Um estudo para avaliar a qualidade de vida relatada pelo paciente e a eficácia no controle do sangramento em participantes adultos com sangramento menstrual intenso devido a miomas uterinos que tomam cápsulas orais de Oriahnn (REACH)
Experiência do mundo real de Elagolix com E2/NETA para o tratamento de sangramento menstrual intenso (HMB) associado a miomas uterinos (UF): um estudo observacional (o estudo REACH)
Miomas uterinos (UF) são tumores não cancerosos (benignos) que comumente ocorrem em até 80% das mulheres em idade reprodutiva. Os sintomas podem incluir sangramento menstrual intenso (HMB), dor lombar, frequência e urgência urinária, sintomas gastrointestinais e fadiga. Em participantes com UF, este estudo avaliará prospectivamente as mudanças na qualidade de vida relatada pelo paciente e na eficácia relatada pelo paciente no controle do HMB quando tratado com elagolix, estradiol e cápsulas de acetato de noretindrona; cápsulas de elagolix (elagolix + E2/NETA).
Cerca de 200 participantes adultas do sexo feminino na pré-menopausa nos Estados Unidos com diagnóstico de HMB associado à UF e que receberam prescrição de elagolix + E2/NETA por seus médicos de acordo com o padrão de atendimento serão inscritas neste estudo observacional direto ao paciente por até 6 meses.
Os participantes terão recebido elagolix + E2/NETA nos últimos 30 dias antes da inscrição e continuarão a tomar elagolix + E2/NETA durante a participação no estudo.
Pode haver uma carga maior para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os resultados eletrônicos relatados pelo paciente (ePROs) serão coletados na linha de base, 1, 3 e 6 meses para avaliar o impacto de Elagolix + E2/NETA na qualidade de vida relatada pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- IQVIA RDS, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que iniciaram elagolix + Estradiol/Noretindrona Acetato (E2/NETA) nos últimos 30 dias ou menos, ou com início planejado de elagolix + E2/NETA prescrito como parte do tratamento padrão.
- As participantes relataram sangramento menstrual intenso (HMB) associado a miomas uterinos (UF).
- As participantes estão na pré-menopausa (ou seja, ainda relatam menstruação).
Critério de exclusão:
- Participantes que relatam que estão grávidas ou planejam engravidar nos próximos 6 meses.
Participantes relatando uma história cirúrgica de:
- Histerectomia (com ou sem ooforectomia).
- Ooforectomia bilateral.
- Participantes que iniciaram elagolix + E2/NETA há mais de 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes sendo tratados com Elagolix + E2/NETA
Os participantes receberão Elagolix com acetato de estradiol/noretindrona de acordo com o padrão de atendimento, conforme prescrito por seus médicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no sangramento menstrual intenso auto-relatado (HMB) medido pelo questionário de sangramento menstrual (MBQ)
Prazo: Até 3 meses
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O MBQ é um questionário autorreferido que mede o impacto do HMB com 20 itens e inclui percepção de intensidade do sangramento, padrão de sangramento, dor e impacto dos sintomas, incluindo constrangimento social, medo do constrangimento social e mudanças comportamentais para evitar constrangimento social.
Some as respostas para obter uma pontuação total e multiplique a pontuação por 1,32 para escalar.
Zero, menor impacto possível; 100, pior impacto possível.
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
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- Hemorragia
- Leiomioma
- Miofibroma
- Menorragia
Outros números de identificação do estudo
- P20-296
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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