Een studie om de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven en effectiviteit te beoordelen bij het beheersen van bloedingen bij volwassen deelnemers met zware menstruatiebloedingen als gevolg van baarmoederfibromen die orale Oriahnn-capsules innemen (REACH)
Praktijkervaring van Elagolix met E2/NETA voor de behandeling van zware menstruele bloedingen (HMB) geassocieerd met baarmoederfibromen (UF): een observatieonderzoek (het REACH-onderzoek)
Baarmoederfibromen (UF) zijn niet-kankerachtige (goedaardige) tumoren die vaak voorkomen bij tot 80% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Symptomen kunnen zijn: zware menstruatiebloedingen (HMB), lage rugpijn, urinaire frequentie en urgentie, gastro-intestinale symptomen en vermoeidheid. Bij deelnemers met UF zal deze studie prospectief de veranderingen beoordelen in de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven en de door de patiënt gerapporteerde effectiviteit bij het beheersen van HMB bij behandeling met elagolix, estradiol en norethindronacetaatcapsules; elagolix-capsules (elagolix + E2/NETA).
Ongeveer 200 volwassen premenopauzale vrouwelijke deelnemers in de Verenigde Staten met een diagnose van HMB geassocieerd met UF en elagolix + E2/NETA voorgeschreven door hun arts volgens de zorgstandaard zullen worden opgenomen in deze direct-to-patiënt observationele studie voor maximaal 6 maanden.
Deelnemers krijgen elagolix + E2/NETA voorgeschreven in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving en zullen gedurende hun deelname aan het onderzoek elagolix + E2/NETA blijven gebruiken.
Er kan een hogere belasting zijn voor deelnemers aan dit onderzoek in vergelijking met standaardzorg. Electronic Patient Reported Outcomes (ePRO's) zullen bij aanvang, 1, 3 en 6 maanden worden verzameld om de impact van Elagolix + E2/NETA op de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
- IQVIA RDS, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die zijn gestart met elagolix + estradiol/norethindronacetaat (E2/NETA) in de afgelopen 30 dagen of minder, of met geplande start van elagolix + E2/NETA voorgeschreven als onderdeel van de standaardbehandeling.
- Deelnemers rapporteerden zelf zware menstruele bloedingen (HMB) geassocieerd met baarmoederfibromen (UF).
- Deelnemers zijn premenopauzaal (d.w.z. melden nog steeds dat ze menstrueren).
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die melden dat ze zwanger zijn of van plan zijn om in de komende 6 maanden zwanger te worden.
Deelnemers rapporteren een chirurgische geschiedenis van:
- Hysterectomie (met of zonder ovariëctomie).
- Bilaterale ovariëctomie.
- Deelnemers die meer dan 30 dagen geleden zijn gestart met elagolix + E2/NETA.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers die worden behandeld met Elagolix + E2/NETA
Deelnemers krijgen Elagolix met estradiol/norethindronacetaat volgens de zorgstandaard, zoals voorgeschreven door hun arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zelfgerapporteerde zware menstruele bloedingen (HMB), gemeten met de menstruatiebloedingsvragenlijst (MBQ)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
MBQ is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de impact van HMB meet met 20 items en omvat perceptie van de zwaarte van bloedingen, bloedingspatroon, pijn en impact van symptomen, waaronder sociale verlegenheid, angst voor sociale verlegenheid en gedragsveranderingen om sociale verlegenheid te voorkomen.
Tel de antwoorden op om een totaalscore te verkrijgen en vermenigvuldig de score met 1,32 om te schalen.
Nul, minste impact mogelijk; 100, ergst mogelijke impact.
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Baarmoeder Ziekten
- Bindweefselziekten
- Neoplasmata, bindweefsel
- Menstruatiestoornissen
- Neoplasmata, spierweefsel
- Bloeding van de baarmoeder
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Bloeding
- Leiomyoma
- Myofibroom
- Menorragie
Andere studie-ID-nummers
- P20-296
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .