Un estudio para evaluar la calidad de vida informada por el paciente y la eficacia en el control del sangrado en participantes adultas con sangrado menstrual abundante debido a fibromas uterinos que toman cápsulas orales de Oriahnn (REACH)
Experiencia en el mundo real de Elagolix con E2/NETA para el tratamiento del sangrado menstrual abundante (HMB) asociado con fibromas uterinos (UF): un estudio observacional (el estudio REACH)
Los fibromas uterinos (UF) son tumores no cancerosos (benignos) que comúnmente ocurren en hasta el 80% de las mujeres en edad reproductiva. Los síntomas pueden incluir sangrado menstrual abundante (HMB), dolor lumbar, frecuencia y urgencia urinaria, síntomas gastrointestinales y fatiga. En los participantes con UF, este estudio evaluará prospectivamente los cambios en la calidad de vida informada por el paciente y la efectividad informada por el paciente para controlar el HMB cuando se trata con cápsulas de acetato de noretindrona, estradiol y elagolix; cápsulas de elagolix (elagolix + E2/NETA).
Alrededor de 200 participantes adultas premenopáusicas en los Estados Unidos con un diagnóstico de SMA asociado con UF y a quienes sus médicos les recetan elagolix + E2/NETA según el estándar de atención se inscribirán en este estudio observacional directo al paciente durante hasta 6 meses.
A los participantes se les habrá recetado elagolix + E2/NETA en los últimos 30 días antes de la inscripción y continuarán tomando elagolix + E2/NETA durante la participación en el estudio.
Puede haber una mayor carga para los participantes en este estudio en comparación con el estándar de atención. Los resultados informados electrónicamente por el paciente (ePRO) se recopilarán al inicio, 1, 3 y 6 meses para evaluar el impacto de Elagolix + E2/NETA en la calidad de vida informada por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- IQVIA RDS, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que hayan iniciado elagolix + estradiol/acetato de noretindrona (E2/NETA) en los últimos 30 días o menos, o con el inicio planificado de elagolix + E2/NETA recetado como parte del tratamiento de atención estándar.
- Las participantes autoinformaron sangrado menstrual abundante (SHM) asociado con fibromas uterinos (UF).
- Las participantes son premenopáusicas (es decir, todavía informan que experimentan la menstruación).
Criterio de exclusión:
- Participantes que informen que están embarazadas o planean quedar embarazadas en los próximos 6 meses.
Participantes que informaron antecedentes quirúrgicos de:
- Histerectomía (con o sin ovariectomía).
- Ovariectomía bilateral.
- Participantes que hayan iniciado elagolix + E2/NETA hace más de 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes en tratamiento con Elagolix + E2/NETA
Los participantes recibirán Elagolix con estradiol/acetato de noretindrona según el estándar de atención, según lo recetado por sus médicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el sangrado menstrual abundante autoinformado (HMB) medido por el Cuestionario de sangrado menstrual (MBQ)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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MBQ es un cuestionario autoadministrado que mide el impacto de HMB con 20 ítems e incluye la percepción de la intensidad del sangrado, el patrón de sangrado, el dolor y el impacto de los síntomas, que incluyen vergüenza social, miedo a la vergüenza social y cambios de comportamiento para evitar la vergüenza social.
Sume las respuestas para obtener una puntuación total y multiplique la puntuación por 1,32 a escala.
Cero, el menor impacto posible; 100, el peor impacto posible.
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- P20-296
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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