Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere pasientrapportert livskvalitet og effektivitet på kontroll av blødninger hos voksne deltakere med kraftig menstruasjonsblødning på grunn av livmorfibromer som tar Oriahnn-kapsler (REACH)

9. august 2023 oppdatert av: AbbVie

Virkelig erfaring med Elagolix med E2/NETA for behandling av kraftig menstruasjonsblødning (HMB) assosiert med uterine fibroider (UF): en observasjonsstudie (REACH-studien)

Uterine fibroider (UF) er ikke-kreftfremkallende (godartede) svulster som ofte forekommer hos opptil 80 % av kvinner i reproduktiv alder. Symptomer kan inkludere kraftige menstruasjonsblødninger (HMB), korsryggsmerter, hyppighet og haster med urinering, gastrointestinale symptomer og tretthet. Hos deltakere med UF vil denne studien prospektivt vurdere endringer i pasientrapportert livskvalitet og pasientrapportert effektivitet for å kontrollere HMB når de behandles med elagolix-, østradiol- og noretindronacetatkapsler; elagolix kapsler (elagolix + E2/NETA).

Rundt 200 voksne premenopausale kvinnelige deltakere i USA med en diagnose av HMB assosiert med UF og som blir foreskrevet elagolix + E2/NETA av sine leger i henhold til standard behandling, vil bli registrert i denne observasjonsstudien direkte til pasient i opptil 6 måneder.

Deltakerne vil ha blitt foreskrevet elagolix + E2/NETA innen de siste 30 dagene før påmelding og vil fortsette å ta elagolix + E2/NETA gjennom hele studiedeltakelsen.

Det kan være en høyere belastning for deltakerne i denne studien sammenlignet med standard omsorg. Elektroniske pasientrapporterte utfall (ePRO) vil bli samlet inn ved baseline, 1, 3 og 6 måneder for å vurdere effekten av Elagolix + E2/NETA på pasientrapportert livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
        • IQVIA RDS, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kvinnelige deltakere diagnostisert med kraftig menstruasjonsblødning assosiert med livmorfibroider som har blitt foreskrevet elagolix + E2/NETA som en del av standardbehandlingen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som har startet elagolix + Estradiol/Norethindroneacetat (E2/NETA) i løpet av de siste 30 dagene eller mindre, eller med planlagt oppstart av elagolix + E2/NETA foreskrevet som en del av standardbehandling.
  • Deltakerne selvrapporterer kraftig menstruasjonsblødning (HMB) assosiert med uterine fibroider (UF).
  • Deltakerne er premenopausale (dvs. rapporterer fortsatt å ha menstruasjon).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som rapporterer at de er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene.

  • Deltakere som rapporterer en kirurgisk historie med:

    • Hysterektomi (med eller uten ooforektomi).
    • Bilateral ooforektomi.
  • Deltakere som har startet elagolix + E2/NETA for mer enn 30 dager siden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere som behandles med Elagolix + E2/NETA
Deltakerne vil motta Elagolix med Estradiol/Norethindrone Acetate i henhold til standard pleie, som foreskrevet av deres leger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i selvrapportert kraftig menstruasjonsblødning (HMB) målt ved menstruasjonsblødningsspørreskjema (MBQ)
Tidsramme: Opptil 3 måneder
MBQ er et selvrapportert spørreskjema som måler virkningen av HMB med 20 elementer og inkluderer oppfatning av tyngde av blødninger, blødningsmønster, smerte og virkningen av symptomer inkludert sosial forlegenhet, frykt for sosial forlegenhet og atferdsendringer for å unngå sosial forlegenhet. Legg sammen svarene for å få en total poengsum og gang poengsummen med 1,32 for å skalere. Null, minst mulig innvirkning; 100, verst mulig.
Opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P20-296

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere