Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af patientrapporteret livskvalitet og effektivitet med hensyn til kontrol af blødning hos voksne deltagere med kraftig menstruationsblødning på grund af uterine fibromer, der tager Oriahnn-kapsler (REACH)

9. august 2023 opdateret af: AbbVie

Virkelig oplevelse af Elagolix med E2/NETA til behandling af kraftig menstruationsblødning (HMB) forbundet med uterine fibromer (UF): en observationsundersøgelse (REACH-undersøgelsen)

Uterine fibromer (UF) er ikke-cancerøse (godartede) tumorer, der almindeligvis forekommer hos op til 80 % af kvinder i den fødedygtige alder. Symptomer kan omfatte kraftige menstruationsblødninger (HMB), lændesmerter, hyppighed og hastende vandladning, gastrointestinale symptomer og træthed. Hos deltagere med UF vil denne undersøgelse prospektivt vurdere ændringer i patientrapporteret livskvalitet og patientrapporteret effektivitet til at kontrollere HMB ved behandling med elagolix, østradiol og norethindronacetatkapsler; elagolix kapsler (elagolix + E2/NETA).

Omkring 200 voksne præmenopausale kvindelige deltagere i USA med en diagnose af HMB forbundet med UF og er ordineret elagolix + E2/NETA af deres læger i henhold til standarden for pleje vil blive tilmeldt denne direkte-til-patient observationsundersøgelse i op til 6 måneder.

Deltagerne vil have fået ordineret elagolix + E2/NETA inden for de sidste 30 dage før tilmelding og vil fortsætte med at tage elagolix + E2/NETA under hele studiedeltagelsen.

Der kan være en højere byrde for deltagerne i denne undersøgelse sammenlignet med standardbehandling. Elektroniske patientrapporterede resultater (ePRO'er) vil blive indsamlet ved baseline, 1, 3 og 6 måneder for at vurdere virkningen af ​​Elagolix + E2/NETA på patientrapporteret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • IQVIA RDS, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvindelige deltagere diagnosticeret med kraftig menstruationsblødning forbundet med uterusfibromer, som er blevet ordineret elagolix + E2/NETA som en del af standardbehandlingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har påbegyndt elagolix + Estradiol/Norethindroneacetat (E2/NETA) inden for de sidste 30 dage eller mindre, eller med planlagt påbegyndelse af elagolix + E2/NETA ordineret som en del af standardbehandling.
  • Deltagerne selv rapporterer kraftig menstruationsblødning (HMB) forbundet med uterine fibromer (UF).
  • Deltagerne er præmenopausale (dvs. rapporterer stadig, at de oplever menstruation).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der rapporterer, at de er gravide eller planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder.

  • Deltagere rapporterer en kirurgisk historie med:

    • Hysterektomi (med eller uden oophorektomi).
    • Bilateral oophorektomi.
  • Deltagere, der har påbegyndt elagolix + E2/NETA for mere end 30 dage siden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere i behandling med Elagolix + E2/NETA
Deltagerne vil modtage Elagolix med estradiol/norethindronacetat pr. plejestandard, som ordineret af deres læger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i selvrapporteret kraftig menstruationsblødning (HMB) målt ved menstruationsblødningsspørgeskema (MBQ)
Tidsramme: Op til 3 måneder
MBQ er et selvrapporteret spørgeskema, der måler virkningen af ​​HMB med 20 punkter og inkluderer opfattelse af tyngde af blødning, blødningsmønster, smerte og virkningen af ​​symptomer, herunder social forlegenhed, frygt for social forlegenhed og adfærdsændringer for at undgå social forlegenhed. Sum svarene for at opnå en samlet score og gange scoren med 1,32 for at skala. Nul, mindst mulig effekt; 100, værst mulig effekt.
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P20-296

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner