経口オリアンカプセルを服用している子宮筋腫による月経出血量の多い成人参加者における、患者から報告された生活の質と出血制御の有効性を評価するための研究 (REACH)
2023年8月9日 更新者：AbbVie
子宮筋腫 (UF) に関連する重い月経出血 (HMB) の治療のための E2/NETA による Elagolix の実際の経験: 観察研究 (REACH 研究)
子宮筋腫 (UF) は、生殖年齢の女性の最大 80% に一般的に発生する非癌性 (良性) 腫瘍です。 症状には、多量の月経出血 (HMB)、腰痛、頻尿と尿意切迫感、胃腸症状、疲労などがあります。 UFの参加者では、この研究は、エラゴリクス、エストラジオール、酢酸ノルエチンドロンカプセルで治療した場合の、患者が報告した生活の質の変化と、HMBを制御する際の患者が報告した有効性を前向きに評価します。エラゴリックス カプセル (エラゴリックス + E2/NETA)。
ＵＦに関連するＨＭＢと診断され、標準治療に従って医師によってエラゴリクス＋Ｅ２／ＮＥＴＡを処方された約２００人の閉経前の成人女性参加者が、最大６年間、この患者への直接観察研究に登録される。月。
参加者は、登録前の過去30日以内にエラゴリクス+ E2 / NETAを処方され、研究参加中ずっとエラゴリクス+ E2 / NETAを服用し続けます。
標準治療と比較して、この研究の参加者にはより高い負担がかかる可能性があります。 電子患者報告結果 (ePRO) は、ベースライン、1、3、および 6 か月で収集され、患者報告の QOL に対する Elagolix + E2/NETA の影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
23
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27703
- IQVIA RDS, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-標準治療の一環としてエラゴリックス+ E2 / NETAを処方された子宮筋腫に関連する月経出血が多いと診断された成人女性の参加者
説明
包含基準:
- -エラゴリクス+エストラジオール/酢酸ノルエチンドロン（E2 / NETA）を開始した参加者 過去30日以内、または標準治療の一部として処方されたエラゴリクス+ E2 / NETAの計画的な開始。
- -子宮筋腫（UF）に関連する重い月経出血（HMB）を自己報告する参加者。
- 参加者は閉経前です（すなわち、まだ月経を経験していると報告しています）。
除外基準:
- -妊娠していると報告した参加者、または今後6か月以内に妊娠する予定の参加者。
-以下の手術歴を報告する参加者：
- 子宮摘出術（卵巣摘出術の有無にかかわらず）。
- 両側卵巣摘出術。
- 30 日以上前に elagolix + E2/NETA を開始した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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Elagolix + E2 / NETAで治療されている参加者
参加者は、医師の処方に従って、標準治療に従ってエストラジオール/ノルエチンドロンアセテートを含むエラゴリックスを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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月経出血アンケート（MBQ）によって測定された自己報告による重い月経出血（HMB）のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月まで
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MBQ は、HMB の影響を 20 項目で測定する自己申告型の質問票であり、出血の重さ、出血パターン、痛み、および社会的恥ずかしさ、社会的恥ずかしさへの恐怖、および社会的恥ずかしさを回避するための行動の変化を含む症状の影響の認識が含まれます。
回答を合計して合計スコアを取得し、スコアに 1.32 を掛けてスケールします。
ゼロ、可能な限り最小限の影響。 100、考えられる最悪の影響。
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月5日
一次修了 (実際)
2022年8月30日
研究の完了 (実際)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月25日
最初の投稿 (実際)
2021年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月9日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P20-296
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。