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Studio clinico prospettico, randomizzato, controllato di concordanza e riproducibilità

31 ottobre 2024 aggiornato da: Visibly

Uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato per valutare la concordanza e la riproducibilità del prodotto Visibly Digital Acuity

L'acuità visiva è la capacità relativa dell'occhio di risolvere il dettaglio che viene solitamente espressa come il reciproco della minima separazione angolare in minuti di due linee appena risolvibili come separate e che forma nell'occhio umano medio un angolo di un minuto.

Visibly Inc. ha sviluppato un metodo per determinare elettronicamente l'acuità visiva di un paziente tramite un sistema software basato sul Web che può essere auto-somministrato ovunque sia conveniente. Questo metodo fornisce un'alternativa efficiente per le persone che hanno accesso immediato alle misurazioni dell'acuità visiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Visibly Digital Acuity Product (VDAP) è un'applicazione software autoguidata basata sul Web destinata all'uso da parte di adulti, di età compresa tra 22 e 40 anni, a casa, per valutare l'acuità visiva con o senza correzione. L'applicazione software standalone consente all'utente di interfacciarsi con il software tramite un browser Web su due dispositivi abilitati a Internet:

  • Uno schermo di computer (il Display) che mostra ottotipi
  • Un dispositivo mobile touchscreen (il telecomando) che funziona come telecomando e interfaccia per consentire all'utente di rispondere alle richieste relative agli ottotipi che appaiono sul display mentre si trova a 10 piedi di distanza

Il software consente agli utenti di visualizzare e rispondere agli ottotipi visualizzati e utilizza le risposte per classificare l'acuità visiva di un utente in uno dei due bucket:

  • 20/25 o meglio
  • Peggio di 20/25

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

358

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Andover Eye Associates
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • CORE, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Avere un'età compresa tra i 22 e i 40 anni (inclusi) al momento del consenso 2. Essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto, partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • 1. Avere una delle seguenti condizioni (in base al rapporto del soggetto):

    1. Malattia oculare avanzata in entrambi gli occhi;
    2. Scarsa visione a seguito di chirurgia refrattiva in entrambi gli occhi;
    3. Incapace di camminare;
    4. Impossibile ascoltare o seguire le istruzioni audio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto Visibly Digital Acuity
Dispositivo: Prodotto Visibly Digital Acuity

L'ordine di test (due ambienti domestici VDAP e ETDRS) verrà assegnato in modo casuale per ciascun soggetto come una delle quattro sequenze:

  1. V1, MI, V2
  2. Mi, V1, V2
  3. V2, MI, V1
  4. Mi, V2, V1

Dove E indica la valutazione ETDRS, V1 indica la valutazione VDAP nell'ambiente domestico 1 e V2 indica la valutazione VDAP nell'ambiente domestico 2.

La randomizzazione sarà bloccata in gruppi di 4 soggetti per garantire l'equilibrio per le sequenze di test VA.

Altri nomi:
  • Grafico ETDRS
Sperimentale: Test della corsia dell'acuità visiva ETDRS
Dispositivo: Prodotto Visibly Digital Acuity

L'ordine di test (due ambienti domestici VDAP e ETDRS) verrà assegnato in modo casuale per ciascun soggetto come una delle quattro sequenze:

  1. V1, MI, V2
  2. Mi, V1, V2
  3. V2, MI, V1
  4. Mi, V2, V1

Dove E indica la valutazione ETDRS, V1 indica la valutazione VDAP nell'ambiente domestico 1 e V2 indica la valutazione VDAP nell'ambiente domestico 2.

La randomizzazione sarà bloccata in gruppi di 4 soggetti per garantire l'equilibrio per le sequenze di test VA.

Altri nomi:
  • Grafico ETDRS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: Fino a 3 ore
La proporzione di occhi dello studio con VDAP VA di 20/25 o superiore 20/25 o superiore [Valore predittivo positivo (PPV)]
Fino a 3 ore
Riproducibilità
Lasso di tempo: Fino a 3 ore
La proporzione di occhi dello studio che ricevono la stessa classificazione VA (20/25 o migliore vs. peggiore di 20/25) per i due test VDAP
Fino a 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: Fino a 3 ore
La proporzione di soggetti con classificazioni VA VDAP ed ETDRS corrispondenti (20/25 o migliore vs. peggiore di 20/25) per entrambi gli occhi (occhio dello studio e occhio non dello studio)
Fino a 3 ore
Riproducibilità
Lasso di tempo: Fino a 3 ore
La proporzione di soggetti con classificazioni VDAP VA corrispondenti (20/25 o migliore vs. peggiore di 20/25) per i due test VDAP per entrambi gli occhi (occhio dello studio e occhio non dello studio)
Fino a 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Visibly

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VDAP-1002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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