- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05026385
POMELO-kokeilu (lihasten menetyksen estäminen nivelrikossa). (POMELO)
Kohdennettu polven nivelrikon hoito aikuisille, joiden BMI on ≥35 kg/m2: nivelrikon lihashäviön ehkäisy (P.O.M.E.L.O.) toteutettavuus ja satunnaistettu pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristine Godziuk, PhD
- Puhelinnumero: 780-492-1151
- Sähköposti: godziuk@ualberta.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P5
- University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- painoindeksi (BMI) ≥35 kg/m2
- toispuolinen tai molemminpuolinen polven nivelrikko (KL-aste ≥2 ja kliiniset oireet)
- voi antaa kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen englanniksi
- voi osallistua arviointitapaamisiin Edmontonissa, Albertassa
- sinulla on luotettava ja rajoittamaton pääsy Internetiin ja kannettava tietokone, tietokone tai tabletti kotona videoneuvotteluistuntoja varten
- sinulla on kotona tilaa suorittaa harjoituksia toimitetuilla laitteilla tai osallistua henkilökohtaisiin harjoituksiin
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki sairaudet, joissa osallistuminen vastustusharjoitukseen tai ravinnon säätämiseen on vasta-aiheista
- neurologiset häiriöt (esim. multippeliskleroosi)
- posttraumaattinen OA, jossa on murtuma, joka vaikuttaa niveleen (toissijainen vamman tai tapaturman seurauksena)
- nivelreuma
- aikaisempi bariatrinen leikkaus
- aiempi polven tai lonkan tekonivelleikkaus
- äskettäin (3 kuukauden sisällä) ottanut anabolisia steroideja tai muita lihaksia rakentavia yhdisteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä saa alustavat ravitsemus- ja liikuntakonsultaatiot rekisteröidyn ravitsemusterapeutin (RD) ja kliinisen harjoitusfysiologin (CEP) kanssa, jotta tutkimusprotokolla ja suositukset voidaan yksilöidä heidän tarpeisiinsa. Interventiojakso (3 kuukautta) sisältää: a) koko kehon vastustusharjoittelut kolme kertaa viikossa (kotona lainatuilla välineillä ja/tai henkilökohtaisesti tutkimussalilla); b) kahdesti viikossa videoneuvottelujen kautta tarjottava ravitsemusvalistus; ja c) kahdesti viikoittainen OA:n itsehallinnon tuki videoneuvottelujen kautta. Kolmen kuukauden toimenpiteen jälkeen osallistujat saavat kahden kuukauden välein puheluita tutkimushenkilöstöltä kannustaakseen jatkuvia käyttäytymismuutoksia kuuden kuukauden ylläpitovaiheen aikana. |
Kohdennettua ravitsemusneuvontaa, progressiivista vastusharjoittelua ja itsehallinnon tukea
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmä noudattaa normaaleja hoitomenetelmiä, joihin kuuluu myös heidän tavanomaiset toimintansa.
Vertailuryhmä ottaa kahden kuukauden välein yhteyttä tutkimusjakson aikana puhelimitse tutkimushenkilökunnan jäseneen kannustaakseen säilyttämiseen.
Mitään suosituksia tai neuvoja ravitsemuksesta, liikunnasta tai itsehoidosta ei kuitenkaan anneta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Protokollakohtainen noudattaminen (toteutettavuus)
Aikaikkuna: välivaiheessa (3 kuukautta)
|
protokollakohtainen sitoutuminen interventioon >= 60 %
|
välivaiheessa (3 kuukautta)
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: välivaiheessa (3 kuukautta)
|
haittatapahtumien määrä interventio- ja kontrollihaaroissa
|
välivaiheessa (3 kuukautta)
|
Tutkimuksen valmistumisasteet (toteutettavuus)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä (10 kuukautta)
|
opintojen suorittamisaste >= 80 %
|
opintojen päätyttyä (10 kuukautta)
|
Intervention Measure (AIM) -pisteiden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: välivaiheessa (3 kuukautta) ja opintojen päättyessä (10 kuukautta)
|
AIM-pisteitä verrattiin interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
välivaiheessa (3 kuukautta) ja opintojen päättyessä (10 kuukautta)
|
Laadullista tietoa osallistujien hyväksyttävyyden käsityksistä
Aikaikkuna: välivaiheessa (3 kuukautta) ja opintojen päättyessä (10 kuukautta)
|
laadulliset tiedot avoimesta kyselystä ja haastattelukysymyksistä jokaisella hyväksyttävyyden teoreettisen viitekehyksen osa-alueella
|
välivaiheessa (3 kuukautta) ja opintojen päättyessä (10 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
lihasmassa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
|
appendikulaarinen laiha massa DXA:lla arvioituna
|
muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
|
fyysinen toiminta (tuolitelineet)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
|
tuolitelineiden määrä 30 sekunnissa
|
muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
|
fyysinen toiminta (6MWT etäisyys)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
|
6MWT etäisyys
|
muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
lihasten laatu
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
|
ultraäänellä mitatun reisilihaksen tilavuuden ja kaikukyvyn muutos
|
muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
|
rasvamassaa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
|
rasvamassan muutos DXA:lla arvioituna
|
muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
|
potilaiden ilmoittaman terveyteen liittyvän elämänlaadun
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
|
EQ-5D:n arvioima elämänlaadun muutos
|
muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
|
potilaiden ilmoittama niveltulehdukseen liittyvä kipu ja toiminta
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
|
WOMACin arvioima muutos niveltulehdukseen liittyvässä kivussa ja toiminnassa
|
muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
|
omatehokkuus kroonisen sairauden hallinnassa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
|
PROMISin arvioimien itsetehokkuuspisteiden muutos
|
muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
|
lipidipaneeli
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
|
muutos veren arvioidussa lipidipaneelissa (eli kokonaiskolesteroli, LDL, HDL ja triglyseridit)
|
muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
|
c-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
|
muutos veressä arvioidussa c-reaktiivisessa proteiinissa
|
muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
|
insuliinia
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
|
muutos veressä määritetyssä insuliinissa
|
muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
|
albumiini
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
|
muutos veressä määritetyssä albumiinissa
|
muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
|
maksaentsyymit
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
|
muutos veren arvioiduissa maksaentsyymeissä (ALT ja GGT)
|
muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
|
glukoosi
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
|
muutos veren arvioidussa glukoosissa
|
muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
|
kilpirauhasta stimuloiva hormoni
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
|
muutos veressä arvioidussa kilpirauhasta stimuloivassa hormonissa
|
muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
|
lepoenergian kulutus
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
|
lepoenergian kulutuksen muutos epäsuoralla kalorimetrialla
|
muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carla Prado, PhD, University of Alberta
- Päätutkija: Mary Forhan, PhD, University of Toronto
- Päätutkija: Kristine Godziuk, PhD, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00107201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Interventio
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Vanderbilt UniversityIlmoittautuminen kutsustaMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Lawson Health Research Institute; Douglas Mental Health...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
German Institute of Human NutritionBeneo GmbHValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Metabolinen oireyhtymäSaksa
-
University of MinnesotaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); So...ValmisNuorten terveys | Nuorten kouluyhteydet | Yhteisöön perustuvat osallistuvat tutkimusmenetelmätYhdysvallat
-
University of ViennaValmisEndotoxemia | RuokavaliotavatItävalta