Uno studio per valutare la qualità della vita riferita dal paziente e l'efficacia sul controllo del sanguinamento nei partecipanti adulti con sanguinamento mestruale pesante dovuto a fibromi uterini che assumono capsule orali di Oriahnn (REACH)
Esperienza nel mondo reale di Elagolix con E2/NETA per il trattamento del sanguinamento mestruale abbondante (HMB) associato a fibromi uterini (UF): uno studio osservazionale (lo studio REACH)
I fibromi uterini (UF) sono tumori non cancerosi (benigni) che si verificano comunemente nell'80% delle donne in età riproduttiva. I sintomi possono includere sanguinamento mestruale abbondante (HMB), lombalgia, frequenza e urgenza urinaria, sintomi gastrointestinali e affaticamento. Nei partecipanti con UF, questo studio valuterà in modo prospettico i cambiamenti nella qualità della vita riferita dal paziente e l'efficacia riferita dal paziente nel controllo dell'HMB quando trattati con capsule di elagolix, estradiolo e noretindrone acetato; elagolix capsule (elagolix + E2/NETA).
Circa 200 partecipanti donne adulte in premenopausa negli Stati Uniti con una diagnosi di HMB associata a UF e a cui è stato prescritto elagolix + E2/NETA dai loro medici secondo lo standard di cura saranno arruolate in questo studio osservazionale diretto al paziente per un massimo di 6 mesi.
Ai partecipanti sarà stato prescritto elagolix + E2/NETA negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento e continueranno a prendere elagolix + E2/NETA per tutta la partecipazione allo studio.
Potrebbe esserci un onere maggiore per i partecipanti a questo studio rispetto allo standard di cura. Gli esiti elettronici riportati dai pazienti (ePRO) saranno raccolti al basale, a 1, 3 e 6 mesi per valutare l'impatto di Elagolix + E2/NETA sulla qualità della vita riportata dal paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
- IQVIA RDS, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti che hanno iniziato elagolix + estradiolo/noretindrone acetato (E2/NETA) negli ultimi 30 giorni o meno, o con inizio pianificato di elagolix + E2/NETA prescritto come parte del trattamento standard di cura.
- Partecipanti che hanno riferito di sanguinamento mestruale abbondante (HMB) associato a fibromi uterini (UF).
- I partecipanti sono in premenopausa (cioè, riferiscono ancora di avere le mestruazioni).
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che riferiscono di essere incinte o che stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi.
Partecipanti che riportano una storia chirurgica di:
- Isterectomia (con o senza ovariectomia).
- Ovariectomia bilaterale.
- Partecipanti che hanno avviato elagolix + E2/NETA più di 30 giorni fa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Partecipanti trattati con Elagolix + E2/NETA
I partecipanti riceveranno Elagolix con Estradiol/Norethindrone Acetate per Standard of Care, come prescritto dai loro medici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel sanguinamento mestruale pesante auto-riferito (HMB) misurato dal questionario sul sanguinamento mestruale (MBQ)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
MBQ è un questionario auto-riportato che misura l'impatto dell'HMB con 20 elementi e include la percezione della pesantezza del sanguinamento, lo schema del sanguinamento, il dolore e l'impatto dei sintomi tra cui l'imbarazzo sociale, la paura dell'imbarazzo sociale e i cambiamenti comportamentali per evitare l'imbarazzo sociale.
Somma le risposte per ottenere un punteggio totale e moltiplica il punteggio per 1,32 in scala.
Zero, minimo impatto possibile; 100, peggior impatto possibile.
|
Fino a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie uterine
- Malattie del tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Disturbi delle mestruazioni
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Emorragia uterina
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Emorragia
- Leiomioma
- Miofibroma
- Menorragia
Altri numeri di identificazione dello studio
- P20-296
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .