Eine Studie zur Bewertung der von Patienten berichteten Lebensqualität und Wirksamkeit bei der Kontrolle von Blutungen bei erwachsenen Teilnehmern mit starken Menstruationsblutungen aufgrund von Uterusmyomen, die orale Oriahnn-Kapseln einnahmen (REACH)
Praktische Erfahrungen mit Elagolix mit E2/NETA zur Behandlung von starker Menstruationsblutung (HMB) im Zusammenhang mit Uterusmyomen (UF): eine Beobachtungsstudie (die REACH-Studie)
Uterusmyome (UF) sind gutartige (gutartige) Tumore, die häufig bei bis zu 80 % der Frauen im gebärfähigen Alter auftreten. Zu den Symptomen können starke Menstruationsblutungen (HMB), Kreuzschmerzen, häufiges und dringendes Wasserlassen, gastrointestinale Symptome und Müdigkeit gehören. Bei Teilnehmern mit UF wird diese Studie prospektiv Änderungen der von Patienten berichteten Lebensqualität und der von Patienten berichteten Wirksamkeit bei der Kontrolle von HMB bewerten, wenn sie mit Elagolix-, Estradiol- und Norethindronacetat-Kapseln behandelt werden; Elagolix-Kapseln (Elagolix + E2/NETA).
Rund 200 erwachsene prämenopausale Teilnehmerinnen in den Vereinigten Staaten mit einer Diagnose von HMB in Verbindung mit UF und denen Elagolix + E2/NETA von ihren Ärzten gemäß dem Behandlungsstandard verschrieben wurde, werden in diese Beobachtungsstudie direkt am Patienten für bis zu 6 aufgenommen Monate.
Den Teilnehmern wurde Elagolix + E2/NETA innerhalb der letzten 30 Tage vor der Einschreibung verschrieben und sie werden Elagolix + E2/NETA während der gesamten Studienteilnahme weiterhin einnehmen.
Es kann eine höhere Belastung für die Teilnehmer dieser Studie im Vergleich zur Standardbehandlung geben. Elektronische Patientenberichte (ePROs) werden zu Studienbeginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten erhoben, um die Auswirkungen von Elagolix + E2/NETA auf die von Patienten berichtete Lebensqualität zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
- IQVIA RDS, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die Elagolix + Estradiol/Norethindronacetat (E2/NETA) in den letzten 30 Tagen oder weniger begonnen haben, oder mit geplanter Einleitung von Elagolix + E2/NETA, die als Teil der Standardbehandlung verschrieben wurde.
- Teilnehmerinnen, die selbst über starke Menstruationsblutungen (HMB) im Zusammenhang mit Uterusmyomen (UF) berichten.
- Die Teilnehmerinnen sind prämenopausal (d. h. berichten immer noch von Menstruationsbeschwerden).
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die angeben, dass sie schwanger sind oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden.
Teilnehmer berichten über eine chirurgische Vorgeschichte von:
- Hysterektomie (mit oder ohne Ovarektomie).
- Bilaterale Ovarektomie.
- Teilnehmer, die vor mehr als 30 Tagen elagolix + E2/NETA initiiert haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Teilnehmer, die mit Elagolix + E2/NETA behandelt werden
Die Teilnehmer erhalten Elagolix mit Estradiol/Norethindronacetat gemäß dem Behandlungsstandard, wie von ihren Ärzten verschrieben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der selbstberichteten starken Menstruationsblutung (HMB) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Fragebogens zur Menstruationsblutung (MBQ)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
MBQ ist ein selbstberichteter Fragebogen, der die Auswirkungen von HMB mit 20 Items misst und die Wahrnehmung von Blutungsstärke, Blutungsmuster, Schmerzen und Auswirkungen von Symptomen einschließlich sozialer Verlegenheit, Angst vor sozialer Verlegenheit und Verhaltensänderungen zur Vermeidung sozialer Verlegenheit umfasst.
Summieren Sie die Antworten, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, und multiplizieren Sie die Punktzahl mit 1,32, um sie zu skalieren.
Null, geringstmögliche Auswirkungen; 100, schlimmstmögliche Auswirkung.
|
Bis zu 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Uteruserkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Neubildungen, Bindegewebe
- Menstruationsstörungen
- Neubildungen, Muskelgewebe
- Gebärmutterblutung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Blutung
- Leiomyom
- Myofibrom
- Menorrhagie
Andere Studien-ID-Nummern
- P20-296
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .