Vizsgálat a betegek által jelentett életminőség és a vérzéscsillapítás hatékonyságának felmérésére méhmióma miatt erős menstruációs vérzésben szenvedő felnőtt résztvevőknél, akik Oriahnn kapszulát szednek (REACH)
Valós tapasztalat az Elagolix E2/NETA-val a méhmiómával (UF) összefüggő erős menstruációs vérzés (HMB) kezelésére: megfigyelési vizsgálat (a REACH-tanulmány)
A méhfibroidok (UF) nem rákos (jóindulatú) daganatok, amelyek általában a reproduktív korú nők 80%-ánál fordulnak elő. A tünetek között szerepelhet erős menstruációs vérzés (HMB), deréktáji fájdalom, gyakori és sürgős vizelés, gyomor-bélrendszeri tünetek és fáradtság. Az UF-ben szenvedő résztvevők esetében ez a tanulmány prospektíven értékeli a betegek által bejelentett életminőség változásait és a HMB szabályozásának hatékonyságát, ha elagolix-szel, ösztradiollal és noretindron-acetát kapszulákkal kezelik őket; elagolix kapszula (elagolix + E2/NETA).
Körülbelül 200 felnőtt premenopauzás nőt vonnak be az Egyesült Államokban, akiknél UF-hez társuló HMB-diagnózist diagnosztizáltak, és akiknek az orvosuk az ellátás standardjának megfelelően elagolix + E2/NETA-t írnak fel, ebbe a közvetlenül a páciensre irányuló megfigyeléses vizsgálatba legfeljebb 6 fő számára. hónapok.
A résztvevőknek elagolix + E2/NETA-t írtak fel a beiratkozás előtti utolsó 30 napon belül, és a vizsgálatban való részvétel teljes ideje alatt továbbra is elagolix + E2/NETA-t kapnak.
A vizsgálatban részt vevők nagyobb terhet jelenthetnek a standard ellátáshoz képest. Az elektronikus betegjelentési eredményeket (ePRO-k) a kiindulási állapot, 1, 3 és 6 hónap elteltével összegyűjtik, hogy értékeljék az Elagolix + E2/NETA hatását a betegek által bejelentett életminőségre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27703
- IQVIA RDS, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 30 napban vagy annál rövidebb ideig kezdték el az elagolix + ösztradiol/noretindron-acetát (E2/NETA) kezelést, vagy akiknél az elagolix + E2/NETA kezelést a szokásos ápolási kezelés részeként írták fel.
- A résztvevők a méh miómával (UF) kapcsolatos súlyos menstruációs vérzésről (HMB) számoltak be.
- A résztvevők premenopauzában vannak (azaz még mindig menstruációról számolnak be).
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik arról számoltak be, hogy terhesek, vagy terhességet terveznek a következő 6 hónapban.
Azok a résztvevők, akik beszámoltak a műtéti előzményekről:
- Hysterectomia (peteeltávolítással vagy anélkül).
- Kétoldali ophorectomia.
- Azok a résztvevők, akik több mint 30 napja kezdeményezték az elagolix + E2/NETA kezdeményezést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Elagolix + E2/NETA-val kezelt résztvevők
A résztvevők Elagolixot ösztradiollal/noretindron-acetáttal kapnak az ellátási standard szerint, az orvosuk által előírtak szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a menstruációs vérzés kérdőívével (MBQ) mért, saját bevallású erős menstruációs vérzésben (HMB)
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Az MBQ egy önbevallásos kérdőív, amely 20 elemmel méri a HMB hatását, és magában foglalja a vérzés erősségének, a vérzési mintázatnak, a fájdalomnak és a tünetek hatásának észlelését, beleértve a szociális zavart, a társadalmi zavartól való félelmet és a viselkedésbeli változásokat a társadalmi zavar elkerülése érdekében.
A válaszok összegzésével összpontszámot kapunk, és a pontszámot megszorozzuk 1,32-vel a skála eléréséhez.
Nulla, a lehető legkisebb hatás; 100, a lehető legrosszabb hatás.
|
Akár 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Méhbetegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Neoplazmák, kötőszövet
- Menstruációs zavarok
- Neoplazmák, izomszövetek
- Méhvérzés
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Vérzés
- Leiomyoma
- Myofibroma
- Menorrhagia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P20-296
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .