Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

POMELO-kokeilu (lihasten menetyksen estäminen nivelrikossa). (POMELO)

perjantai 26. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of Alberta

Kohdennettu polven nivelrikon hoito aikuisille, joiden BMI on ≥35 kg/m2: nivelrikon lihashäviön ehkäisy (P.O.M.E.L.O.) toteutettavuus ja satunnaistettu pilottikoe

Hoitovaihtoehdot henkilöille, joilla on pitkälle edennyt polven nivelrikko (OA) ja joiden painoindeksi (BMI) on ≥35 kg/m2, ovat rajalliset, ja tämä potilaspopulaatio voidaan jättää huomiotta nykyisissä nivelrikon hoidon kliinisissä hoitomenetelmissä. Näillä henkilöillä katsotaan olevan suuri riski saada komplikaatioita polven kokonaisartroplastiassa (TKA), ja tämän seurauksena he eivät ehkä ole kelvollisia tähän toimenpiteeseen, elleivät he menetä merkittävästi painoa. On kuitenkin vain vähän näyttöä painonpudotuksen hyväksymisestä hyödyllisenä ennen TKA:ta. Lisäksi valvomaton painonpudotus saattaa vaarantaa potilaiden lihasten menettämisen ja sarkopeenisen liikalihavuuden kehittymisen, joka on terveystila, joka vaikuttaa negatiivisesti liikkuvuuteen ja kuolleisuuteen. Tämä viittaa siihen, että painonpudotus ei ehkä ole ensisijainen hoitotavoite tälle potilasryhmälle. Tarvitaan integroituja ei-kirurgisia hoitomenetelmiä, jotka voivat kohdistaa tämän polven OA-potilasryhmän erityistarpeisiin. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan yksilöllisen, monikomponenttisen toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä sen vaikutuksia kehon koostumukseen ja fyysiseen toimintaan verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

POMELO-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko monikomponenttinen käyttäytymisinterventio, joka sisältää yksilöllisiä ravitsemussuosituksia, progressiivisen vastustuskyvyn harjoittamisen ja kroonisten sairauksien itsehallinnan tuen, toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä henkilöille, joilla on pitkälle edennyt polven OA ja BMI ≥35 kg. /m2. Toissijaisena tavoitteena on arvioida toimenpiteen mahdollisia vaikutuksia lihasmassaan ja fyysiseen toimintaan verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Interventio toteutetaan kolmen kuukauden aikana, jota seuraa kuuden kuukauden jatkuva ylläpitotuki. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, välivaiheessa (3 kuukauden interventiovaiheen jälkeen) ja tutkimuksen lopussa (6 kuukauden ylläpitovaiheen jälkeen) [kokonaistutkimuksen 10 kuukauden ajan]. Tämä projekti tiedottaa ja vaikuttaa jatkossa yksilöllisempien polven oA:n hoitomenetelmien kehittämiseen ja toteuttamiseen aikuisille, joiden BMI on ≥35 kg/m2, ja vähentää terveyseroja tehokkaan hoidon saatavuudessa. Löydökset auttavat myös parantamaan tämän haavoittuvan potilasjoukon terveystuloksia ja parantamaan terveydenhuoltopalvelujen tarjoamista tarjoamalla potilaiden tarpeisiin kohdistettua vaihtoehtoista hoitoreittiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P5
        • University of Alberta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • painoindeksi (BMI) ≥35 kg/m2
  • toispuolinen tai molemminpuolinen polven nivelrikko (KL-aste ≥2 ja kliiniset oireet)
  • voi antaa kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen englanniksi
  • voi osallistua arviointitapaamisiin Edmontonissa, Albertassa
  • sinulla on luotettava ja rajoittamaton pääsy Internetiin ja kannettava tietokone, tietokone tai tabletti kotona videoneuvotteluistuntoja varten
  • sinulla on kotona tilaa suorittaa harjoituksia toimitetuilla laitteilla tai osallistua henkilökohtaisiin harjoituksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • kaikki sairaudet, joissa osallistuminen vastustusharjoitukseen tai ravinnon säätämiseen on vasta-aiheista
  • neurologiset häiriöt (esim. multippeliskleroosi)
  • posttraumaattinen OA, jossa on murtuma, joka vaikuttaa niveleen (toissijainen vamman tai tapaturman seurauksena)
  • nivelreuma
  • aikaisempi bariatrinen leikkaus
  • aiempi polven tai lonkan tekonivelleikkaus
  • äskettäin (3 kuukauden sisällä) ottanut anabolisia steroideja tai muita lihaksia rakentavia yhdisteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio

Interventioryhmä saa alustavat ravitsemus- ja liikuntakonsultaatiot rekisteröidyn ravitsemusterapeutin (RD) ja kliinisen harjoitusfysiologin (CEP) kanssa, jotta tutkimusprotokolla ja suositukset voidaan yksilöidä heidän tarpeisiinsa. Interventiojakso (3 kuukautta) sisältää: a) koko kehon vastustusharjoittelut kolme kertaa viikossa (kotona lainatuilla välineillä ja/tai henkilökohtaisesti tutkimussalilla); b) kahdesti viikossa videoneuvottelujen kautta tarjottava ravitsemusvalistus; ja c) kahdesti viikoittainen OA:n itsehallinnon tuki videoneuvottelujen kautta.

Kolmen kuukauden toimenpiteen jälkeen osallistujat saavat kahden kuukauden välein puheluita tutkimushenkilöstöltä kannustaakseen jatkuvia käyttäytymismuutoksia kuuden kuukauden ylläpitovaiheen aikana.

Kohdennettua ravitsemusneuvontaa, progressiivista vastusharjoittelua ja itsehallinnon tukea
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmä noudattaa normaaleja hoitomenetelmiä, joihin kuuluu myös heidän tavanomaiset toimintansa. Vertailuryhmä ottaa kahden kuukauden välein yhteyttä tutkimusjakson aikana puhelimitse tutkimushenkilökunnan jäseneen kannustaakseen säilyttämiseen. Mitään suosituksia tai neuvoja ravitsemuksesta, liikunnasta tai itsehoidosta ei kuitenkaan anneta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protokollakohtainen noudattaminen (toteutettavuus)
Aikaikkuna: välivaiheessa (3 kuukautta)
protokollakohtainen sitoutuminen interventioon >= 60 %
välivaiheessa (3 kuukautta)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: välivaiheessa (3 kuukautta)
haittatapahtumien määrä interventio- ja kontrollihaaroissa
välivaiheessa (3 kuukautta)
Tutkimuksen valmistumisasteet (toteutettavuus)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä (10 kuukautta)
opintojen suorittamisaste >= 80 %
opintojen päätyttyä (10 kuukautta)
Intervention Measure (AIM) -pisteiden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: välivaiheessa (3 kuukautta) ja opintojen päättyessä (10 kuukautta)
AIM-pisteitä verrattiin interventio- ja kontrolliryhmien välillä
välivaiheessa (3 kuukautta) ja opintojen päättyessä (10 kuukautta)
Laadullista tietoa osallistujien hyväksyttävyyden käsityksistä
Aikaikkuna: välivaiheessa (3 kuukautta) ja opintojen päättyessä (10 kuukautta)
laadulliset tiedot avoimesta kyselystä ja haastattelukysymyksistä jokaisella hyväksyttävyyden teoreettisen viitekehyksen osa-alueella
välivaiheessa (3 kuukautta) ja opintojen päättyessä (10 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lihasmassa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
appendikulaarinen laiha massa DXA:lla arvioituna
muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
fyysinen toiminta (tuolitelineet)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
tuolitelineiden määrä 30 sekunnissa
muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
fyysinen toiminta (6MWT etäisyys)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
6MWT etäisyys
muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lihasten laatu
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
ultraäänellä mitatun reisilihaksen tilavuuden ja kaikukyvyn muutos
muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
rasvamassaa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
rasvamassan muutos DXA:lla arvioituna
muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
potilaiden ilmoittaman terveyteen liittyvän elämänlaadun
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
EQ-5D:n arvioima elämänlaadun muutos
muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
potilaiden ilmoittama niveltulehdukseen liittyvä kipu ja toiminta
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
WOMACin arvioima muutos niveltulehdukseen liittyvässä kivussa ja toiminnassa
muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
omatehokkuus kroonisen sairauden hallinnassa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
PROMISin arvioimien itsetehokkuuspisteiden muutos
muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
lipidipaneeli
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
muutos veren arvioidussa lipidipaneelissa (eli kokonaiskolesteroli, LDL, HDL ja triglyseridit)
muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
c-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
muutos veressä arvioidussa c-reaktiivisessa proteiinissa
muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
insuliinia
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
muutos veressä määritetyssä insuliinissa
muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
albumiini
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
muutos veressä määritetyssä albumiinissa
muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
maksaentsyymit
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
muutos veren arvioiduissa maksaentsyymeissä (ALT ja GGT)
muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
glukoosi
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
muutos veren arvioidussa glukoosissa
muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
kilpirauhasta stimuloiva hormoni
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
muutos veressä arvioidussa kilpirauhasta stimuloivassa hormonissa
muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
lepoenergian kulutus
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)
lepoenergian kulutuksen muutos epäsuoralla kalorimetrialla
muutos lähtötilanteesta välivaiheeseen (3 kuukautta) ja tutkimuksen päättymiseen (10 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Carla Prado, PhD, University of Alberta
  • Päätutkija: Mary Forhan, PhD, University of Toronto
  • Päätutkija: Kristine Godziuk, PhD, University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00107201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interventio

3
Tilaa