Studie k posouzení pacientem hlášené kvality života a účinnosti na kontrolu krvácení u dospělých účastnic se silným menstruačním krvácením v důsledku děložních myomů užívajících perorální tobolky Oriahnn (REACH)
Skutečné zkušenosti Elagolix s E2/NETA pro léčbu těžkého menstruačního krvácení (HMB) spojeného s děložními myomy (UF): observační studie (studie REACH)
Děložní myomy (UF) jsou nerakovinné (benigní) nádory, které se běžně vyskytují až u 80 % žen v reprodukčním věku. Příznaky mohou zahrnovat silné menstruační krvácení (HMB), bolesti v kříži, časté močení a nutkání na močení, gastrointestinální příznaky a únavu. U účastníků s UF bude tato studie prospektivně hodnotit změny v pacientem hlášené kvalitě života a pacientem hlášenou účinnost při kontrole HMB při léčbě kapslemi elagolix, estradiol a norethindron acetát; tobolky elagolix (elagolix + E2/NETA).
Přibližně 200 dospělých premenopauzálních účastnic ve Spojených státech s diagnózou HMB spojenou s UF, kterým jejich lékaři předepisovali elagolix + E2/NETA podle standardní péče, bude zařazeno do této observační studie přímo u pacienta po dobu až 6 měsíce.
Účastníkům byl předepsán elagolix + E2/NETA během posledních 30 dnů před zařazením a budou pokračovat v užívání elagolix + E2/NETA po celou dobu účasti ve studii.
Pro účastníky této studie může být vyšší zátěž ve srovnání se standardní péčí. Elektronicky pacientem hlášené výsledky (ePROs) budou shromažďovány na začátku, po 1, 3 a 6 měsících, aby bylo možné posoudit dopad přípravku Elagolix + E2/NETA na kvalitu života hlášenou pacientem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
- IQVIA RDS, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří zahájili léčbu přípravkem elagolix + estradiol/norethindron acetát (E2/NETA) v posledních 30 dnech nebo méně, nebo s plánovaným zahájením léčby přípravkem elagolix + E2/NETA předepsaným jako součást standardní péče.
- Účastníci sami hlásili těžké menstruační krvácení (HMB) spojené s děložními myomy (UF).
- Účastníci jsou premenopauzální (tj. stále hlásí menstruaci).
Kritéria vyloučení:
- Účastnice, které hlásí, že jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v příštích 6 měsících.
Účastníci hlásící chirurgickou anamnézu:
- Hysterektomie (s nebo bez ooforektomie).
- Bilaterální ooforektomie.
- Účastníci, kteří zahájili elagolix + E2/NETA před více než 30 dny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci léčení přípravkem Elagolix + E2/NETA
Účastníci obdrží Elagolix s estradiolem/norethindron acetátem podle standardní péče, jak jim předepsal jejich lékař.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v samohlášeném silném menstruačním krvácení (HMB) měřené dotazníkem o menstruačním krvácení (MBQ)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
MBQ je self-reported dotazník, který měří dopad HMB s 20 položkami a zahrnuje vnímání intenzity krvácení, vzor krvácení, bolest a dopad příznaků včetně sociálních rozpaků, strachu ze společenských rozpaků a změn chování, aby se zabránilo sociálním rozpakům.
Sečtením odpovědí získáte celkové skóre a vynásobte skóre 1,32 na stupnici.
Nula, nejmenší možný dopad; 100, nejhorší možný dopad.
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Onemocnění dělohy
- Nemoci pojivové tkáně
- Novotvary, pojivová tkáň
- Poruchy menstruace
- Novotvary, svalová tkáň
- Děložní krvácení
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Krvácení
- Leiomyom
- Myofibrom
- Menoragie
Další identifikační čísla studie
- P20-296
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .