Tutkimus potilaiden ilmoittaman elämänlaadun ja verenvuodon hallinnan tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on runsasta kuukautisvuotoa kohdun fibroidien vuoksi ja jotka ottavat oraalisia Oriahnn-kapseleita (REACH)
Tosimaailman kokemus Elagolixista E2/NETA:n kanssa kohdun fibroimiin (UF) liittyvän runsaan kuukautisvuodon (HMB) hoitoon: havainnointitutkimus (REACH-tutkimus)
Kohdun fibroidit (UF) ovat ei-syöpäisiä (hyvänlaatuisia) kasvaimia, joita esiintyy tavallisesti jopa 80 %:lla hedelmällisessä iässä olevista naisista. Oireita voivat olla runsas kuukautisvuoto (HMB), alaselkäkipu, virtsaamistiheys ja virtsaamistarve, maha-suolikanavan oireet ja väsymys. UF-potilailla tässä tutkimuksessa arvioidaan prospektiivisesti muutoksia potilaiden ilmoittamassa elämänlaadussa ja potilaiden raportoimassa tehokkuudessa HMB:n hallinnassa, kun heitä hoidetaan elagolix-, estradioli- ja noretindroniasetaattikapseleilla; elagolix-kapselit (elagolix + E2/NETA).
Noin 200 aikuista premenopausaalista naispuolista osallistujaa Yhdysvalloissa, joilla on UF:hen liittyvä HMB-diagnoosi ja joiden lääkärit ovat määränneet elagolix + E2/NETA-hoitoa hoidon standardin mukaisesti, otetaan mukaan tähän suoraan potilaalle suoritettavaan havainnointitutkimukseen enintään 6 henkilöä. kuukaudet.
Osallistujille on määrätty elagolix + E2/NETA viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista, ja he jatkavat elagolix + E2/NETA ottamista koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
Tässä tutkimuksessa osallistujille saattaa olla suurempi taakka verrattuna normaaliin hoitoon. Sähköisesti potilasraportoimat tulokset (ePRO:t) kerätään lähtötilanteessa, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua, jotta voidaan arvioida Elagolix + E2/NETA:n vaikutusta potilaiden raportoimaan elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
- IQVIA RDS, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat aloittaneet elagolix + estradioli/noretindroniasetaatti (E2/NETA) -hoidon viimeisten 30 päivän aikana tai vähemmän tai joille on suunniteltu elagolix + E2/NETA -hoidon aloittamista osana normaalia hoitoa.
- Osallistujat ilmoittivat itse raskaasta kuukautisvuodosta (HMB), joka liittyy kohdun fibroideihin (UF).
- Osallistujat ovat premenopausaalisia (eli raportoivat edelleen kuukautisista).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ilmoittavat olevansa raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
Osallistujat raportoivat leikkaushistoriasta:
- Kohdunpoisto (munanpoiston kanssa tai ilman).
- Kahdenvälinen munanpoisto.
- Osallistujat, jotka ovat aloittaneet elagolix + E2/NETA:n yli 30 päivää sitten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, joita hoidetaan Elagolixilla + E2/NETA
Osallistujat saavat Elagolixia estradioli/noretindroniasetaatin kanssa hoitostandardien mukaisesti lääkärinsä määräämällä tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittaman runsaan kuukautisvuodon (HMB) muutos lähtötasosta kuukautisvuotokyselyllä (MBQ) mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
MBQ on itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa HMB:n vaikutusta 20 pisteellä ja sisältää havainnon verenvuodon voimakkuudesta, verenvuotokuviosta, kivusta ja oireiden vaikutuksesta, mukaan lukien sosiaalinen hämmennys, sosiaalisen hämmennyksen pelko ja käyttäytymismuutokset sosiaalisen hämmennyksen välttämiseksi.
Summaa vastaukset saadaksesi kokonaispistemäärän ja kerro pisteet 1,32:lla skaalaamiseksi.
Nolla, pienin mahdollinen vaikutus; 100, pahin mahdollinen vaikutus.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kohdun sairaudet
- Sidekudostaudit
- Kasvaimet, sidekudos
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Kasvaimet, lihaskudos
- Kohdun verenvuoto
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Verenvuoto
- Leiomyoma
- Myofibroma
- Menorragia
Muut tutkimustunnusnumerot
- P20-296
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .