Estudo Clínico Prospectivo, Randomizado, Controlado e de Reprodutibilidade
Um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado para avaliar a concordância e a reprodutibilidade do produto de acuidade digital visível
A acuidade visual é a capacidade relativa do olho para resolver detalhes que geralmente é expresso como o recíproco da separação angular mínima em minutos de duas linhas apenas resolvíveis como separadas e que formam no olho humano médio um ângulo de um minuto.
A Visably Inc. desenvolveu um método para determinar eletronicamente a acuidade visual de um paciente por meio de um sistema de software baseado na Web que pode ser autoadministrado sempre que for conveniente. Este método oferece uma alternativa eficiente para que as pessoas tenham acesso imediato às medidas de acuidade visual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Produto de Acuidade Visivelmente Digital (VDAP) é um aplicativo de software autoguiado baseado na web destinado ao uso por adultos, com idades entre 22 e 40 anos, em casa, para avaliar a acuidade visual com ou sem correção. O aplicativo de software autônomo permite que o usuário interaja com o software por meio de um navegador da Web em dois dispositivos habilitados para Internet:
- Uma tela de computador (o Display) que exibe optotipos
- Um dispositivo móvel com tela sensível ao toque (o Controle Remoto) que opera como um controle remoto e interface para o usuário responder a solicitações relacionadas aos optotipos que aparecem na Tela enquanto está a 3 metros de distância
O software permite que os usuários visualizem e respondam aos optotipos exibidos e use as respostas para categorizar a acuidade visual de um usuário em um dos dois grupos:
- 20/25 ou melhor
- Pior que 20/25
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- CORE, Inc
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Ter entre 22 e 40 anos (inclusive) de idade no momento do consentimento 2. Ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito, comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
1. Ter qualquer uma das seguintes condições (com base no relatório do assunto):
- Doença ocular avançada em qualquer um dos olhos;
- Visão deficiente como resultado de cirurgia refrativa em ambos os olhos;
- Incapaz de andar;
- Incapaz de ouvir ou seguir as instruções de áudio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Produto Visivelmente Digital Acuity
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A ordem dos testes (dois ambientes domésticos VDAP e ETDRS) será atribuída aleatoriamente para cada sujeito como uma das quatro sequências:
Onde E denota a avaliação ETDRS, V1 denota a avaliação VDAP no ambiente doméstico 1 e V2 denota a avaliação VDAP no ambiente doméstico 2. A randomização será bloqueada em grupos de 4 indivíduos para garantir o equilíbrio das sequências do teste de AV.
Outros nomes:
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Experimental: Teste de Pista de Acuidade Visual ETDRS
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A ordem dos testes (dois ambientes domésticos VDAP e ETDRS) será atribuída aleatoriamente para cada sujeito como uma das quatro sequências:
Onde E denota a avaliação ETDRS, V1 denota a avaliação VDAP no ambiente doméstico 1 e V2 denota a avaliação VDAP no ambiente doméstico 2. A randomização será bloqueada em grupos de 4 indivíduos para garantir o equilíbrio das sequências do teste de AV.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: Até 3 horas
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A proporção de olhos do estudo com VDAP VA de 20/25 ou melhor 20/25 ou melhor [Positive Predictive Value (PPV)]
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Até 3 horas
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Reprodutibilidade
Prazo: Até 3 horas
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A proporção de olhos do estudo que recebem a mesma classificação de VA (20/25 ou Melhor vs. Pior que 20/25) para os dois testes VDAP
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Até 3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: Até 3 horas
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A proporção de indivíduos com classificações VDAP e ETDRS VA correspondentes (20/25 ou Melhor vs. Pior que 20/25) para ambos os olhos (olho de estudo e olho sem estudo)
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Até 3 horas
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Reprodutibilidade
Prazo: Até 3 horas
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A proporção de indivíduos com classificações VDAP VA correspondentes (20/25 ou Melhor vs. Pior que 20/25) para os dois testes VDAP para ambos os olhos (olho de estudo e olho sem estudo)
|
Até 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VDAP-1002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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