluss (10 Monate)
Veränderung der im Blut gemessenen Leberenzyme (ALT und GGT)
Wechsel von Baseline zu Interim (3 Monate) und Studienabschluss (10 Monate)
Glucose
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Interim (3 Monate) und Studienabschluss (10 Monate)
Veränderung der im Blut gemessenen Glukose
Wechsel von Baseline zu Interim (3 Monate) und Studienabschluss (10 Monate)
Schilddrüsen-stimulierendes Hormon
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Interim (3 Monate) und Studienabschluss (10 Monate)
Veränderung des im Blut gemessenen Schilddrüsen-stimulierenden Hormons
Wechsel von Baseline zu Interim (3 Monate) und Studienabschluss (10 Monate)
Energieverbrauch im Ruhezustand
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Interim (3 Monate) und Studienabschluss (10 Monate)
Veränderung des Ruheenergieumsatzes mittels indirekter Kalorimetrie
Wechsel von Baseline zu Interim (3 Monate) und Studienabschluss (10 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

The Arthritis Society, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Carla Prado, PhD, University of Alberta
  • Hauptermittler: Mary Forhan, PhD, University of Toronto
  • Hauptermittler: Kristine Godziuk, PhD, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00107201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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