Исследование для оценки качества жизни, о котором сообщают пациенты, и эффективности контроля кровотечения у взрослых участников с тяжелым менструальным кровотечением из-за миомы матки, принимающих пероральные капсулы Oriann (REACH)
Практический опыт применения элаголикса с E2/NETA для лечения тяжелых менструальных кровотечений (HMB), связанных с миомой матки (UF): обсервационное исследование (исследование REACH)
Миома матки (ММ) — это нераковые (доброкачественные) опухоли, которые обычно возникают у 80% женщин репродуктивного возраста. Симптомы могут включать обильное менструальное кровотечение (ОМК), боль в пояснице, частые и императивные позывы к мочеиспусканию, желудочно-кишечные симптомы и утомляемость. У участников с НФ это исследование будет проспективно оценивать изменения качества жизни, о котором сообщают пациенты, и эффективность контроля HMB, о которой сообщают пациенты, при лечении капсулами элаголикса, эстрадиола и норэтиндрона ацетата; капсулы элаголикса (элаголикс + E2/NETA).
Около 200 взрослых женщин-участниц в пременопаузе из США с диагнозом ИСБ, связанного с НФ, которым врачи прописали элаголикс + E2/NETA в соответствии со стандартом лечения, будут включены в это прямое обсервационное исследование на срок до 6 дней. месяцы.
Участникам будет назначен элаголикс + E2/NETA в течение последних 30 дней до регистрации, и они будут продолжать принимать элаголикс + E2/NETA на протяжении всего участия в исследовании.
Для участников этого исследования может быть более высокое бремя по сравнению со стандартным уходом. Электронные результаты, сообщаемые пациентами (ePRO), будут собираться на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев для оценки влияния Elagolix + E2/NETA на качество жизни, о котором сообщают пациенты.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
- IQVIA RDS, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники, начавшие прием элаголикса + эстрадиола/норэтиндронацетата (E2/NETA) в течение последних 30 дней или менее, или с запланированным началом приема элаголикса + E2/NETA, назначенного в рамках стандартного лечения.
- Участники сообщали о тяжелых менструальных кровотечениях (HMB), связанных с миомой матки (UF).
- Участники находятся в пременопаузе (т. е. все еще сообщают о менструациях).
Критерий исключения:
- Участники, которые сообщают, что они беременны или планируют забеременеть в ближайшие 6 месяцев.
Участники сообщают об хирургической истории:
- Гистерэктомия (с овариэктомией или без нее).
- Двусторонняя овариэктомия.
- Участники, которые начали прием элаголикса + E2/NETA более 30 дней назад.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники, получающие лечение элаголиксом + E2/NETA
Участники будут получать Elagolix с ацетатом эстрадиола/норэтиндрона в соответствии со стандартом лечения, как предписано их врачами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в самооценке тяжелых менструальных кровотечений (HMB), измеренных с помощью опросника менструальных кровотечений (MBQ)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
MBQ представляет собой опросник, который оценивают воздействие HMB с помощью 20 пунктов и включает в себя восприятие тяжести кровотечения, характер кровотечения, боль и влияние симптомов, включая социальное смущение, страх социального смущения и поведенческие изменения, чтобы избежать социального смущения.
Суммируйте ответы, чтобы получить общий балл, и умножьте балл на 1,32 для масштабирования.
Ноль, возможно минимальное воздействие; 100, наихудшее возможное воздействие.
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания матки
- Заболевания соединительной ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Нарушения менструации
- Новообразования, мышечная ткань
- Маточное кровотечение
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Кровотечение
- Лейомиома
- Миофиброма
- Меноррагия
Другие идентификационные номера исследования
- P20-296
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .