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경구용 Oriahnn 캡슐을 복용하는 자궁 섬유종으로 인해 월경 과다 출혈이 있는 성인 참가자의 출혈 조절에 대한 환자가 보고한 삶의 질 및 효과를 평가하기 위한 연구 (REACH)

2023년 8월 9일 업데이트: AbbVie

자궁 섬유종(UF)과 관련된 월경 과다 출혈(HMB) 치료를 위한 E2/NETA와 함께 Elagolix의 실제 경험: 관찰 연구(REACH 연구)

자궁 섬유종(UF)은 가임기 여성의 최대 80%에서 일반적으로 발생하는 비암성(양성) 종양입니다. 증상으로는 심한 월경 출혈(HMB), 요통, 빈뇨 및 절박뇨, 위장관 증상 및 피로가 포함될 수 있습니다. UF 참가자에서 이 연구는 elagolix, estradiol 및 norethindrone acetate 캡슐로 치료할 때 환자가 보고한 삶의 질의 변화와 HMB 조절 효과를 전향적으로 평가할 것입니다. 엘라골릭스 캡슐(엘라골릭스 + E2/NETA).

UF와 관련된 HMB 진단을 받고 치료 표준에 따라 의사로부터 elagolix + E2/NETA를 처방받은 약 200명의 폐경 전 성인 여성 참가자가 최대 6년 동안 이 직접 환자 관찰 연구에 등록됩니다. 몇 달.

참가자는 등록 전 마지막 30일 이내에 elagolix + E2/NETA를 처방받았고 연구 참여 기간 동안 계속해서 elagolix + E2/NETA를 복용하게 됩니다.

표준 치료에 비해 본 연구 참여자에게 더 높은 부담이 있을 수 있습니다. Elagolix + E2/NETA가 환자가 보고한 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 기준선, 1, 3, 6개월에 전자 환자 보고 결과(ePRO)가 수집됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

23

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27703
        • IQVIA RDS, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

표준 치료의 일부로 elagolix + E2/NETA를 처방받은 자궁 근종과 관련된 심한 월경 출혈로 진단받은 성인 여성 참가자

설명

포함 기준:

  • 지난 30일 이내에 엘라골릭스 + 에스트라디올/노레틴드론 아세테이트(E2/NETA)를 시작했거나 치료 표준 치료의 일부로 처방된 엘라골릭스 + E2/NETA의 계획된 시작을 가진 참가자.
  • 참가자는 자궁 근종(UF)과 관련된 월경 과다 출혈(HMB)을 자가 보고했습니다.
  • 참가자는 폐경 전입니다(즉, 여전히 월경 경험을 보고함).

제외 기준:

  • 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 참가자.

  • 다음의 수술 이력을 보고하는 참가자:

    • 자궁절제술(난소절제술을 포함하거나 포함하지 않음).
    • 양측 난소 절제술.
  • 30일 이상 전에 elagolix + E2/NETA를 시작한 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
Elagolix + E2/NETA로 치료를 받는 참가자
참가자는 의사의 처방에 따라 Standard of Care에 따라 Estradiol/Norethindrone Acetate와 함께 Elagolix를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월경 출혈 설문지(MBQ)로 측정한 자가 보고된 월경 과다 출혈(HMB)의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 3개월
MBQ는 HMB의 영향을 20개 항목으로 측정하는 자가 보고식 설문지로 출혈의 정도, 출혈 패턴, 통증, 사회적 당혹감, 사회적 당혹감에 대한 두려움, 사회적 당혹감을 피하기 위한 행동 변화 등 증상의 영향을 포함한다. 응답을 합산하여 총 점수를 얻고 점수에 1.32를 곱하여 척도를 구합니다. 0, 가능한 최소한의 영향; 100, 가능한 최악의 영향.
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P20-296

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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