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一项评估患者报告的生活质量和控制成人参与者因子宫肌瘤服用口服 Oriahnn 胶囊导致月经过多出血的有效性的研究 (REACH)

2023年8月9日 更新者：AbbVie

恶拉戈利联合 E2/NETA 治疗与子宫肌瘤 (UF) 相关的月经过多 (HMB) 的真实经验：一项观察性研究（REACH 研究）

子宫肌瘤 (UF) 是非癌性（良性）肿瘤，常见于高达 80% 的育龄妇女。 症状可能包括月经大量出血 (HMB)、腰痛、尿频和尿急、胃肠道症状和疲劳。 在患有 UF 的参与者中，这项研究将前瞻性地评估接受 elagolix、雌二醇和醋酸炔诺酮胶囊治疗时患者报告的生活质量的变化以及患者报告的 HMB 控制效果； elagolix 胶囊（elagolix + E2/NETA）。

美国约有 200 名被诊断患有与 UF 相关的 HMB 并由其医生按照护理标准开具 elagolix + E2/NETA 处方的绝经前成年女性参与者将被纳入这项直接面向患者的观察研究，最多 6 名个月。

参与者将在入组前的最后 30 天内接受 elagolix + E2/NETA 处方，并将在整个研究参与期间继续服用 elagolix + E2/NETA。

与护理标准相比，本研究的参与者可能有更高的负担。 将在基线、第 1、3 和 6 个月时收集电子患者报告结果 (ePRO)，以评估 Elagolix + E2/NETA 对患者报告的生活质量的影响。

研究概览

地位

终止

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

23

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27703
        • IQVIA RDS, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 51年 (成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

被诊断患有与子宫肌瘤相关的月经大量出血的成年女性参与者，她们被开具了 elagolix + E2/NETA 作为标准护理的一部分

描述

纳入标准：

  • 在过去 30 天或更短时间内开始使用 elagolix + 雌二醇/醋酸炔诺酮 (E2/NETA) 或计划开始使用 elagolix + E2/NETA 作为标准护理治疗一部分的参与者。
  • 参与者自我报告与子宫肌瘤 (UF) 相关的大量月经出血 (HMB)。
  • 参与者是绝经前的（即，仍然报告正在经历月经）。

排除标准：

  • 报告自己已怀孕或计划在未来 6 个月内怀孕的参与者。

  • 报告手术史的参与者：

    • 子宫切除术（有或没有卵巢切除术）。
    • 双侧卵巢切除术。
  • 超过 30 天前开始使用 elagolix + E2/NETA 的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
接受 Elagolix + E2/NETA 治疗的参与者
参与者将按照其医生的处方，按照护理标准接受含有雌二醇/醋酸炔诺酮的 Elagolix。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过月经出血问卷 (MBQ) 测量的自我报告的大量月经出血 (HMB) 相对于基线的变化
大体时间：长达 3 个月
MBQ 是一份自我报告的问卷，通过 20 个项目测量 HMB 的影响，包括对出血量的感知、出血模式、疼痛和症状的影响，包括社交尴尬、对社交尴尬的恐惧和行为改变以避免社交尴尬。 对响应求和以获得总分，并将分数乘以 1.32 以进行缩放。 零，影响最小； 100，可能的最坏影响。
长达 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月5日

初级完成 (实际的)

2022年8月30日

研究完成 (实际的)

2022年8月30日

研究注册日期

首次提交

2021年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月25日

首次发布 (实际的)

2021年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月9日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P20-296

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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