Badanie mające na celu ocenę jakości życia zgłaszanej przez pacjentki oraz skuteczności kontroli krwawienia u dorosłych uczestniczek z ciężkimi krwawieniami miesiączkowymi spowodowanymi mięśniakami macicy przyjmujących doustne kapsułki Oriahnn (REACH)
Rzeczywiste doświadczenia Elagolixu z E2/NETA w leczeniu ciężkich krwawień miesiączkowych (HMB) związanych z mięśniakami macicy (UF): badanie obserwacyjne (badanie REACH)
Mięśniaki macicy (UF) to niezłośliwe (łagodne) guzy, które często występują nawet u 80% kobiet w wieku rozrodczym. Objawy mogą obejmować ciężkie krwawienia miesiączkowe (HMB), ból krzyża, częstomocz i parcie na mocz, objawy żołądkowo-jelitowe i zmęczenie. U uczestników z UF badanie to będzie prospektywnie oceniać zmiany w jakości życia zgłaszanej przez pacjentów i zgłaszanej przez pacjentów skuteczności w kontrolowaniu HMB podczas leczenia kapsułkami z elagolixem, estradiolem i octanem noretyndronu; kapsułki elagolix (elagolix + E2/NETA).
Około 200 dorosłych kobiet w wieku przedmenopauzalnym w Stanach Zjednoczonych, u których rozpoznano HMB związane z UF, którym lekarze przepisali elagolix + E2/NETA zgodnie ze standardami opieki, zostanie włączonych do tego bezpośredniego badania obserwacyjnego obejmującego maksymalnie 6 pacjentów. miesięcy.
Uczestnikom zostanie przepisany elagolix + E2/NETA w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania i będą oni nadal przyjmować elagolix + E2/NETA przez cały czas udziału w badaniu.
Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni w porównaniu ze standardową opieką. Elektroniczne wyniki zgłaszane przez pacjentów (ePRO) będą gromadzone na początku badania, po 1, 3 i 6 miesiącach, aby ocenić wpływ Elagolix + E2/NETA na jakość życia zgłaszaną przez pacjentów.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
- IQVIA RDS, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy rozpoczęli elagolix + estradiol/octan noretyndronu (E2/NETA) w ciągu ostatnich 30 dni lub krócej lub z planowanym rozpoczęciem elagolix + E2/NETA przepisanym jako część standardowego leczenia.
- Uczestniczki samodzielnie zgłaszały obfite krwawienia miesiączkowe (HMB) związane z mięśniakami macicy (UF).
- Uczestniczki są przed menopauzą (tj. nadal zgłaszają występowanie miesiączki).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestników, które zgłaszają, że są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
Uczestnicy zgłaszający historię chirurgiczną:
- Histerektomia (z wycięciem jajników lub bez).
- Obustronne wycięcie jajników.
- Uczestnicy, którzy zainicjowali elagolix + E2/NETA ponad 30 dni temu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy leczeni Elagolixem + E2/NETA
Uczestnicy otrzymają Elagolix z estradiolem/octanem noretyndronu zgodnie ze Standardem Opieki, zgodnie z zaleceniami ich lekarzy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zgłaszanym przez samych siebie ciężkim krwawieniu miesiączkowym (HMB) mierzona za pomocą kwestionariusza krwawienia miesiączkowego (MBQ)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
MBQ to samoopisowy kwestionariusz, który mierzy wpływ HMB za pomocą 20 pozycji i obejmuje postrzeganie ciężkości krwawienia, schemat krwawienia, ból i wpływ objawów, w tym zawstydzenia społecznego, lęku przed zawstydzeniem społecznym i zmian w zachowaniu, aby uniknąć zakłopotania społecznego.
Zsumuj odpowiedzi, aby uzyskać całkowity wynik i pomnóż wynik przez 1,32, aby uzyskać skalę.
Zero, najmniejszy możliwy wpływ; 100, najgorszy możliwy wpływ.
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby macicy
- Choroby tkanki łącznej
- Nowotwory, tkanka łączna
- Zaburzenia miesiączkowania
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Krwotok z macicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Krwotok
- Mięśniak gładkokomórkowy
- Miofibroma
- Krwotok miesiączkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- P20-296
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .